- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032429
Efeitos das consultas médicas compartilhadas para pacientes diabéticos em Taiwan
Efeitos das consultas médicas compartilhadas sobre a glicemia e a eficácia do autocuidado para pacientes de meia-idade com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e participantes Um desenho de grupo de controle pré-pós-teste quase experimental, com amostragem proposital, foi usado para recrutar participantes do departamento de Endocrinologia de um hospital no sul de Taiwan de janeiro a dezembro de 2019. Os critérios de inclusão foram (i) ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento (ii) não ter comprometimento cognitivo e complicações graves, (iii) ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês e (iv) ter diagnóstico de diabetes. Para garantir o anonimato dos participantes, todos os questionários foram marcados com um código criptografado para facilitar a análise dos dados, mas sem identificadores pessoais.
Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra para esta análise de medidas repetidas para detectar um tamanho de efeito de 0,4 com poder de 80% e um nível de significância de 0,05 indicou que é necessário um tamanho de amostra de 56 pacientes (de acordo com o software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universidade de Kiel, Alemanha). Uma amostra de pelo menos 68 participantes para ambos os grupos combinados foi necessária com base nestes parâmetros, permitindo uma taxa de desgaste de 20%.
Intervenção Como a participação contínua era essencial para este estudo, os participantes foram divididos em grupo experimental ou grupo controle de acordo com a vontade pessoal. O grupo controle recebeu educação de saúde de rotina com duração de cerca de 30 minutos por consulta médica, que consistiu em consultas sobre sintomas da doença, tratamentos relacionados e habilidades de autocuidado. Eles receberiam folhetos de instrução sobre educação em saúde para fins de referência, se necessário.
O grupo experimental recebeu quatro sessões de educação em grupo baseadas em consultas médicas compartilhadas (SMP) (7 a 10 participantes, 1,5 horas cada) durante quatro semanas consecutivas, além de educação em saúde de rotina em uma sala privada na unidade ambulatorial. Uma enfermeira registada que recebeu formação de facilitador SMP, da Associação Taiwanesa de Educadores Diabéticos, serviu como facilitadora da aula. As sessões do SMP foram realizadas utilizando vários mapas coloridos cobrindo diferentes tópicos, que incluíam “alimentação saudável e exercícios”, “tratamento relevante com medicamentos para diabetes”, “automonitoramento da glicemia” e “tratamento de hipoglicemia e hiperglicemia”. Este procedimento serviu para criar imagens mútuas a serem compartilhadas com os participantes. Além de usar esses mapas coloridos, o facilitador ofereceu aos participantes cartões de conversa auto-desenhados e pediu-lhes que compartilhassem experiências individuais de controle glicêmico com base nas perguntas mostradas nos cartões.
Medidas de resultados Os resultados primários foram compostos por duas ferramentas de autodesenvolvimento, nomeadamente o questionário de autogestão do diabético (DSMQ), bem como o questionário de autocuidado do diabético (DSCQ).
Por outro lado, a consideração de covariáveis continha itens adicionais que abordavam características demográficas e da doença, desenvolvidas com base na experiência clínica e na revisão da literatura, e foram coletadas no início do estudo por meio de entrevistas com pacientes e prontuários médicos. Os dados demográficos incluíram sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, religião, situação familiar, renda mensal e certos fatores de estilo de vida, como tabagismo, hábitos de exercício e presença de distúrbios do sono. O status de tabagismo foi registrado como “não fumante” ou “atual ou ex-fumante”. Aqueles que se exercitavam regularmente (ou seja, semanalmente) foram classificados como tendo “hábitos de exercício”. Os distúrbios do sono foram definidos como acordar à noite mais de duas vezes sem fatores externos durante a semana anterior à entrevista. As características da doença incluíram a presença de doença crônica (ou seja, acidente vascular cerebral, hipertensão, doença cardíaca, doença renal ou câncer), regime de medicação e duração do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Pin-Fan Chen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento,
- sem comprometimento cognitivo e complicações graves,
- ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês, e
- ter diagnóstico de DM.
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar deste trabalho
- Participar de programa de educação em saúde semelhante no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consultas médicas compartilhadas
Esta estratégia é conduzida por grupos de pacientes que se reúnem ao longo do tempo para cuidados abrangentes, geralmente envolvendo um profissional com privilégios de prescrição, para uma condição crónica ou estado de saúde definidor.
Entretanto, este modelo utiliza frequentemente estratégias educativas e/ou de melhoria da autogestão, combinadas com a gestão da medicação, num esforço para alcançar melhores resultados da doença.
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A SMA é um subconjunto dessas clínicas e é definida por grupos de pacientes que se reúnem ao longo do tempo para atendimento abrangente de uma condição crônica ou estado de saúde definidor, que envolveu uma pessoa treinada ou qualificada para fornecer educação ao paciente ou facilitar a interação com o paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Educação rotineira em saúde sem ilustração mais avançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o nível de autogestão avaliado pela escala autodesenvolvida
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o nível de autocuidado avaliado pela escala autodesenvolvida
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B10703021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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