Globales multizentrisches Register zum Transkatheter-TRIkuspidalklappenersatz (TRIPLACE)
3. September 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Globales multizentrisches Register zum Transkatheter-TRIkuspidalklappenersatz: das TRIPLACE-Register
Das Gebiet des Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes (TTVR) entwickelt sich rasch weiter und Daten zu diesem Thema sind rar.
Insbesondere ist wenig darüber bekannt, bei welchen Patienten das größte Risiko für verfahrensbedingte Komplikationen besteht, wie z. B. Zeitpunkt und Beginn von Erregungsleitungsstörungen, die eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erforderlich machen, und wie solche Patienten behandelt werden.
Vor diesem Hintergrund zielt das TRIPLACE-Register – ein von Forschern initiiertes globales multizentrisches Register – darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit orthotopischer TTVR besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele des Registers werden sein:
- Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und langfristigen Ergebnisse von TTVR
- Beurteilung der Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen und ihrer Korrelationen mit nachteiligen klinischen Ergebnissen
- Untersuchung des Einflusses verschiedener prä-/postprozeduraler Faktoren auf periprozedurale Komplikationen und Langzeitergebnisse nach TTVR
- Untersuchung der Merkmale von Patienten, die für TTVR in Frage kommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Scotti, MD
- Telefonnummer: 7189043388
- E-Mail: ascotti@montefiore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rishi Puri, MD
- Telefonnummer: (216) 444-2273
- E-Mail: purir@ccf.org
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
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Kontakt:
- Tanja Rudolph, MD
- E-Mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Kontakt:
- Johannes Kirchner, MD
- E-Mail: jkirchner@hdz-nrw.de
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Hauptermittler:
- Tanja Rudolph
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Cologne, Deutschland, 50924
- Rekrutierung
- Heart Center Cologne, University of Cologne
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Hauptermittler:
- Matti Adam, MD
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Kontakt:
- Matti Adam, MD
- E-Mail: matti.adam@uk-koeln.de
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Kontakt:
- Jonathan Curio, MD
- E-Mail: jonathan.curio@uk-koeln.de
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Rekrutierung
- Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
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Hauptermittler:
- Horst Sievert, MD
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Kontakt:
- Horst Sievert, MD
- E-Mail: h.sievert@cvcfrankfurt.de
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Kontakt:
- Kerstin Piayda, MD
- E-Mail: k.piayda@cvcfrankfurt.de
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
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Kontakt:
- Niklas Schofer, MD
- E-Mail: n.schofer@uke.de
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Kontakt:
- Sebastian Ludwig, MD
- E-Mail: se.ludwig@uke.de
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Hauptermittler:
- Sebastian Ludwig, MD
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Lübeck, Deutschland, D-23538
- Rekrutierung
- University Heart Center, Schleswig-Holstein University
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Kontakt:
- Christian Frerker, PD Dr.
- E-Mail: privdoz.frerker@uksh.de
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Hauptermittler:
- Christian Frerker, PD Dr.
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Munich, Deutschland, 80333
- Rekrutierung
- Medical Clinic and Polyclinic, University Hospital of Munich (LMU Klinikum)
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Kontakt:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-Mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
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Hauptermittler:
- Jörg Hausleiter, MD
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Kontakt:
- Lukas Stolz, MD
- E-Mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Hauptermittler:
- Ole De Backer, MD
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Kontakt:
- Ole De Backer, MD
- E-Mail: ole.de.backer@regionh.dk
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Kontakt:
- Davorka Lulic, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Kontakt:
- Augustin Coisne, MD, PhD
- E-Mail: augustin.coisne@chru-lille.fr
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Hauptermittler:
- Augustin Coisne, MD
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur Toulouse
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Hauptermittler:
- Didier Tchetche, MD
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Kontakt:
- Didier Tchétché, MD
- E-Mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
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Hauptermittler:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Dumonteil, MD
- E-Mail: ndumonteil@clinique-pasteur.com
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
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Hauptermittler:
- Thomas Modine, MD
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Kontakt:
- Thomas Modine, MD
- Telefonnummer: 33 556795679
- E-Mail: thomasmodine@gmail.com
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- San Raffaele University Hospital
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Hauptermittler:
- Francesco Maisano, MD
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Kontakt:
- Francesco Maisano, MD
- E-Mail: maisano.francesco@hsr.it
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Kontakt:
- Federica Gramegna, MD
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Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Kontakt:
- Federico De Marco, MD
- E-Mail: federico.demarco@gmail.com
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Kontakt:
- Matteo Biroli, MD
- E-Mail: birolimatteo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Federico De Marco, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
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Hauptermittler:
- Robert Boone, MD
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Kontakt:
- Robert Boone, MD
- E-Mail: rboone@providencehealth.bc.ca
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Kontakt:
- Anson Cheung, MD
- E-Mail: acheung@providencehealth.bc.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital, University of Toronto
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Hauptermittler:
- Neil Fam, MD
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Kontakt:
- Neil Fam, MD
- Telefonnummer: (647) 776-2500
- E-Mail: Neil.Fam@unityhealth.to
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Kontakt:
- Alexandru Patrascu, MD
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
