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Registro multicéntrico global sobre reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TRIPLACE)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Registro multicéntrico global sobre reemplazo de válvula tricúspide transcatéter: el registro TRIPLACE

El campo del reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter (TTVR) está surgiendo rápidamente y los datos sobre este tema son escasos. En particular, se sabe poco sobre qué pacientes tienen mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el procedimiento, como el momento y la aparición de alteraciones de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos permanente, y cómo se trata a esos pacientes. En este contexto, el Registro TRIPLACE, un registro multicéntrico global iniciado por investigadores, tiene como objetivo comprender mejor la seguridad y eficacia del TTVR ortotópico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del registro serán:

  • Examinar la seguridad, eficacia y resultados a largo plazo de TTVR.
  • Evaluar la incidencia de complicaciones del procedimiento y sus correlaciones con resultados clínicos adversos.
  • Investigar el impacto de diferentes factores previos y posteriores al procedimiento sobre las complicaciones periprocedimiento y los resultados a largo plazo después del TTVR.
  • Explorar las características de los pacientes considerados elegibles para TTVR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rishi Puri, MD
  • Número de teléfono: (216) 444-2273
  • Correo electrónico: purir@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Alemania, 50924
        • Reclutamiento
        • Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Investigador principal:
          • Matti Adam, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80333
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, D-23538
        • Reclutamiento
        • University Heart Center, Schleswig-Holstein University
        • Investigador principal:
          • Christian Frerker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Investigador principal:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Investigador principal:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan del Portillo, MD
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ole De Backer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yusuke Kobari, MD
  • España
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Investigador principal:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Investigador principal:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contacto:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contacto:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Rishi Puri, MD
        • Contacto:
          • Rishi Puri, MD
          • Número de teléfono: 1 216-444-2273
          • Correo electrónico: purir@ccf.org
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Inscripción por invitación
        • Oregon Health & Science University
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contacto:
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Contacto:
          • Augustin Coisne, MD
        • Investigador principal:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contacto:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Modine, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • San Raffaele University Hospital
        • Investigador principal:
          • Francesco Maisano, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico De Marco, MD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Reclutamiento
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammad Kassar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a reemplazo de válvula tricúspide transcatéter ortotópico por enfermedad de la válvula tricúspide clínicamente significativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reemplazo valvular tricúspide transcatéter
  • Enfermedad de la válvula tricúspide nativa
  • Implantación de válvula tricúspide ortotópica

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia tricúspide sometidos a reemplazo de válvula tricúspide transcatéter
Pacientes con insuficiencia tricúspide clínicamente significativa, definida según las directrices actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) para valvulopatías cardíacas, que requieren reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter.
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide
Todos los pacientes sometidos a reemplazo de válvula tricúspide transcatéter por enfermedad de la válvula tricúspide nativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
La ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo se determinará mediante la evaluación del número de participantes con complicaciones procesales, periprocedimiento y relacionadas con el dispositivo.
30 días después del procedimiento de índice
Reducción de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice

Regurgitación tricúspide medida por ecocardiografía transtorácica. Evaluación de la gravedad del IM según las directrices actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) para valvulopatías cardíacas.

La insuficiencia tricúspide se mide mediante ecocardiografía transtorácica de acuerdo con las directrices actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) para valvulopatías cardíacas. La gravedad media de la insuficiencia tricuspídea se determinará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno/trazo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=masivo; 5=torrencial. Se evaluará el cambio con respecto a la puntuación de gravedad de la insuficiencia tricuspídea inicial 30 días después del inicio
30 días después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
Se registrará el número de participantes que hayan recibido un implante de marcapasos permanente.
30 días después del procedimiento de índice
Mortalidad por todas las causas combinada o rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Se registrará la combinación de mortalidad por cualquier causa y participantes rehospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada.
12 meses después del procedimiento índice
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Se registrará el número de defunciones por cualquier causa.
12 meses después del procedimiento índice
Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Se registrará el número de participantes que han sido hospitalizados con insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada.
12 meses después del procedimiento índice
El número de participantes con insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice

Se registrará el número de participantes que cumplan con las clasificaciones NYHA III o NYHA IV para insuficiencia cardíaca.

Clase III de la NYHA: limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menos de lo normal, p. Caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo.

NYHA Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama.
12 meses después del procedimiento índice
Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Se registrará el número de participantes que hayan sido identificados con trombosis del dispositivo.
12 meses después del procedimiento índice
Gravedad de la regurgitación tricúspide
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
La insuficiencia tricuspídea se mide mediante ecocardiografía transtorácica. La evaluación de la gravedad del IM se realizará de acuerdo con las directrices actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) para valvulopatías cardíacas. La gravedad media de la insuficiencia tricuspídea se determinará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno/trazo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=masivo; 5=torrencial. Las puntuaciones medias más altas son indicativas de una mayor gravedad de la TR
12 meses después del procedimiento índice
Calidad de vida: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ). El KCCQ tiene un período de recuperación de 2 semanas e incluye 23 ítems que se asignan a 7 dominios: frecuencia de los síntomas; carga de síntomas; estabilidad de los síntomas; limitaciones físicas; limitaciones sociales; calidad de vida; y autoeficacia (la comprensión del paciente sobre cómo controlar su insuficiencia cardíaca). Los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas se fusionan en una puntuación total de síntomas, que se puede combinar con el dominio de limitación física para crear una puntuación de resumen clínico que refleja los conceptos clave de la clase funcional de la NYHA. Los dominios de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales y calidad de vida se combinan para crear una puntuación resumida general, que es el resultado primario del estado de salud. Todas las puntuaciones se representan en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan más síntomas graves y/o limitaciones y puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y excelente calidad de vida
12 meses después del procedimiento índice
Reintervención de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Se sumará y registrará el número de participantes que se someterán a una reintervención quirúrgica y/o transcatéter de la válvula tricúspide.
12 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of Toronto
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-15312
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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