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Registro multicentrico globale sulla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TRIPLACE)

11 settembre 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Registro multicentrico globale sulla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide: il registro TRIPLACE

Il campo della sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) sta rapidamente emergendo e i dati su questo argomento sono scarsi. In particolare, si sa poco su quali pazienti siano a maggior rischio di complicazioni procedurali, come i tempi e l'insorgenza dei disturbi di conduzione che richiedono l'impianto di pacemaker permanente, e come tali pazienti vengono gestiti. In questo contesto, il registro TRIPLACE, un registro multicentrico globale avviato dai ricercatori, mira a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia della TTVR ortotopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali del registro saranno:

  • Esaminare la sicurezza, l’efficacia e i risultati a lungo termine del TTVR
  • Valutare l'incidenza delle complicanze procedurali e le loro correlazioni con esiti clinici avversi
  • Studiare l'impatto di diversi fattori pre/post-procedurali sulle complicanze peri-procedurali e sugli esiti a lungo termine dopo TTVR
  • Esplorare le caratteristiche dei pazienti ritenuti idonei per TTVR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rishi Puri, MD
  • Numero di telefono: (216) 444-2273
  • Email: purir@ccf.org

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Investigatore principale:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Investigatore principale:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan del Portillo, MD
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ole De Backer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yusuke Kobari, MD
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contatto:
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Contatto:
          • Augustin Coisne, MD
        • Investigatore principale:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contatto:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Modine, MD
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Germania, 50924
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, D-23538
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesco Maisano, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Investigatore principale:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azeem Latib, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contatto:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contatto:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Rishi Puri, MD
        • Contatto:
          • Rishi Puri, MD
          • Numero di telefono: 1 216-444-2273
          • Email: purir@ccf.org
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Iscrizione su invito
        • Oregon Health & Science University
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Reclutamento
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Kassar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione ortotopica transcatetere della valvola tricuspide per malattia della valvola tricuspide clinicamente significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
  • Malattia della valvola tricuspide nativa
  • Impianto ortotopico della valvola tricuspide

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rigurgito tricuspide sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Pazienti con rigurgito tricuspide clinicamente significativo, definito secondo le attuali linee guida (ESC/EACTS e ACC/AHA) per cardiopatia valvolare, che necessitano di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola tricuspide per malattia nativa della valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
La libertà da complicazioni legate al dispositivo sarà determinata valutando il numero di partecipanti con complicazioni procedurali, peri-procedurali e legate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Riduzione della gravità del rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Rigurgito tricuspidale misurato mediante ecocardiografia transtoracica. Valutazione della gravità dell’infarto miocardico secondo le attuali linee guida (ESC/EACTS e ACC/AHA) per la cardiopatia valvolare.

Il rigurgito tricuspidale viene misurato mediante ecocardiografia transtoracica in conformità con le attuali linee guida (ESC/EACTS e ACC/AHA) per la cardiopatia valvolare. La gravità media del rigurgito tricuspidale sarà determinata utilizzando la seguente scala: 0=nessuno/traccia; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=massiccio; 5=torrenziale. Verrà valutata la variazione rispetto al punteggio basale della gravità del rigurgito tricuspidale 30 giorni dopo il basale
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno ricevuto un impianto di pacemaker permanente
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità combinata per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Verrà registrato il composito di mortalità per qualsiasi causa e partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Verrà registrato il numero dei decessi dovuti a qualsiasi causa
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Verrà registrato il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di partecipanti con insufficienza cardiaca di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Verrà registrato il numero di partecipanti che soddisfano le classificazioni NYHA III o NYHA IV per l'insufficienza cardiaca.

Classe NYHA III - Marcata limitazione dell'attività a causa di sintomi, anche durante un'attività non ordinaria, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo

NYHA Classe IV - Gravi limitazioni. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Verrà registrato il numero di partecipanti che sono stati identificati con trombosi del dispositivo
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Gravità del rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Il rigurgito tricuspidale viene misurato mediante ecocardiografia transtoracica. La valutazione della gravità dell'IM sarà condotta in conformità con le attuali linee guida (ESC/EACTS e ACC/AHA) per la cardiopatia valvolare. La gravità media del rigurgito tricuspidale sarà determinata utilizzando la seguente scala: 0=nessuno/traccia; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=massiccio; 5=torrenziale. Punteggi medi più alti sono indicativi di una maggiore gravità del TR
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Qualità della vita - Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il KCCQ ha un periodo di richiamo di 2 settimane e comprende 23 elementi che si associano a 7 domini: frequenza dei sintomi; carico dei sintomi; stabilità dei sintomi; limitazioni fisiche; limitazioni sociali; qualità della vita; e autoefficacia (la comprensione da parte del paziente di come gestire la propria insufficienza cardiaca). I domini della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi vengono fusi in un punteggio totale dei sintomi, che può essere combinato con il dominio della limitazione fisica per creare un punteggio riassuntivo clinico che rispecchia i concetti chiave della classe funzionale NYHA. Il sintomo, le limitazioni fisiche, le limitazioni sociali e gli ambiti della qualità della vita vengono combinati per creare un punteggio riassuntivo complessivo, che rappresenta il risultato primario sullo stato di salute. Tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano più sintomi gravi e/o limitazioni e punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reintervento della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di partecipanti sottoposti a reintervento chirurgico e/o transcatetere sulla valvola tricuspide verrà sommato e registrato
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of Toronto
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15312
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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