Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny wieloośrodkowy rejestr dotyczący przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej (TRIPLACE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Globalny wieloośrodkowy rejestr dotyczący przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej: rejestr TRIPLACE

Dziedzina przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) szybko się rozwija, a dane na ten temat są skąpe. Szczególnie niewiele wiadomo na temat tego, którzy pacjenci są narażeni na największe ryzyko powikłań po zabiegach, takich jak czas i początek zaburzeń przewodzenia wymagających wszczepienia stałego stymulatora, a także sposoby postępowania z takimi pacjentami. W tym kontekście celem rejestru TRIPLACE – globalnego, wieloośrodkowego rejestru zainicjowanego przez badaczy – jest lepsze zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności ortotopowego TTVR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami rejestru będą:

  • Aby zbadać bezpieczeństwo, skuteczność i długoterminowe wyniki TTVR
  • Ocena częstości powikłań zabiegowych i ich korelacji z niekorzystnymi wynikami klinicznymi
  • Zbadanie wpływu różnych czynników przed i po zabiegu na powikłania okołozabiegowe i odległe wyniki po TTVR
  • Zbadanie cech pacjentów uznawanych za kwalifikujących się do TTVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rishi Puri, MD
  • Numer telefonu: (216) 444-2273
  • E-mail: purir@ccf.org

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ole De Backer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusuke Kobari, MD
    • Haute-Garonne
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
        • Główny śledczy:
          • Augustin Coisne, MD
        • Kontakt:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Modine, MD
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Główny śledczy:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Główny śledczy:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Główny śledczy:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Główny śledczy:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan del Portillo, MD
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Niemcy, 50924
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, D-23538
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Główny śledczy:
          • Timothy Byrne, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azeem Latib, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rishi Puri, MD
        • Kontakt:
          • Rishi Puri, MD
          • Numer telefonu: 1 216-444-2273
          • E-mail: purir@ccf.org
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Oregon Health & Science University
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Rekrutacyjny
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Kassar, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Francesco Maisano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ortopowej przezcewnikowej wymianie zastawki trójdzielnej z powodu klinicznie istotnej wady zastawki trójdzielnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki trójdzielnej
  • Wrodzona choroba zastawki trójdzielnej
  • Implantacja ortotopowa zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedomykalnością zastawki trójdzielnej poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki trójdzielnej
Pacjenci z klinicznie istotną niedomykalnością zastawki trójdzielnej, zdefiniowaną zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) dotyczącymi zastawkowej wady serca, wymagającą przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej
Wszyscy pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki trójdzielnej z powodu natywnej wady zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Brak powikłań związanych z urządzeniem zostanie określony na podstawie oceny liczby uczestników z powikłaniami zabiegowymi, okołozabiegowymi i związanymi z urządzeniem
30 dni po procedurze indeksacyjnej
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksacyjnej

Niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona echokardiografią przezklatkową. Ocena ciężkości zawału serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) dotyczącymi zastawkowej wady serca.

Niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) dotyczącymi wad zastawkowych serca. Średnie nasilenie niedomykalności trójdzielnej zostanie określone przy użyciu następującej skali: 0 = brak/śladowy; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=poważny; 4=masywny; 5=ulewny. Ocenie zostanie poddana zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia niedomykalności trójdzielnej po 30 dniach od wartości wyjściowej

30 dni po procedurze indeksacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie na stałe rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którym wszczepiono na stałe rozrusznik serca
30 dni po procedurze indeksacyjnej
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Rejestrowana będzie suma śmiertelności z dowolnej przyczyny i uczestników ponownie hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Rejestrowana będzie liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Rejestrowana będzie liczba uczestników hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Liczba uczestników z niewydolnością serca w stadium III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej

Rejestrowana będzie liczba uczestników spełniających kryteria klasyfikacji NYHA III lub NYHA IV w zakresie niewydolności serca.

Klasa III według NYHA – znaczne ograniczenie aktywności ze względu na objawy, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np. spacery na krótkich dystansach (20-100 m).Wygodne tylko w spoczynku

Klasa IV NYHA – poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. Przeważnie pacjenci leżący

12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których stwierdzono zakrzepicę urządzenia
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Ocena ciężkości zawału serca zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) dotyczącymi zastawkowej wady serca. Średnie nasilenie niedomykalności trójdzielnej zostanie określone przy użyciu następującej skali: 0 = brak/śladowy; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=poważny; 4=masywny; 5=ulewny. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe nasilenie TR
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Jakość życia – kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ ma 2-tygodniowy okres przypominania i zawiera 23 pozycje powiązane z 7 domenami: częstotliwość objawów; obciążenie objawami; stabilność objawów; ograniczenia fizyczne; ograniczenia społeczne; jakość życia; i poczucie własnej skuteczności (zrozumienie przez pacjenta, jak radzić sobie z niewydolnością serca). Domeny częstości występowania objawów i obciążenia objawami są łączone w całkowitą punktację objawów, którą można połączyć z domeną ograniczeń fizycznych w celu utworzenia podsumowującego wyniku klinicznego odzwierciedlającego kluczowe koncepcje klasy funkcjonalnej NYHA. Objawy, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne i domeny jakości życia są łączone w celu stworzenia ogólnego podsumowującego wyniku, który jest głównym wynikiem stanu zdrowia. Wszystkie wyniki są przedstawione w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają więcej poważne objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Ponowna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Liczba uczestników, którzy przejdą operację zastawki trójdzielnej i/lub ponowną interwencję przezcewnikową, zostanie zsumowana i zarejestrowana
12 miesięcy po procedurze indeksacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15312
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj