Registre multicentrique mondial sur le remplacement de la valve tricuspide par cathéter (TRIPLACE)
11 septembre 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Registre multicentrique mondial sur le remplacement de la valve TRIcuspide par cathéter : le registre TRIPLACE
Le domaine du remplacement valvulaire tricuspide par cathéter (TTVR) émerge rapidement et les données sur ce sujet sont rares.
En particulier, on sait peu de choses sur les patients les plus à risque de complications liées à la procédure, comme le moment et l'apparition des troubles de la conduction nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, et sur la manière dont ces patients sont pris en charge.
Dans ce contexte, le registre TRIPLACE - un registre multicentrique mondial lancé par des chercheurs - vise à mieux comprendre la sécurité et l'efficacité du RTT orthotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs du registre seront les suivants :
- Examiner l'innocuité, l'efficacité et les résultats à long terme du TVVR
- Évaluer l'incidence des complications procédurales et leurs corrélations avec les résultats cliniques indésirables
- Étudier l'impact de différents facteurs pré/post-procéduraux sur les complications péri-procédurales et les résultats à long terme après une TVVR
- Explorer les caractéristiques des patients jugés éligibles au TTVR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Scotti, MD
- Numéro de téléphone: 7189043388
- E-mail: ascotti@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rishi Puri, MD
- Numéro de téléphone: (216) 444-2273
- E-mail: purir@ccf.org
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
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Contact:
- Tanja Rudolph, MD
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Contact:
- Johannes Kirchner, MD
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
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Chercheur principal:
- Tanja Rudolph
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Cologne, Allemagne, 50924
- Recrutement
- Heart Center Cologne, University of Cologne
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Chercheur principal:
- Matti Adam, MD
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Contact:
- Matti Adam, MD
- E-mail: matti.adam@uk-koeln.de
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Contact:
- Jonathan Curio, MD
- E-mail: jonathan.curio@uk-koeln.de
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
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Contact:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
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Contact:
- Sebastian Ludwig, MD
- E-mail: se.ludwig@uke.de
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Chercheur principal:
- Sebastian Ludwig, MD
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80333
- Recrutement
- Medical Clinic and Polyclinic, University Hospital of Munich (LMU Klinikum)
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Contact:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Jörg Hausleiter, MD
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Contact:
- Lukas Stolz, MD
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
- Recrutement
- Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
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Chercheur principal:
- Horst Sievert, MD
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Contact:
- Horst Sievert, MD
- E-mail: h.sievert@cvcfrankfurt.de
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Contact:
- Kerstin Piayda, MD
- E-mail: k.piayda@cvcfrankfurt.de
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Recrutement
- University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
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Contact:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
- E-mail: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
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Chercheur principal:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, D-23538
- Recrutement
- University Heart Center, Schleswig-Holstein University
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Chercheur principal:
- Christian Frerker, MD
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Contact:
- Christian Frerker, MD
- E-mail: privdoz.frerker@uksh.de
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Contact:
- Christoph Marquetand, MD
- E-mail: christoph.marquetand@uksh.de
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Chercheur principal:
- Robert Boone, MD
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Contact:
- Robert Boone, MD
- E-mail: rboone@providencehealth.bc.ca
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Contact:
- Anson Cheung, MD
- E-mail: acheung@providencehealth.bc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St Michael's Hospital, University of Toronto
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Chercheur principal:
- Neil Fam, MD
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Contact:
- Neil Fam, MD
- Numéro de téléphone: (647) 776-2500
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
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Contact:
- Alexandru Patrascu, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Montréal Heart Institute (MHI)
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Chercheur principal:
- Walid Ben Ali, MD
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Contact:
- Walid Ben Ali, MD, PhD
- E-mail: dr.walidbenali@gmail.com
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Contact:
- Sebastián Mrad, MD
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
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Chercheur principal:
- Josep Rodés-Cabau, MD
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Contact:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Contact:
- Juan del Portillo, MD
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Chercheur principal:
- Ole De Backer, MD
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Contact:
- Ole De Backer, MD
- E-mail: ole.de.backer@regionh.dk
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Contact:
- Yusuke Kobari, MD
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Chercheur principal:
