- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032429
Účinky sdílených lékařských schůzek pro diabetické pacienty na Tchaj-wanu
Účinky sdílených lékařských schůzek na krevní glukózu a účinnost sebepéče u pacientů středního věku s diabetem 2.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie a účastníci K náboru účastníků z endokrinologického oddělení nemocnice na jižním Tchaj-wanu od ledna do prosince 2019 byl použit kvaziexperimentální návrh kontrolní skupiny před testem s účelovým vzorkováním. Kritéria pro zařazení byla (i) být v době náboru alespoň 20 let (ii) nemít žádné kognitivní poruchy a závažné komplikace, (iii) být schopen vyjadřovat názory buď v mandarínštině nebo tchajwanštině a (iv) mít diagnózu cukrovky. Aby byla zajištěna anonymita účastníků, byly všechny dotazníky označeny šifrovacím kódem pro usnadnění analýzy dat, ale bez osobních identifikátorů.
Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pro tuto analýzu opakovaných měření k detekci velikosti účinku 0,4 při 80% síle a hladině významnosti 0,05 ukázal, že je potřeba velikost vzorku 56 pacientů (podle analytického softwaru G- POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kiel, Německo). Na základě těchto parametrů byl požadován vzorek nejméně 68 účastníků pro obě skupiny dohromady, což umožnilo 20% míru opotřebení.
Intervence Protože pro tuto studii byla zásadní pokračující účast, byli účastníci rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny podle osobní ochoty. Kontrolní skupině se dostalo rutinní zdravotní výchovy trvající asi 30 minut na lékařskou návštěvu, která sestávala z konzultací o symptomech onemocnění, souvisejících léčebných postupech a dovednostech sebeobsluhy. V případě potřeby by obdrželi letáky se zdravotní výchovou pro referenční účely.
Experimentální skupina absolvovala čtyři skupinová edukační sezení založená na sdílených lékařských schůzkách (SMP) (7-10 účastníků, každé 1,5 hodiny) po čtyři po sobě jdoucí týdny kromě běžné zdravotní výchovy na soukromém pokoji ambulantní jednotky. Jedna registrovaná sestra, která absolvovala školení facilitátorů SMP, od Tchajwanské asociace pedagogů diabetiků, sloužila jako třídní facilitátor. SMP sezení byla vedena pomocí několika barevných map pokrývajících různá témata, která zahrnovala „zdravou stravu a cvičení“, „relevantní léčbu diabetických léků“, „sebemonitoring glukózy v krvi“ a „léčbu hypoglykémie a hyperglykémie“. Tento postup sloužil k vytvoření vzájemných obrazů, které mají být sdíleny s účastníky. Kromě použití těchto barevných map facilitátor dále nabídl účastníkům konverzační karty, které si sami navrhli, a požádal je, aby sdíleli individuální zkušenosti s kontrolou glykémie na základě otázek zobrazených na kartách.
Měření výsledků Primární výsledky byly složeny ze dvou nástrojů seberozvoje, jmenovitě dotazníku pro diabetickou sebekontrolu (DSMQ) a dotazníku pro diabetickou sebeobsluhu (DSCQ).
Na druhé straně zvažování kovariát obsahovalo další položky týkající se demografických charakteristik a charakteristik onemocnění, které byly vyvinuty na základě klinických zkušeností a přehledu literatury a byly shromážděny při vstupu do studie prostřednictvím rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů. Demografické údaje zahrnovaly pohlaví, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, náboženství, stav domácnosti, měsíční příjem a některé faktory životního stylu, jako je kouření, cvičební návyky a přítomnost poruch spánku. Stav kouření byl zaznamenán jako „nekuřák“ nebo „současný nebo bývalý kuřák“. Ti, kteří cvičili pravidelně (tj. každý týden), byli klasifikováni jako ti, kteří mají „cvičební návyky“. Poruchy spánku byly definovány jako noční probuzení více než dvakrát bez vnějších faktorů během týdne před rozhovorem. Charakteristiky onemocnění zahrnovaly přítomnost chronického onemocnění (tj. mrtvice, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo rakovina), režim léčby a trvání diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 62247
- Pin-Fan Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v době náboru starší 20 let,
- bez kognitivní poruchy a závažných komplikací,
- schopnost vyjadřovat názory v mandarínštině nebo tchajwanštině a
- s diagnózou DM.
Kritéria vyloučení:
- neochota podílet se na této práci
- Účast na podobném programu zdravotní výchovy v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sdílené lékařské schůzky
Tato strategie je prováděna skupinami pacientů, kteří se v průběhu času setkávají za účelem komplexní péče, obvykle zahrnujícího lékaře s privilegii předepisovat, pro definující chronický stav nebo stav zdravotní péče.
Mezitím tento model často používá vzdělávací a/nebo sebe-manažerské strategie zlepšení, spárované s řízením léků, ve snaze dosáhnout lepších výsledků onemocnění.
|
SMA je podskupinou takových klinik a jsou definovány skupinami pacientů, kteří se v průběhu času setkávají za účelem komplexní péče o definující chronický stav nebo stav zdravotní péče, což zahrnuje jak osobu vyškolenou nebo kvalifikovanou v poskytování edukace pacientů nebo usnadnění interakce s pacientem.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní péče
Rutinní zdravotní výchova bez pokročilejší ilustrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úroveň samosprávy hodnocená škálou self-developed scale
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úroveň sebepéče hodnocená seberozvinutou škálou
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B10703021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sdílené lékařské schůzky
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko
-
University of South FloridaNábor