- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06032429
Effets des rendez-vous médicaux partagés pour les patients diabétiques à Taiwan
Effets des rendez-vous médicaux partagés sur la glycémie et l'efficacité des soins personnels chez les patients d'âge moyen atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Une conception de groupe témoin pré-post-test quasi-expérimentale, avec échantillonnage raisonné, a été utilisée pour recruter des participants du service d'endocrinologie d'un hôpital du sud de Taiwan de janvier à décembre 2019. Les critères d'inclusion étaient (i) être âgé d'au moins 20 ans au moment du recrutement (ii) ne pas avoir de déficience cognitive ni de complications graves, (iii) être capable d'exprimer ses opinions en mandarin ou en taïwanais, et (iv) avoir un diagnostic. du diabète. Pour garantir l'anonymat des participants, tous les questionnaires étaient marqués d'un code de cryptage pour faciliter l'analyse des données, mais sans identifiants personnels.
Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette analyse de mesures répétées afin de détecter une taille d'effet de 0,4 à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05 a indiqué qu'une taille d'échantillon de 56 patients est nécessaire (selon le logiciel d'analyse G-POWER 3.1, Franz Faul , Université de Kiel, Allemagne). Un échantillon d'au moins 68 participants pour les deux groupes combinés était requis sur la base de ces paramètres, permettant un taux d'attrition de 20 %.
Intervention Parce que la participation continue était essentielle pour cette étude, les participants ont été divisés en groupe expérimental ou groupe témoin conformément à leur volonté personnelle. Le groupe témoin a reçu une éducation sanitaire de routine d'une durée d'environ 30 minutes par visite médicale, qui consistait en une consultation sur les symptômes de la maladie, les traitements associés et les compétences en matière de soins personnels. Ils recevront des brochures d'instructions d'éducation sanitaire à titre de référence si nécessaire.
Le groupe expérimental a reçu quatre séances de formation de groupe basées sur des rendez-vous médicaux partagés (SMP) (7 à 10 participants, 1,5 heure chacun) pendant quatre semaines consécutives en plus d'une éducation sanitaire de routine dans une chambre privée de l'unité de soins ambulatoires. Une infirmière autorisée qui a reçu une formation d'animatrice SMP, de l'Association taïwanaise des éducateurs diabétiques, a servi d'animatrice de classe. Les séances SMP ont été menées à l'aide de plusieurs cartes colorées couvrant différents sujets, notamment « une alimentation saine et des exercices », « le traitement pertinent des médicaments contre le diabète », « l'autosurveillance de la glycémie » et « le traitement de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie ». Cette procédure a servi à créer des images mutuelles à partager avec les participants. En plus d'utiliser ces cartes colorées, l'animateur a également proposé aux participants des cartes de conversation conçues par eux-mêmes et leur a demandé de partager leurs expériences individuelles de contrôle glycémique en fonction des questions présentées sur les cartes.
Mesures des résultats Les principaux critères de jugement étaient composés de deux outils d'auto-développement, à savoir le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) ainsi que le questionnaire d'autogestion du diabète (DSCQ).
D'autre part, la prise en compte des covariables contenait des éléments supplémentaires traitant des caractéristiques démographiques et de la maladie, développés sur la base de l'expérience clinique et de l'analyse de la littérature, et collectés au début de l'étude via des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux. Les données démographiques comprenaient le sexe, l'âge, l'état civil, le niveau d'éducation, la religion, la situation du ménage, le revenu mensuel et certains facteurs liés au mode de vie, tels que le tabagisme, les habitudes d'exercice et la présence de troubles du sommeil. Le statut de fumeur a été enregistré comme « non-fumeur » ou « fumeur actuel ou ancien ». Ceux qui faisaient de l'exercice régulièrement (c'est-à-dire chaque semaine) étaient classés comme ayant des « habitudes d'exercice ». Les troubles du sommeil ont été définis comme des réveils nocturnes plus de deux fois sans facteurs externes au cours de la semaine précédant l'entretien. Les caractéristiques de la maladie comprenaient la présence d’une maladie chronique (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, hypertension, maladie cardiaque, maladie rénale ou cancer), le régime médicamenteux et la durée du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
- Pin-Fan Chen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 20 ans au moment du recrutement,
- n'ayant pas de déficience cognitive ni de complications graves,
- être capable d'exprimer ses opinions en mandarin ou en taïwanais, et
- avoir un diagnostic de diabète.
Critère d'exclusion:
- être réticent à participer à ce travail
- Participation à un programme d'éducation sanitaire similaire dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rendez-vous médicaux partagés
Cette stratégie est menée par des groupes de patients se réunissant au fil du temps pour des soins complets, impliquant généralement un praticien disposant de privilèges de prescription, pour une maladie chronique ou un état de santé déterminant.
Parallèlement, ce modèle utilise souvent des stratégies d'amélioration de l'éducation et/ou de l'autogestion, associées à la gestion des médicaments, dans le but d'obtenir de meilleurs résultats pour la maladie.
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La SMA est un sous-ensemble de ces cliniques et est définie par des groupes de patients se réunissant au fil du temps pour des soins complets pour une maladie chronique ou un état de santé déterminant, qui impliquaient à la fois une personne formée ou compétente pour dispenser une éducation aux patients ou faciliter l'interaction avec les patients.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Éducation sanitaire de routine sans illustration plus avancée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le niveau d’autogestion évalué par l’échelle auto-développée
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le niveau de soins personnels évalué par l’échelle auto-développée
Délai: jusqu'à six mois
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pin-Fan Chen, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B10703021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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