- Ignacio J Amat Santos, MD
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Contact:
- Ignacio J Amat Santos, MD, PhD
- E-mail: ijamat@gmail.com
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Contact:
- Mario Garcia Gomez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
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Chercheur principal:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
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Contact:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- E-mail: roiestevez@hotmail.com
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Contact:
- Julio Echarte-Morales, MD
- E-mail: juliocecharte@gmail.com
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31300
- Recrutement
- Clinique Pasteur Toulouse
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Chercheur principal:
- Didier Tchétché, MD
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Contact:
- Didier Tchétché, MD
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
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Chercheur principal:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
Contact:
- Nicolas Dumonteil, MD
- E-mail: ndumonteil@clinique-pasteur.com
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contact:
- Augustin Coisne, MD, PhD
- E-mail: augustin.coisne@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Augustin Coisne, MD
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Contact:
- Arnaude Sudre, MD
- E-mail: a.sudre@yahoo.fr
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Recrutement
- Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
-
Contact:
- Augustin Coisne, MD
-
Chercheur principal:
- Augustin Coisne, MD
-
Contact:
- Arnaude Sudre, MD
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-
Pessac
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Bordeaux, Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
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Chercheur principal:
- Thomas Modine, MD
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Contact:
- Thomas Modine, MD
- Numéro de téléphone: 33 556795679
- E-mail: thomasmodine@gmail.com
-
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- San Raffaele University Hospital
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Chercheur principal:
- Francesco Maisano, MD
-
Contact:
- Francesco Maisano, MD
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
-
Contact:
- Federica Gramegna, MD
-
Milan, Lombardy, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Contact:
- Federico De Marco, MD
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
Contact:
- Matteo Biroli, MD
- E-mail: birolimatteo@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Federico De Marco, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse, CH-8008
- Recrutement
- HerzZentrum Hirslanden Zürich
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Mohammad Kassar, MD
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Chercheur principal:
- Mohammad Kassar, MD
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
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Chercheur principal:
- Timothy Byrne, DO
-
Contact:
- Timothy Byrne, DO
- E-mail: tbyrne@biltmorecardiology.com
-
Contact:
- Akram W Ibrahim, MD
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Ascension Via Christi
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
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Contact:
- Ryan K Kaple, MD
-
Contact:
- Polydoros Kampaktsis, MD
- E-mail: kampaktsisp@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ryan K Kaple, MD
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Susheel Kodali, MD
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Susheel Kodali, MD
-
Contact:
- Rebecca T Hahn, MD
- E-mail: rth2@columbia.edu
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Chercheur principal:
- Rebecca T Hahn, MD
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Andrea Scotti, MD
- Numéro de téléphone: +1 718-904-3388
- E-mail: ascotti@montefiore.org
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Contact:
- Azeem Latib, MD
- Numéro de téléphone: +1 718-904-3388
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Azeem Latib, MD
-
Chercheur principal:
- Andrea Scotti, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Chercheur principal:
- Santiago Garcia, MD
-
Contact:
- Santiago Garcia, MD
-
Contact:
- Raviteja Guddeti, MD
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Chercheur principal:
- Rishi Puri, MD
-
Contact:
- Rishi Puri, MD
- Numéro de téléphone: 1 216-444-2273
- E-mail: purir@ccf.org
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Contact:
- Samir Kapadia, MD
- E-mail: kapadias@ccf.org
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contact:
- Brandon M Jones, MD
- E-mail: PHPPRcontactus@providence.org
-
Chercheur principal:
- Brandon M Jones, MD
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Inscription sur invitation
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un remplacement orthotopique de la valve tricuspide par cathéter pour une maladie de la valve tricuspide cliniquement significative.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un remplacement de la valve tricuspide par cathéter
- Maladie de la valve tricuspide native
- Implantation de valve tricuspide orthotopique
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de régurgitation tricuspide subissant un remplacement de valvule tricuspide par cathéter
Patients présentant une régurgitation tricuspide cliniquement significative, définie selon les lignes directrices actuelles (ESC/EACTS et ACC/AHA) pour les valvulopathies, nécessitant le remplacement de la valve tricuspide par cathéter
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Tous les patients subissant un remplacement de la valve tricuspide par cathéter pour une maladie de la valve tricuspide native
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications liées à l'appareil
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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L'absence de complications liées au dispositif sera déterminée en évaluant le nombre de participants présentant des complications procédurales, péri-procédurales et liées au dispositif.
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30 jours après la procédure d'indexation
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Réduction de la gravité de la régurgitation tricuspide
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie transthoracique. Évaluation de la gravité de l'IM selon les directives actuelles (ESC/EACTS et ACC/AHA) pour les valvulopathies. La régurgitation tricuspide est mesurée par échocardiographie transthoracique conformément aux directives en vigueur (ESC/EACTS et ACC/AHA) pour les valvulopathies. La sévérité moyenne de la régurgitation tricuspide sera déterminée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucune/trace ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=massif ; 5=torrentiel. Le changement par rapport au score de gravité de la régurgitation tricuspide de base 30 jours après le départ sera évalué |
30 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants ayant reçu une implantation permanente d'un stimulateur cardiaque sera enregistré
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30 jours après la procédure d'indexation
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Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le composite de la mortalité quelle qu'en soit la cause et des participants réhospitalisés pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée sera enregistré
|
12 mois après la procédure d'indexation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, sera enregistré
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12 mois après la procédure d'indexation
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants hospitalisés pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée sera enregistré
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12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants atteints d'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants qui répondent aux classifications NYHA III ou NYHA IV pour l'insuffisance cardiaque sera enregistré. NYHA Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos NYHA Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Des patients majoritairement alités |
12 mois après la procédure d'indexation
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Thrombose de l'appareil
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants qui ont été identifiés avec une thrombose du dispositif sera enregistré
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12 mois après la procédure d'indexation
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Gravité de la régurgitation tricuspide
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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La régurgitation tricuspide est mesurée par échocardiographie transthoracique.
L'évaluation de la gravité de l'IM sera effectuée conformément aux directives actuelles (ESC/EACTS et ACC/AHA) pour les valvulopathies.
La sévérité moyenne de la régurgitation tricuspide sera déterminée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucune/trace ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=massif ; 5=torrentiel.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande sévérité du TR
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12 mois après la procédure d'indexation
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Qualité de vie - Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Le KCCQ a une période de rappel de 2 semaines et comprend 23 éléments correspondant à 7 domaines : fréquence des symptômes ; fardeau des symptômes ; stabilité des symptômes ; limitations physiques; limitations sociales; qualité de vie; et l'auto-efficacité (la compréhension du patient de la façon de gérer son insuffisance cardiaque).
Les domaines de fréquence des symptômes et de charge des symptômes sont fusionnés en un score total de symptômes, qui peut être combiné avec le domaine des limitations physiques pour créer un score récapitulatif clinique qui reflète les concepts clés de la classe fonctionnelle NYHA.
Les domaines des symptômes, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie sont combinés pour créer un score récapitulatif global, qui constitue le principal résultat de l'état de santé. Tous les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent plus des symptômes et/ou des limitations sévères et des scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie
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12 mois après la procédure d'indexation
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Réintervention de la valve tricuspide
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Le nombre de participants qui subissent une réintervention chirurgicale de la valvule tricuspide et/ou par transcathéter sera additionné et enregistré
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12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Chercheur principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
- Chercheur principal: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Estevez Loureiro R, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Moey M, Ong G, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Kirchner J, Bakhtadze B, Kapadia SR, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Latib A. Incidence, Predictors, and Management of Conduction Disturbances After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Jul 28;18(14):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2025.05.029. Epub 2025 Jul 9.
- Scotti A, Latib A, Filtz A, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Garcia SA, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Biroli M, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Guddeti R, Bakhtadze B, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Cruz-Gonzalez I, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Puri R. Incidence, Clinical Implications, and Predictors of Paravalvular Leak Following Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2026 Mar 23;19(6):680-693. doi: 10.1016/j.jcin.2026.01.281.
- Traynor BP, Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Biroli M, Ho EC, Cheung A, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada JF, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Latib A, Fam N. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement in Patients With Cardiac Implantable Electronic Device Leads: The TRIPLACE Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2026 Mar;12(3):474-485. doi: 10.1016/j.jacep.2025.12.027. Epub 2026 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-15312
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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