经导管三尖瓣置换术全球多中心注册 (TRIPLACE)
2023年10月6日 更新者：Montefiore Medical Center
经导管三尖瓣置换术全球多中心注册中心：TRIPLACE 注册中心
经导管三尖瓣置换术 (TTVR) 领域正在迅速兴起，但有关该主题的数据却很少。
特别是，我们对哪些患者出现手术并发症的风险最大，例如需要植入永久起搏器的传导障碍的时间和发作，以及如何管理此类患者，知之甚少。
在此背景下，TRIPLACE 注册中心——一个由研究者发起的全球多中心注册中心——旨在更好地了解原位 TTVR 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Scotti, MD
- 电话号码：7189043388
- 邮箱：ascotti@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Rishi Puri, MD
- 电话号码：(216) 444-2273
- 邮箱：purir@ccf.org
学习地点
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Ontario
-
Saint Thomas、Ontario、加拿大、N5R 5C4
- St Thomas Elgin General Hospital
-
首席研究员：
- Neil Fam, MD
-
接触：
- Neil Fam, MD
- 电话号码：(647) 776-2500
- 邮箱：Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Pessac
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Bordeaux、Pessac、法国、33600
- Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
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首席研究员：
- Thomas Modine, MD
-
接触：
- Thomas Modine, MD
- 电话号码：33 556795679
- 邮箱：thomasmodine@gmail.com
-
-
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Andrea Scotti, MD
- 电话号码：+1 718-904-3388
- 邮箱：ascotti@montefiore.org
-
接触：
- Azeem Latib, MD
- 电话号码：+1 718-904-3388
- 邮箱：mlatib@montefiore.org
-
首席研究员：
- Azeem Latib, MD
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首席研究员：
- Andrea Scotti, MD
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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接触：
- Rishi Puri, MD
- 电话号码：1 216-444-2273
- 邮箱：purir@ccf.org
-
首席研究员：
- Rishi Puri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因临床上显着的三尖瓣疾病而接受原位经导管三尖瓣置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 接受经导管三尖瓣置换术的患者
- 原生三尖瓣疾病
- 原位三尖瓣植入术
排除标准：
- 年龄18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受经导管三尖瓣置换术的三尖瓣反流患者
根据现行瓣膜性心脏病指南（ESC/EACTS 和 ACC/AHA）定义，患有临床显着三尖瓣反流的患者，需要经导管三尖瓣置换术
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所有因自体三尖瓣疾病接受经导管三尖瓣置换术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避免与设备相关的并发症
大体时间：索引程序后 30 天
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将通过评估患有手术、围手术期和设备相关并发症的参与者人数来确定是否避免与设备相关的并发症
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索引程序后 30 天
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减少三尖瓣反流严重程度
大体时间：索引程序后 30 天
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通过经胸超声心动图测量三尖瓣反流。 根据当前瓣膜性心脏病指南（ESC/EACTS 和 ACC/AHA）评估 MI 严重程度。 根据现行瓣膜性心脏病指南（ESC/EACTS 和 ACC/AHA），通过经胸超声心动图测量三尖瓣反流。 平均三尖瓣反流严重程度将使用以下等级确定：0=无/微量； 1=轻度； 2=中等； 3=严重； 4=巨大； 5=激流。 将评估基线后 30 天三尖瓣反流严重程度评分相对于基线的变化 |
索引程序后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久起搏器植入术
大体时间：索引程序后 30 天
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接受永久起搏器植入的参与者人数将被记录
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索引程序后 30 天
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充血性心力衰竭的综合全因死亡率或再住院
大体时间：索引程序后 12 个月
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将记录全因死亡率和因急性失代偿性充血性心力衰竭再次住院的参与者的综合情况
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索引程序后 12 个月
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全因死亡率
大体时间：索引程序后 12 个月
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将记录因任何原因造成的死亡人数
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索引程序后 12 个月
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因充血性心力衰竭住院
大体时间：索引程序后 12 个月
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将记录因急性失代偿性充血性心力衰竭住院的参与者人数
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索引程序后 12 个月
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患有纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期心力衰竭的参与者人数
大体时间：索引程序后 12 个月
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将记录符合 NYHA III 或 NYHA IV 心力衰竭分类的参与者人数。 NYHA III 级 - 由于症状而导致活动明显受限，即使是在非正常活动期间，例如 短距离步行 (20-100 m)。仅在休息时才舒适 NYHA IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 大多是卧床不起的病人 |
索引程序后 12 个月
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装置血栓
大体时间：索引程序后 12 个月
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将记录已确定患有装置血栓的参与者人数
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索引程序后 12 个月
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三尖瓣反流严重程度
大体时间：索引程序后 12 个月
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三尖瓣反流通过经胸超声心动图测量。
MI 严重程度的评估将根据当前瓣膜性心脏病指南（ESC/EACTS 和 ACC/AHA）进行。
平均三尖瓣反流严重程度将使用以下等级确定：0=无/微量； 1=轻度； 2=中等； 3=严重； 4=巨大； 5=激流。
平均分越高表示 TR 严重程度越高
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索引程序后 12 个月
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生活质量 - 堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：索引程序后 12 个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估生活质量。
KCCQ 有 2 周的回忆期，包括 23 个项目，映射到 7 个领域：症状频率；症状负担；症状稳定；身体限制；社会限制；生活质量;和自我效能（患者对如何管理心力衰竭的理解）。
症状频率和症状负担域合并为总症状评分，可与身体限制域结合创建反映 NYHA 功能类别关键概念的临床总结评分。
将症状、身体限制、社会限制和生活质量领域结合起来创建一个总体总结分数，这是主要的健康状况结果。所有分数均以 0 到 100 分的范围表示，其中分数越低代表健康状况越好。严重症状和/或限制，得分为 100 表示无症状、无限制且生活质量极佳
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索引程序后 12 个月
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三尖瓣再介入术
大体时间：索引程序后 12 个月
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将汇总并记录接受三尖瓣手术和/或经导管再干预的参与者人数
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Thomas Modine, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Andrea Scotti, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Rishi Puri, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Neil Fam, MD、St. Michaels Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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