- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06033274
Глобальный многоцентровый регистр транскатетерной замены трехстворчатого клапана (TRIPLACE)
Глобальный многоцентровый реестр транскатетерной замены трехстворчатого клапана: реестр TRIPLACE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями реестра будут:
- Изучить безопасность, эффективность и долгосрочные результаты TTVR.
- Оценить частоту процедурных осложнений и их корреляцию с неблагоприятными клиническими исходами.
- Изучить влияние различных до/постпроцедурных факторов на перипроцедурные осложнения и отдаленные результаты после TTVR.
- Изучить характеристики пациентов, которые считаются подходящими для TTVR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Scotti, MD
- Номер телефона: 7189043388
- Электронная почта: ascotti@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rishi Puri, MD
- Номер телефона: (216) 444-2273
- Электронная почта: purir@ccf.org
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
-
Контакт:
- Tanja Rudolph, MD
- Электронная почта: trudolph@hdz-nrw.de
-
Контакт:
- Johannes Kirchner, MD
- Электронная почта: jkirchner@hdz-nrw.de
-
Главный следователь:
- Tanja Rudolph
-
Cologne, Германия, 50924
- Рекрутинг
- Heart Center Cologne, University of Cologne
-
Главный следователь:
- Matti Adam, MD
-
Контакт:
- Matti Adam, MD
- Электронная почта: matti.adam@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Jonathan Curio, MD
- Электронная почта: jonathan.curio@uk-koeln.de
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Niklas Schofer, MD
- Электронная почта: n.schofer@uke.de
-
Контакт:
- Sebastian Ludwig, MD
- Электронная почта: se.ludwig@uke.de
-
Главный следователь:
- Sebastian Ludwig, MD
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80333
- Рекрутинг
- Medical Clinic and Polyclinic, University Hospital of Munich (LMU Klinikum)
-
Контакт:
- Jörg Hausleiter, MD
- Электронная почта: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Jörg Hausleiter, MD
-
Контакт:
- Lukas Stolz, MD
- Электронная почта: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Cardiovascular Center (CVC) Frankfurt, Division of Cardiology
-
Главный следователь:
- Horst Sievert, MD
-
Контакт:
- Horst Sievert, MD
- Электронная почта: h.sievert@cvcfrankfurt.de
-
Контакт:
- Kerstin Piayda, MD
- Электронная почта: k.piayda@cvcfrankfurt.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
-
Контакт:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
- Электронная почта: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
-
Главный следователь:
- Amir Abbas Mahabadi, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, D-23538
- Рекрутинг
- University Heart Center, Schleswig-Holstein University
-
Главный следователь:
- Christian Frerker, MD
-
Контакт:
- Christian Frerker, MD
- Электронная почта: privdoz.frerker@uksh.de
-
Контакт:
- Christoph Marquetand, MD
- Электронная почта: christoph.marquetand@uksh.de
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Главный следователь:
- Ole De Backer, MD
-
Контакт:
- Ole De Backer, MD
- Электронная почта: ole.de.backer@regionh.dk
-
Контакт:
- Yusuke Kobari, MD
-
-
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Главный следователь:
- Ignacio J Amat Santos, MD
-
Контакт:
- Ignacio J Amat Santos, MD, PhD
- Электронная почта: ijamat@gmail.com
-
Контакт:
- Mario Garcia Gomez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
-
Главный следователь:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
-
Контакт:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- Электронная почта: roiestevez@hotmail.com
-
Контакт:
- Julio Echarte-Morales, MD
- Электронная почта: juliocecharte@gmail.com
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- San Raffaele University Hospital
-
Главный следователь:
- Francesco Maisano, MD
-
Контакт:
- Francesco Maisano, MD
- Электронная почта: maisano.francesco@hsr.it
-
Контакт:
- Federica Gramegna, MD
-
Milan, Lombardy, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Контакт:
- Federico De Marco, MD
- Электронная почта: federico.demarco@gmail.com
-
Контакт:
- Matteo Biroli, MD
- Электронная почта: birolimatteo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Federico De Marco, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Boone, MD
-
Контакт:
- Robert Boone, MD
- Электронная почта: rboone@providencehealth.bc.ca
-
Контакт:
- Anson Cheung, MD
- Электронная почта: acheung@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St Michael's Hospital, University of Toronto
