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Registro multicêntrico global sobre substituição da válvula tricúspide transcateter (TRIPLACE)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Registro multicêntrico global sobre substituição da válvula TRIcúspide transcateter: o registro TRIPLACE

O campo da substituição transcateter da válvula tricúspide (TTVR) está emergindo rapidamente e os dados sobre este tópico são escassos. Particularmente, pouco se sabe sobre quais pacientes correm maior risco de complicações do procedimento, como o momento e o início dos distúrbios de condução que necessitam de implante de marca-passo permanente, e como esses pacientes são tratados. Neste contexto, o Registro TRIPLACE - um registro multicêntrico global iniciado pelo investigador - tem como objetivo compreender melhor a segurança e eficácia da TVR ortotópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos do registro serão:

  • Para examinar a segurança, eficácia e resultados a longo prazo do TTVR
  • Avaliar a incidência de complicações do procedimento e suas correlações com desfechos clínicos adversos
  • Investigar o impacto de diferentes fatores pré/pós-procedimento nas complicações periprocedimento e nos resultados em longo prazo após TVVR
  • Explorar as características dos pacientes considerados elegíveis para TTVR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rishi Puri, MD
  • Número de telefone: (216) 444-2273
  • E-mail: purir@ccf.org

Locais de estudo

      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Alemanha, 50924
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23538
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Investigador principal:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Investigador principal:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan del Portillo, MD
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ole De Backer, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Yusuke Kobari, MD
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Investigador principal:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contato:
        • Contato:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Investigador principal:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contato:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contato:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Rishi Puri, MD
        • Contato:
          • Rishi Puri, MD
          • Número de telefone: 1 216-444-2273
          • E-mail: purir@ccf.org
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Inscrevendo-se por convite
        • Oregon Health & Science University
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Contato:
          • Augustin Coisne, MD
        • Investigador principal:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contato:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Modine, MD
        • Contato:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele University Hospital
        • Investigador principal:
          • Francesco Maisano, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Itália, 20138
      • Zurich, Suíça, CH-8008
        • Recrutamento
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammad Kassar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à substituição ortotópica transcateter da válvula tricúspide para doença da válvula tricúspide clinicamente significativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula tricúspide
  • Doença da Valva Tricúspide Nativa
  • Implante de Válvula Tricúspide Ortotópica

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Insuficiência Tricúspide Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Tricúspide
Pacientes com regurgitação tricúspide clinicamente significativa, definida de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para doença cardíaca valvular, necessitando de substituição transcateter da válvula tricúspide
Todos os pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula tricúspide para doença valvar tricúspide nativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
A ausência de complicações relacionadas ao dispositivo será determinada pela avaliação do número de participantes com complicações processuais, periprocedimento e relacionadas ao dispositivo
30 dias após o procedimento de indexação
Redução na gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação

Insuficiência tricúspide medida por ecocardiografia transtorácica. Avaliação da gravidade do IM de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias.

A regurgitação tricúspide é medida por ecocardiografia transtorácica de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias. A gravidade média da regurgitação tricúspide será determinada usando a seguinte escala: 0 = nenhum/traço; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=massivo; 5=torrencial. A alteração da pontuação inicial de gravidade da regurgitação tricúspide 30 dias após a consulta inicial será avaliada

30 dias após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
O número de participantes que receberam implante de marca-passo permanente será registrado
30 dias após o procedimento de indexação
Mortalidade combinada por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
O composto de mortalidade por qualquer causa e participantes reinternados por insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda será registrado
12 meses após o procedimento de indexação
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
O número de mortes por qualquer causa será registrado
12 meses após o procedimento de indexação
Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
O número de participantes que foram hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva aguda descompensada será registrado
12 meses após o procedimento de indexação
O número de participantes com insuficiência cardíaca estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação

O número de participantes que atendem às classificações NYHA III ou NYHA IV para insuficiência cardíaca será registrado.

Classe III da NYHA - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso

Classe IV da NYHA - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados

12 meses após o procedimento de indexação
Trombose do dispositivo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
O número de participantes que foram identificados com trombose do dispositivo será registrado
12 meses após o procedimento de indexação
Gravidade da Regurgitação Tricúspide
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
A regurgitação tricúspide é medida por ecocardiografia transtorácica. A avaliação da gravidade do IM será realizada de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias. A gravidade média da regurgitação tricúspide será determinada usando a seguinte escala: 0 = nenhum/traço; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=massivo; 5=torrencial. Pontuações médias mais altas são indicativas de maior gravidade da RT
12 meses após o procedimento de indexação
Qualidade de Vida - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). O KCCQ tem um período recordatório de 2 semanas e inclui 23 itens que mapeiam 7 domínios: frequência dos sintomas; carga de sintomas; estabilidade dos sintomas; limitações físicas; limitações sociais; qualidade de vida; e autoeficácia (a compreensão do paciente sobre como controlar sua insuficiência cardíaca). Os domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas são mesclados em um escore total de sintomas, que pode ser combinado com o domínio de limitação física para criar um escore de resumo clínico que espelhe os conceitos-chave da classe funcional da NYHA. Os domínios de sintomas, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida são combinados para criar uma pontuação resumida geral, que é o resultado primário do estado de saúde. Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam mais sintomas graves e/ou limitações e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida
12 meses após o procedimento de indexação
Reintervenção da Valva Tricúspide
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
O número de participantes submetidos à reintervenção cirúrgica e/ou transcateter da valva tricúspide será somado e registrado
12 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-15312
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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