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경피적 경피적 TRIcuspid 판막 교체에 관한 글로벌 다기관 등록 (TRIPLACE)

2025년 9월 3일 업데이트: Montefiore Medical Center

경피적 경피적 TRIcuspid 판막 교체에 관한 글로벌 다기관 등록: TRIPLACE 등록

경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 분야가 빠르게 부상하고 있지만 이 주제에 대한 데이터는 부족합니다. 특히, 영구 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애의 시기 및 시작과 같은 시술상 합병증의 위험이 가장 높은 환자가 누구인지, 이러한 환자를 어떻게 관리하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 배경에서 연구자가 주도한 글로벌 다기관 레지스트리인 TRIPLACE 레지스트리는 동소이식 TTVR의 안전성과 효능을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

레지스트리의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • TTVR의 안전성, 유효성 및 장기 결과를 조사합니다.
  • 시술 합병증의 발생률과 불리한 임상 결과와의 상관관계를 평가합니다.
  • TTVR 후 시술 전후 합병증 및 장기 결과에 대한 다양한 시술 전/후 요인의 영향을 조사합니다.
  • TTVR에 적합하다고 간주되는 환자의 특성을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rishi Puri, MD
  • 전화번호: (216) 444-2273
  • 이메일: purir@ccf.org

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ole De Backer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Davorka Lulic, MD
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • 모병
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, 독일, 50924
      • Frankfurt, 독일, 60389
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Ludwig, MD
      • Lübeck, 독일, D-23538
        • 모병
        • University Heart Center, Schleswig-Holstein University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Frerker, PD Dr.
      • Munich, 독일, 80333
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • 수석 연구원:
          • Timothy Byrne, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Hahn, MD
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azeem Latib, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Rishi Puri, MD
        • 연락하다:
          • Rishi Puri, MD
          • 전화번호: 1 216-444-2273
          • 이메일: purir@ccf.org
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 초대로 등록
        • Oregon Health & Science University
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Francesco Maisano, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, 이탈리아, 20138
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • 수석 연구원:
          • Neil Fam, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • 수석 연구원:
          • Josep Rodes-Cabau, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jorge Nuche, MD
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Augustin Coisne, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31300
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Modine, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 심각한 삼첨판 질환으로 인해 동소 경피적 경피막 대치술을 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 경피적 삼첨판 교체 수술을 받은 환자
  • 기본 삼첨판 질환
  • 동소 삼첨판 이식

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 삼첨판 치환술을 받는 삼첨판 역류 환자
판막성 심장 질환에 대한 현재 지침(ESC/EACTS 및 ACC/AHA)에 따라 정의되고 경피적 삼첨판 교체가 필요한 임상적으로 유의미한 삼첨판 역류가 있는 환자
선천성 삼첨판 질환으로 경피적 삼첨판 치환술을 받는 모든 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 합병증으로부터 자유로움
기간: 인덱스 시술 후 30일
장치 관련 합병증이 없는지 여부는 시술, 시술 전후 및 장치 관련 합병증이 있는 참가자 수를 평가하여 결정됩니다.
인덱스 시술 후 30일
삼첨판 역류 심각도 감소
기간: 인덱스 시술 후 30일

경흉부 심장 초음파 검사로 측정한 삼첨판 역류. 판막 심장 질환에 대한 현재 지침(ESC/EACTS 및 ACC/AHA)에 따른 MI 심각도를 평가합니다.

삼첨판 역류는 판막 심장 질환에 대한 현재 지침(ESC/EACTS 및 ACC/AHA)에 따라 경흉부 심장초음파 검사로 측정됩니다. 평균 삼첨판 역류의 중증도는 다음 척도를 사용하여 결정됩니다: 0=없음/추적; 1=약함; 2=보통; 3=심각함; 4=대량; 5=폭풍. 기준일로부터 30일 후에 삼첨판 역류 심각도 점수의 변화가 평가됩니다.

인덱스 시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심박조율기 이식
기간: 인덱스 시술 후 30일
영구 심박조율기 이식을 받은 참가자의 수가 기록됩니다.
인덱스 시술 후 30일
울혈성 심부전에 대한 복합적인 모든 원인으로 인한 사망 또는 재입원
기간: 인덱스 시술 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망률과 급성 비보상성 울혈성 심부전으로 인해 재입원한 참가자의 종합이 기록됩니다.
인덱스 시술 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 시술 후 12개월
어떤 원인으로든 사망한 사람의 수가 기록됩니다.
인덱스 시술 후 12개월
울혈성 심부전으로 인한 입원
기간: 인덱스 시술 후 12개월
급성 비대상성 울혈성 심부전으로 입원한 참가자 수를 기록합니다.
인덱스 시술 후 12개월
뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 심부전 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 12개월

심부전에 대한 NYHA III 또는 NYHA IV 분류를 충족하는 참가자의 수가 기록됩니다.

NYHA 클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동이 현저하게 제한됩니다. 짧은 거리(20~100m) 걷기. 쉴 때만 편안함

NYHA 클래스 IV - 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들

인덱스 시술 후 12개월
장치 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 12개월
장치 혈전증이 있는 것으로 확인된 참가자의 수가 기록됩니다.
인덱스 시술 후 12개월
삼첨판 역류의 심각도
기간: 인덱스 시술 후 12개월
삼첨판 역류는 경흉부 심장초음파검사로 측정됩니다. 심근경색 중증도 평가는 판막 심장 질환에 대한 현행 지침(ESC/EACTS 및 ACC/AHA)에 따라 수행됩니다. 평균 삼첨판 역류의 중증도는 다음 척도를 사용하여 결정됩니다: 0=없음/추적; 1=약함; 2=보통; 3=심각함; 4=대량; 5=폭풍. 평균 점수가 높을수록 TR 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
인덱스 시술 후 12개월
삶의 질 - 캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 인덱스 시술 후 12개월
삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가됩니다. KCCQ는 2주간의 회상 기간을 가지며 7개 영역에 매핑되는 23개 항목을 포함합니다: 증상 빈도; 증상 부담; 증상 안정성; 신체적 한계; 사회적 한계; 삶의 질; 및 자기효능감(심부전 관리 방법에 대한 환자의 이해). 증상 빈도 및 증상 부담 영역은 총 증상 점수로 병합되며, 이는 신체적 제한 영역과 결합되어 NYHA 기능 등급의 핵심 개념을 반영하는 임상 요약 점수를 생성할 수 있습니다. 증상, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 영역을 결합하여 1차 건강 상태 결과인 전체 요약 점수를 생성합니다. 모든 점수는 0~100점 척도로 표시되며, 점수가 낮을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 증상 및/또는 제한이 있으며 점수 100은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수한 것을 나타냅니다.
인덱스 시술 후 12개월
삼첨판 재시술
기간: 인덱스 시술 후 12개월
삼첨판 수술 및/또는 경피적 재수술을 받은 참가자 수를 합산하여 기록합니다.
인덱스 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • 수석 연구원: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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