-
Главный следователь:
- Neil Fam, MD
-
Контакт:
- Neil Fam, MD
- Номер телефона: (647) 776-2500
- Электронная почта: Neil.Fam@unityhealth.to
-
Контакт:
- Alexandru Patrascu, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montréal Heart Institute (MHI)
-
Главный следователь:
- Walid Ben Ali, MD
-
Контакт:
- Walid Ben Ali, MD, PhD
- Электронная почта: dr.walidbenali@gmail.com
-
Контакт:
- Sebastián Mrad, MD
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
-
Главный следователь:
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
Контакт:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- Электронная почта: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Juan del Portillo, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
-
Главный следователь:
- Timothy Byrne, DO
-
Контакт:
- Timothy Byrne, DO
- Электронная почта: tbyrne@biltmorecardiology.com
-
Контакт:
- Akram W Ibrahim, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Ryan K Kaple, MD
-
Контакт:
- Polydoros Kampaktsis, MD
- Электронная почта: kampaktsisp@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ryan K Kaple, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Susheel Kodali, MD
- Электронная почта: sk2427@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Susheel Kodali, MD
-
Контакт:
- Rebecca T Hahn, MD
- Электронная почта: rth2@columbia.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca T Hahn, MD
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Scotti, MD
- Номер телефона: +1 718-904-3388
- Электронная почта: ascotti@montefiore.org
-
Контакт:
- Azeem Latib, MD
- Номер телефона: +1 718-904-3388
- Электронная почта: mlatib@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Azeem Latib, MD
-
Главный следователь:
- Andrea Scotti, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Главный следователь:
- Santiago Garcia, MD
-
Контакт:
- Santiago Garcia, MD
-
Контакт:
- Raviteja Guddeti, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Rishi Puri, MD
-
Контакт:
- Rishi Puri, MD
- Номер телефона: 1 216-444-2273
- Электронная почта: purir@ccf.org
-
Контакт:
- Samir Kapadia, MD
- Электронная почта: kapadias@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Контакт:
- Brandon M Jones, MD
- Электронная почта: PHPPRcontactus@providence.org
-
Главный следователь:
- Brandon M Jones, MD
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Запись по приглашению
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Главный следователь:
- Didier Tchétché, MD
-
Контакт:
- Didier Tchétché, MD
- Электронная почта: d.tchetche@clinique-pasteur.com
-
Главный следователь:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
Контакт:
- Nicolas Dumonteil, MD
- Электронная почта: ndumonteil@clinique-pasteur.com
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Контакт:
- Augustin Coisne, MD, PhD
- Электронная почта: augustin.coisne@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Augustin Coisne, MD
-
Контакт:
- Arnaude Sudre, MD
- Электронная почта: a.sudre@yahoo.fr
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
-
Контакт:
- Augustin Coisne, MD
-
Главный следователь:
- Augustin Coisne, MD
-
Контакт:
- Arnaude Sudre, MD
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
-
Главный следователь:
- Thomas Modine, MD
-
Контакт:
- Thomas Modine, MD
- Номер телефона: 33 556795679
- Электронная почта: thomasmodine@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8008
- Рекрутинг
- HerzZentrum Hirslanden Zürich
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Mohammad Kassar, MD
-
Главный следователь:
- Mohammad Kassar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие транскатетерную замену трехстворчатого клапана
- Нативная болезнь трехстворчатого клапана
- Имплантация ортотопического трехстворчатого клапана
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трикуспидальной регургитацией, которым проводится транскатетерная замена трикуспидального клапана
Пациенты с клинически значимой трикуспидальной регургитацией, определяемой в соответствии с действующими рекомендациями (ESC/EACTS и ACC/AHA) по поводу порока сердца, требующие транскатетерной замены трикуспидального клапана.
|
Все пациенты, перенесшие транскатетерную замену трехстворчатого клапана по поводу нативного поражения трехстворчатого клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством, будет определяться путем оценки количества участников с процедурными, перипроцедурными осложнениями и осложнениями, связанными с устройством.
