Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globaali monikeskusrekisteri transkatetrin TRIcuspid Valve REPLACEmentissa (TRIPLACE)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Globaali monikeskusrekisteri transkatetrin TRIcuspid Valve REPLACEmentissa: TRIPLACE-rekisteri

Transkatetrikolmioventtiilin korvaamisen (TTVR) ala on nopeasti kehittymässä, ja aiheesta on vähän tietoa. Erityisesti tiedetään vähän siitä, millä potilailla on suurin riski toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista, kuten pysyvän sydämentahdistimen implantointia edellyttävien johtumishäiriöiden ajoituksesta ja alkamisesta, ja siitä, miten tällaisia ​​potilaita hoidetaan. Tätä taustaa vasten TRIPLACE Registry - tutkijoiden käynnistämä globaali monikeskusrekisteri - tähtää paremmin ortotooppisen TTVR:n turvallisuuden ja tehokkuuden ymmärtämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisterin ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia TTVR:n turvallisuutta, tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia
  • Arvioida toimenpidekomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja niiden korrelaatioita haitallisten kliinisten tulosten kanssa
  • Tutkia erilaisten toimenpiteitä edeltävien/jälkeisten tekijöiden vaikutusta toimenpiteen jälkeisiin komplikaatioihin ja pitkän aikavälin tuloksiin TTVR:n jälkeen
  • Tutkia TTVR-kelpoisten potilaiden ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rishi Puri, MD
  • Puhelinnumero: (216) 444-2273
  • Sähköposti: purir@ccf.org

Opiskelupaikat

      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Päätutkija:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele University Hospital
        • Päätutkija:
          • Francesco Maisano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20138
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Päätutkija:
          • Neil Fam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Päätutkija:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Päätutkija:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan del Portillo, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augustin Coisne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augustin Coisne, MD
        • Päätutkija:
          • Augustin Coisne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Modine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Saksa, 50924
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
        • Päätutkija:
          • Horst Sievert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, D-23538
        • Rekrytointi
        • University Heart Center, Schleswig-Holstein University
        • Päätutkija:
          • Christian Frerker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, CH-8008
        • Rekrytointi
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Päätutkija:
          • Mohammad Kassar, MD
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ole De Backer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusuke Kobari, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Päätutkija:
          • Timothy Byrne, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Azeem Latib, MD
        • Päätutkija:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Rishi Puri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rishi Puri, MD
          • Puhelinnumero: 1 216-444-2273
          • Sähköposti: purir@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ortotooppinen transkatetri kolmikulmaläpän vaihto kliinisesti merkittävän kolmikulmaläppäsairauden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään transkatetrin kolmikulmaventtiilin vaihto
  • Alkuperäinen trikuspidaaliläppäsairaus
  • Ortotooppinen trikuspidaaliläppä-istutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja jolle tehdään transkatetri kolmikulmaisen venttiilin vaihto
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kolmikulmainen regurgitaatio, joka on määritelty nykyisten ohjeiden (ESC/EACTS ja ACC/AHA) mukaan sydänläppäsairauteen ja jotka tarvitsevat transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoa
Kaikki potilaat, joille tehdään transkatetri kolmikulmaläpän vaihto natiivi kolmikulmaläppäsairauden vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteisiin liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Vapaus laitteisiin liittyvistä komplikaatioista määritetään arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on menettelyyn liittyviä, toimenpiteen välillisiä ja laitteisiin liittyviä komplikaatioita
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Tricuspid regurgitation vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen

Tricuspid regurgitaatio mitattuna transthoracic kaikukardiografialla. MI-vakavuuden arviointi läppäsydänsairauden nykyisten ohjeiden (ESC/EACTS ja ACC/AHA) mukaan.

Tricuspid regurgitaatio mitataan rintakehän kaikukardiografialla nykyisten läppäsydänsairauden ohjeiden (ESC/EACTS ja ACC/AHA) mukaisesti. Trikuspidaalisen regurgitaation keskimääräinen vakavuus määritetään käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään/jälki; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = massiivinen; 5 = jännittävä. Trikuspidaalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 30 päivän kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan

30 päivää indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation saaneiden osallistujien määrä kirjataan
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistetty kuolleisuus kaikista syistä tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä kuolleisuudesta mistä tahansa syystä ja akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalaan olleista osallistujista kirjataan
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä kirjataan
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä kirjataan
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan NYHA III- tai NYHA IV -luokituksen, kirjataan.

NYHA luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa

NYHA-luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita

12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on todettu laitetromboosi, kirjataan
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tricuspid regurgitation vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tricuspid regurgitaatio mitataan transthoracic kaikukardiografialla. MI-vakavuuden arviointi suoritetaan nykyisten sydänläppäsairauksien ohjeiden (ESC/EACTS ja ACC/AHA) mukaisesti. Trikuspidaalisen regurgitaation keskimääräinen vakavuus määritetään käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään/jälki; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = massiivinen; 5 = jännittävä. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa TR:n vakavuutta
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Elämänlaatu - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä. KCCQ:ssa on 2 viikon palautusjakso ja se sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys; oireiden taakka; oireiden vakaus; fyysiset rajoitukset; sosiaaliset rajoitukset; elämänlaatu; ja itsetehokkuus (potilaan ymmärrys sydämen vajaatoiminnan hallinnasta). Oireiden esiintymistiheys ja oireiden kuormitusalueet yhdistetään oireiden kokonaispisteyksiksi, jotka voidaan yhdistää fyysisen rajoituksen alueeseen, jolloin saadaan kliininen yhteenvetopistemäärä, joka heijastaa NYHA-toiminnallisen luokan avainkäsitteitä. Oireet, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaadun osa-alueet yhdistetään kokonaispistemääräksi, joka on ensisijainen terveydentilan tulos. Kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustavat enemmän. vakavat oireet ja/tai rajoitukset ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tricuspid Valve Reinterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joille tehdään kolmiulotteisen läppäkirurginen ja/tai transkatetri uudelleeninterventio, lasketaan yhteen ja kirjataan
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-15312
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa