経カテーテル三尖弁置換術に関するグローバル多施設登録 (TRIPLACE)
2023年10月6日 更新者：Montefiore Medical Center
経カテーテル三尖弁置換に関するグローバル多施設レジストリ: TRIPLACE レジストリ
経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) の分野は急速に台頭していますが、このテーマに関するデータは不足しています。
特に、恒久的なペースメーカーの埋め込みを必要とする伝導障害のタイミングや発症など、処置上の合併症のリスクが最も高い患者は誰か、またそのような患者はどのように管理されるのかについてはほとんどわかっていない。
このような背景を踏まえ、研究者主導の世界的多施設レジストリである TRIPLACE レジストリは、同所性 TTVR の安全性と有効性をより深く理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に重大な三尖弁疾患に対して同所性経カテーテル三尖弁置換術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 経カテーテル三尖弁置換術を受ける患者
- 先天性三尖弁疾患
- 同所性三尖弁移植
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経カテーテル三尖弁置換術を受ける三尖弁逆流症の患者
心臓弁膜症の現在のガイドライン（ESC/EACTSおよびACC/AHA）に従って定義された、臨床的に重大な三尖弁逆流を有し、経カテーテル三尖弁置換術を必要とする患者
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自然三尖弁疾患に対して経カテーテル三尖弁置換術を受けているすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の複雑さからの解放
時間枠：インデックス手続きから30日後
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機器関連の合併症がないかどうかは、手術関連、手術周囲の合併症、機器関連の合併症のある参加者の数を評価することによって決定されます。
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インデックス手続きから30日後
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三尖弁逆流の重症度の軽減
時間枠：インデックス手続きから30日後
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経胸壁心エコー検査によって測定された三尖弁逆流。 心臓弁膜症に関する現在のガイドライン (ESC/EACTS および ACC/AHA) に従った MI 重症度の評価。 三尖弁逆流は、心臓弁膜症に関する現在のガイドライン (ESC/EACTS および ACC/AHA) に従って、経胸壁心エコー検査によって測定されます。 三尖弁逆流の平均重症度は、次のスケールを使用して決定されます: 0= なし / 痕跡。 1=軽度。 2=中程度。 3=重度。 4=大規模。 5 = 激しい。 ベースラインから 30 日後の三尖弁逆流重症度スコアからの変化が評価されます |
インデックス手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永久ペースメーカー植込み術
時間枠：インデックス手続きから30日後
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永久ペースメーカー植込み術を受けた参加者の数が記録されます。
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インデックス手続きから30日後
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全死因を合わせた死亡率またはうっ血性心不全による再入院
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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あらゆる原因による死亡率と、急性非代償性うっ血性心不全で再入院した参加者の合計が記録されます。
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インデックス手続きから12か月後
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全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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原因を問わず死亡者数が記録される
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インデックス手続きから12か月後
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うっ血性心不全による入院
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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急性非代償性うっ血性心不全で入院した参加者の数が記録されます。
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インデックス手続きから12か月後
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV 心不全の参加者数
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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心不全の NYHA III または NYHA IV 分類を満たす参加者の数が記録されます。 NYHA クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離（20～100m）の歩行。安静時のみ快適 NYHA クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さん |
インデックス手続きから12か月後
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デバイス血栓症
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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デバイス血栓症と特定された参加者の数が記録されます。
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インデックス手続きから12か月後
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三尖弁逆流の重症度
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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三尖弁逆流は、経胸壁心エコー検査によって測定されます。
MI 重症度の評価は、心臓弁膜症に関する現在のガイドライン (ESC/EACTS および ACC/AHA) に従って行われます。
三尖弁逆流の平均重症度は、次のスケールを使用して決定されます: 0= なし / 痕跡。 1=軽度。 2=中程度。 3=重度。 4=大規模。 5 = 激しい。
平均スコアが高いほど、TR の重症度が高いことを示します。
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インデックス手続きから12か月後
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生活の質 - カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して評価されます。
KCCQ には 2 週間のリコール期間があり、次の 7 つの領域にマッピングされる 23 項目が含まれています。症状の負担。症状の安定性。物理的な制限。社会的制限。生活の質;自己効力感（心不全の管理方法についての患者の理解）。
症状の頻度と症状負荷の領域は合計症状スコアに統合され、身体的制限領域と組み合わせて、NYHA 機能クラスの重要な概念を反映した臨床概要スコアを作成できます。
症状、身体的制限、社会的制限、および生活の質の領域を組み合わせて、健康状態の主要な結果である全体的な概要スコアを作成します。すべてのスコアは 0 から 100 点のスケールで表され、スコアが低いほど高いことを表します。重度の症状および/または制限。スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
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インデックス手続きから12か月後
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三尖弁再介入
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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三尖弁手術および/または経カテーテル再介入を受けた参加者の数が合計され、記録されます。
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インデックス手続きから12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Azeem Latib, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Thomas Modine, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Andrea Scotti, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Rishi Puri, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Neil Fam, MD、St. Michaels Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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