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Hauptermittler:
- Josep Rodes-Cabau, MD
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Kontakt:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- E-Mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Kontakt:
- Jorge Nuche, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
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Kontakt:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- E-Mail: roiestevez@hotmail.com
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Kontakt:
- Julio Echarte-Morales, MD
- E-Mail: juliocecharte@gmail.com
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Hauptermittler:
- Rodrigo Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
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Hauptermittler:
- Timothy Byrne, DO
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Kontakt:
- Timothy Byrne, DO
- E-Mail: tbyrne@biltmorecardiology.com
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Kontakt:
- Akram W Ibrahim, MD
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Susheel Kodali, MD
- E-Mail: sk2427@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Rebecca Hahn, MD
-
Hauptermittler:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Rebecca T Hahn, MD
- E-Mail: rth2@columbia.edu
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Kontakt:
- Andrea Scotti, MD
- Telefonnummer: +1 718-904-3388
- E-Mail: ascotti@montefiore.org
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Kontakt:
- Azeem Latib, MD
- Telefonnummer: +1 718-904-3388
- E-Mail: mlatib@montefiore.org
-
Hauptermittler:
- Azeem Latib, MD
-
Hauptermittler:
- Andrea Scotti, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Hauptermittler:
- Rishi Puri, MD
-
Kontakt:
- Rishi Puri, MD
- Telefonnummer: 1 216-444-2273
- E-Mail: purir@ccf.org
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Kontakt:
- Samir Kapadia, MD
- E-Mail: kapadias@ccf.org
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Anmeldung auf Einladung
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich wegen einer klinisch signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung einem orthotopen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz unterziehen
- Native Erkrankung der Trikuspidalklappe
- Orthotope Trikuspidalklappenimplantation
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz, die sich einem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz unterziehen
Patienten mit klinisch signifikanter Trikuspidalinsuffizienz, definiert gemäß den aktuellen Leitlinien (ESC/EACTS und ACC/AHA) für Herzklappenerkrankungen, die einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz benötigen
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Alle Patienten, die sich wegen einer nativen Trikuspidalklappenerkrankung einem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Die Freiheit von gerätebedingten Komplikationen wird durch die Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit prozeduralen, periprozeduralen und gerätebezogenen Komplikationen bestimmt
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Verringerung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Trikuspidalinsuffizienz gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Beurteilung des MI-Schweregrades gemäß den aktuellen Leitlinien (ESC/EACTS und ACC/AHA) für Herzklappenerkrankungen. Die Messung der Trikuspidalinsuffizienz erfolgt mittels transthorakaler Echokardiographie gemäß den aktuellen Leitlinien (ESC/EACTS und ACC/AHA) für Herzklappenerkrankungen. Der mittlere Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz wird anhand der folgenden Skala bestimmt: 0 = keine/Spur; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4=massiv; 5 = sintflutartig. Die Änderung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage nach dem Ausgangswert wird bewertet |
30 Tage nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Erfasst wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erhalten haben
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Kombinierte Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Zusammensetzung aus Mortalität jeglicher Ursache und Teilnehmern, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Todesfälle aus jeglicher Ursache wird erfasst
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder die NYHA III- oder NYHA IV-Klassifizierung für Herzinsuffizienz erfüllen, wird aufgezeichnet. NYHA-Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm NYHA-Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten |
12 Monate nach dem Indexverfahren
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Gerätethrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Gerätethrombose festgestellt wurde, wird erfasst
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Trikuspidalinsuffizienz wird mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen.
Die Beurteilung des MI-Schweregrads erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien (ESC/EACTS und ACC/AHA) für Herzklappenerkrankungen.
Der mittlere Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz wird anhand der folgenden Skala bestimmt: 0 = keine/Spur; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4=massiv; 5 = sintflutartig.
Höhere Durchschnittswerte weisen auf einen höheren TR-Schweregrad hin
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Lebensqualität – Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.
Der KCCQ hat einen zweiwöchigen Erinnerungszeitraum und umfasst 23 Elemente, die sieben Bereichen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit; Symptomlast; Symptomstabilität; körperliche Einschränkungen; soziale Einschränkungen; Lebensqualität; und Selbstwirksamkeit (das Verständnis des Patienten, wie er mit seiner Herzinsuffizienz umgehen kann).
Die Domänen „Symptomhäufigkeit“ und „Symptombelastung“ werden zu einem Gesamtsymptomscore zusammengeführt, der mit dem Bereich „Physische Einschränkung“ kombiniert werden kann, um einen klinischen Gesamtscore zu erstellen, der die Schlüsselkonzepte der NYHA-Funktionsklasse widerspiegelt.
Die Bereiche Symptom, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen und Lebensqualität werden kombiniert, um einen zusammenfassenden Gesamtscore zu erstellen, der das primäre Ergebnis des Gesundheitszustands darstellt. Alle Scores werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei niedrigere Scores für mehr stehen Schwere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Reintervention der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Trikuspidalklappenoperation und/oder einer Transkatheter-Reintervention unterziehen, wird summiert und aufgezeichnet
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Hauptermittler: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
- Hauptermittler: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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- 2023-15312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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