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
Снижение тяжести трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии. Оценка тяжести ИМ в соответствии с действующими рекомендациями (ESC/EACTS и ACC/AHA) при пороках клапанов сердца. Трикуспидальную регургитацию измеряют с помощью трансторакальной эхокардиографии в соответствии с действующими рекомендациями (ESC/EACTS и ACC/AHA) при пороках клапанов сердца. Средняя тяжесть трикуспидальной регургитации будет определяться по следующей шкале: 0 = нет/следы; 1 = легкая; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = массивный; 5 = проливной. Будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести трикуспидальной регургитации через 30 дней после исходного уровня. |
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Будет зафиксировано количество участников, получивших имплантацию постоянного кардиостимулятора.
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
Комбинированная смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Будет зарегистрирована совокупная смертность от любой причины и участников, повторно госпитализированных по поводу острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Будет зафиксировано количество смертей по любой причине.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Будет зафиксировано количество участников, госпитализированных с острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Число участников с сердечной недостаточностью III или IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Будет записано количество участников, соответствующих классификации сердечной недостаточности по классификации NYHA III или NYHA IV. Класс III по NYHA — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV NYHA – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном лежачие больные |
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Устройство Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Будет зафиксировано количество участников, у которых был выявлен тромбоз устройства.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Трехстворчатую регургитацию измеряют с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Оценка тяжести ИМ будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями (ESC/EACTS и ACC/AHA) по порокам сердца.
Средняя тяжесть трикуспидальной регургитации будет определяться по следующей шкале: 0 = нет/следы; 1 = легкая; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = массивный; 5 = проливной.
Более высокие средние баллы указывают на большую тяжесть ТР.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Качество жизни - Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
KCCQ имеет двухнедельный период вспоминания и включает 23 пункта, которые соответствуют 7 областям: частота симптомов; бремя симптомов; стабильность симптомов; физические ограничения; социальные ограничения; качество жизни; и самоэффективность (понимание пациентом того, как справиться с сердечной недостаточностью).
Области частоты симптомов и бремени симптомов объединяются в общую оценку симптомов, которую можно объединить с областью физических ограничений для создания сводной клинической оценки, отражающей ключевые понятия функционального класса NYHA.
Симптомы, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни объединяются для создания общей итоговой оценки, которая является основным результатом состояния здоровья. Все оценки представлены по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие оценки соответствуют более высоким показателям. тяжелые симптомы и/или ограничения и 100 баллов указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Повторное вмешательство на трехстворчатом клапане
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Количество участников, перенесших хирургическое вмешательство на трикуспидальном клапане и/или повторное транскатетерное вмешательство, будет суммироваться и записываться.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Estevez Loureiro R, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Moey M, Ong G, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Kirchner J, Bakhtadze B, Kapadia SR, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Latib A. Incidence, Predictors, and Management of Conduction Disturbances After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Jul 28;18(14):1789-1799. doi: 10.1016/j.jcin.2025.05.029. Epub 2025 Jul 9.
- Scotti A, Latib A, Filtz A, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Garcia SA, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Ho EC, Cheung A, Biroli M, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Guddeti R, Bakhtadze B, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Cruz-Gonzalez I, Granada J, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Fam N, Puri R. Incidence, Clinical Implications, and Predictors of Paravalvular Leak Following Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: The TRIPLACE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2026 Mar 23;19(6):680-693. doi: 10.1016/j.jcin.2026.01.281.
- Traynor BP, Scotti A, Puri R, Sturla M, Zahr F, Boone R, Kodali S, Tchetche D, De Backer O, Coisne A, Ludwig S, Stolz L, Loureiro RE, Adam M, De Marco F, Biroli M, Ho EC, Cheung A, Patrascu A, Alnasser S, Chadderdon S, Lulic D, Bartkowiak J, Echarte-Morales J, Sievert H, Byrne T, Maisano F, Frerker C, Dumonteil N, Oliva OA, Rudolph TK, Rudolph F, Krishnaswamy A, Kapadia SR, Portillo JD, Rodes-Cabau J, Schofer N, Granada JF, Hausleiter J, Hahn RT, Modine T, Latib A, Fam N. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement in Patients With Cardiac Implantable Electronic Device Leads: The TRIPLACE Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2026 Mar;12(3):474-485. doi: 10.1016/j.jacep.2025.12.027. Epub 2026 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-15312
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .