- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033274
Registro multicêntrico global sobre substituição da válvula tricúspide transcateter (TRIPLACE)
Registro multicêntrico global sobre substituição da válvula TRIcúspide transcateter: o registro TRIPLACE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do registro serão:
- Para examinar a segurança, eficácia e resultados a longo prazo do TTVR
- Avaliar a incidência de complicações do procedimento e suas correlações com desfechos clínicos adversos
- Investigar o impacto de diferentes fatores pré/pós-procedimento nas complicações periprocedimento e nos resultados em longo prazo após TVVR
- Explorar as características dos pacientes considerados elegíveis para TTVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Scotti, MD
- Número de telefone: 7189043388
- E-mail: ascotti@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Rishi Puri, MD
- Número de telefone: (216) 444-2273
- E-mail: purir@ccf.org
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
-
Contato:
- Tanja Rudolph, MD
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
Contato:
- Johannes Kirchner, MD
- E-mail: jkirchner@hdz-nrw.de
-
Investigador principal:
- Tanja Rudolph
-
Cologne, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- Heart Center Cologne, University of Cologne
-
Investigador principal:
- Matti Adam, MD
-
Contato:
- Matti Adam, MD
- E-mail: matti.adam@uk-koeln.de
-
Contato:
- Jonathan Curio, MD
- E-mail: jonathan.curio@uk-koeln.de
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
-
Contato:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Contato:
- Sebastian Ludwig, MD
- E-mail: se.ludwig@uke.de
-
Investigador principal:
- Sebastian Ludwig, MD
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Recrutamento
- Medical Clinic and Polyclinic, University Hospital of Munich (LMU Klinikum)
-
Contato:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Jörg Hausleiter, MD
-
Contato:
- Lukas Stolz, MD
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
-
Investigador principal:
- Horst Sievert, MD
-
Contato:
- Horst Sievert, MD
- E-mail: h.sievert@cvcfrankfurt.de
-
Contato:
- Kerstin Piayda, MD
- E-mail: k.piayda@cvcfrankfurt.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
-
Contato:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
- E-mail: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
-
Investigador principal:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23538
- Recrutamento
- University Heart Center, Schleswig-Holstein University
-
Investigador principal:
- Christian Frerker, MD
-
Contato:
- Christian Frerker, MD
- E-mail: privdoz.frerker@uksh.de
-
Contato:
- Christoph Marquetand, MD
- E-mail: christoph.marquetand@uksh.de
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Boone, MD
-
Contato:
- Robert Boone, MD
- E-mail: rboone@providencehealth.bc.ca
-
Contato:
- Anson Cheung, MD
- E-mail: acheung@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St Michael's Hospital, University of Toronto
-
Investigador principal:
- Neil Fam, MD
-
Contato:
- Neil Fam, MD
- Número de telefone: (647) 776-2500
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
Contato:
- Alexandru Patrascu, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montréal Heart Institute (MHI)
-
Investigador principal:
- Walid Ben Ali, MD
-
Contato:
- Walid Ben Ali, MD, PhD
- E-mail: dr.walidbenali@gmail.com
-
Contato:
- Sebastián Mrad, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
-
Investigador principal:
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
Contato:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
Contato:
- Juan del Portillo, MD
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Investigador principal:
- Ole De Backer, MD
-
Contato:
- Ole De Backer, MD
- E-mail: ole.de.backer@regionh.dk
-
Contato:
- Yusuke Kobari, MD
-
-
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Investigador principal:
- Ignacio J Amat Santos, MD
-
Contato:
- Ignacio J Amat Santos, MD, PhD
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
Contato:
- Mario Garcia Gomez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
-
Investigador principal:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
-
Contato:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- E-mail: roiestevez@hotmail.com
-
Contato:
- Julio Echarte-Morales, MD
- E-mail: juliocecharte@gmail.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
-
Investigador principal:
- Timothy Byrne, DO
-
Contato:
- Timothy Byrne, DO
- E-mail: tbyrne@biltmorecardiology.com
-
Contato:
- Akram W Ibrahim, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Ascension Via Christi
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Ryan K Kaple, MD
-
Contato:
- Polydoros Kampaktsis, MD
- E-mail: kampaktsisp@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ryan K Kaple, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Susheel Kodali, MD
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Susheel Kodali, MD
-
Contato:
- Rebecca T Hahn, MD
- E-mail: rth2@columbia.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca T Hahn, MD
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Andrea Scotti, MD
- Número de telefone: +1 718-904-3388
- E-mail: ascotti@montefiore.org
-
Contato:
- Azeem Latib, MD
- Número de telefone: +1 718-904-3388
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Azeem Latib, MD
-
Investigador principal:
- Andrea Scotti, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Investigador principal:
- Santiago Garcia, MD
-
Contato:
- Santiago Garcia, MD
-
Contato:
- Raviteja Guddeti, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Rishi Puri, MD
-
Contato:
- Rishi Puri, MD
- Número de telefone: 1 216-444-2273
- E-mail: purir@ccf.org
-
Contato:
- Samir Kapadia, MD
- E-mail: kapadias@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contato:
- Brandon M Jones, MD
- E-mail: PHPPRcontactus@providence.org
-
Investigador principal:
- Brandon M Jones, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Inscrevendo-se por convite
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31300
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Investigador principal:
- Didier Tchétché, MD
-
Contato:
- Didier Tchétché, MD
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
-
Investigador principal:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
Contato:
- Nicolas Dumonteil, MD
- E-mail: ndumonteil@clinique-pasteur.com
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contato:
- Augustin Coisne, MD, PhD
- E-mail: augustin.coisne@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Augustin Coisne, MD
-
Contato:
- Arnaude Sudre, MD
- E-mail: a.sudre@yahoo.fr
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Recrutamento
- Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
-
Contato:
- Augustin Coisne, MD
-
Investigador principal:
- Augustin Coisne, MD
-
Contato:
- Arnaude Sudre, MD
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
-
Investigador principal:
- Thomas Modine, MD
-
Contato:
- Thomas Modine, MD
- Número de telefone: 33 556795679
- E-mail: thomasmodine@gmail.com
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele University Hospital
-
Investigador principal:
- Francesco Maisano, MD
-
Contato:
- Francesco Maisano, MD
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
-
Contato:
- Federica Gramegna, MD
-
Milan, Lombardy, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Contato:
- Federico De Marco, MD
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
Contato:
- Matteo Biroli, MD
- E-mail: birolimatteo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Federico De Marco, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, CH-8008
- Recrutamento
- HerzZentrum Hirslanden Zürich
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Mohammad Kassar, MD
-
Investigador principal:
- Mohammad Kassar, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula tricúspide
- Doença da Valva Tricúspide Nativa
- Implante de Válvula Tricúspide Ortotópica
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Insuficiência Tricúspide Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Tricúspide
Pacientes com regurgitação tricúspide clinicamente significativa, definida de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para doença cardíaca valvular, necessitando de substituição transcateter da válvula tricúspide
|
Todos os pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula tricúspide para doença valvar tricúspide nativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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A ausência de complicações relacionadas ao dispositivo será determinada pela avaliação do número de participantes com complicações processuais, periprocedimento e relacionadas ao dispositivo
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30 dias após o procedimento de indexação
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Redução na gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Insuficiência tricúspide medida por ecocardiografia transtorácica. Avaliação da gravidade do IM de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias. A regurgitação tricúspide é medida por ecocardiografia transtorácica de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias. A gravidade média da regurgitação tricúspide será determinada usando a seguinte escala: 0 = nenhum/traço; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=massivo; 5=torrencial. A alteração da pontuação inicial de gravidade da regurgitação tricúspide 30 dias após a consulta inicial será avaliada |
30 dias após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
O número de participantes que receberam implante de marca-passo permanente será registrado
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30 dias após o procedimento de indexação
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Mortalidade combinada por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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O composto de mortalidade por qualquer causa e participantes reinternados por insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda será registrado
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12 meses após o procedimento de indexação
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
|
O número de mortes por qualquer causa será registrado
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12 meses após o procedimento de indexação
|
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Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
|
O número de participantes que foram hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva aguda descompensada será registrado
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12 meses após o procedimento de indexação
|
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O número de participantes com insuficiência cardíaca estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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O número de participantes que atendem às classificações NYHA III ou NYHA IV para insuficiência cardíaca será registrado. Classe III da NYHA - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso Classe IV da NYHA - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados |
12 meses após o procedimento de indexação
|
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Trombose do dispositivo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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O número de participantes que foram identificados com trombose do dispositivo será registrado
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12 meses após o procedimento de indexação
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Gravidade da Regurgitação Tricúspide
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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A regurgitação tricúspide é medida por ecocardiografia transtorácica.
A avaliação da gravidade do IM será realizada de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para valvopatias.
A gravidade média da regurgitação tricúspide será determinada usando a seguinte escala: 0 = nenhum/traço; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=massivo; 5=torrencial.
Pontuações médias mais altas são indicativas de maior gravidade da RT
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12 meses após o procedimento de indexação
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Qualidade de Vida - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
|
A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ tem um período recordatório de 2 semanas e inclui 23 itens que mapeiam 7 domínios: frequência dos sintomas; carga de sintomas; estabilidade dos sintomas; limitações físicas; limitações sociais; qualidade de vida; e autoeficácia (a compreensão do paciente sobre como controlar sua insuficiência cardíaca).
Os domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas são mesclados em um escore total de sintomas, que pode ser combinado com o domínio de limitação física para criar um escore de resumo clínico que espelhe os conceitos-chave da classe funcional da NYHA.
Os domínios de sintomas, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida são combinados para criar uma pontuação resumida geral, que é o resultado primário do estado de saúde. Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam mais sintomas graves e/ou limitações e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida
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12 meses após o procedimento de indexação
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Reintervenção da Valva Tricúspide
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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O número de participantes submetidos à reintervenção cirúrgica e/ou transcateter da valva tricúspide será somado e registrado
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12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Estevez Loureiro R, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Moey M, Ong G, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Kirchner J, Bakhtadze B, Kapadia SR, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Latib A. Incidence, Predictors, and Management of Conduction Disturbances After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Jul 28;18(14):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2025.05.029. Epub 2025 Jul 9.
- Scotti A, Latib A, Filtz A, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Garcia SA, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Biroli M, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Guddeti R, Bakhtadze B, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Cruz-Gonzalez I, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Puri R. Incidence, Clinical Implications, and Predictors of Paravalvular Leak Following Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2026 Mar 23;19(6):680-693. doi: 10.1016/j.jcin.2026.01.281.
- Traynor BP, Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Biroli M, Ho EC, Cheung A, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada JF, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Latib A, Fam N. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement in Patients With Cardiac Implantable Electronic Device Leads: The TRIPLACE Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2026 Mar;12(3):474-485. doi: 10.1016/j.jacep.2025.12.027. Epub 2026 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-15312
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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