Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd multicenter register voor transkatheter TRIcuspid-klepvervanging (TRIPLACE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Wereldwijd multicenter register op transkatheter TRIcuspid-klepvervanging: het TRIPLACE-register

Het vakgebied van transkatheter tricuspidalisklepvervanging (TTVR) is snel in opkomst en gegevens over dit onderwerp zijn schaars. Er is vooral weinig bekend over welke patiënten het grootste risico lopen op procedurele complicaties, zoals het tijdstip en het begin van geleidingsstoornissen die een permanente pacemakerimplantatie noodzakelijk maken, en hoe dergelijke patiënten worden behandeld. Tegen deze achtergrond is de TRIPLACE Registry – een door onderzoekers geïnitieerd mondiaal multicenter register – gericht op een beter begrip van de veiligheid en werkzaamheid van orthotope TTVR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voornaamste doelstellingen van het register zijn:

  • Om de veiligheid, werkzaamheid en langetermijnresultaten van TTVR te onderzoeken
  • Om de incidentie van procedurele complicaties en hun correlaties met ongunstige klinische resultaten te beoordelen
  • Onderzoek naar de impact van verschillende pre-/postprocedurele factoren op peri-procedurele complicaties en langetermijnresultaten na TTVR
  • Om de kenmerken te onderzoeken van patiënten die in aanmerking komen voor TTVR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rishi Puri, MD
  • Telefoonnummer: (216) 444-2273
  • E-mail: purir@ccf.org

Studie Locaties

    • British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St Michael's Hospital, University of Toronto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Fam, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexandru Patrascu, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montréal Heart Institute (MHI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Sebastián Mrad, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Quebec Heart and Lung Institute, Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan del Portillo, MD
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole De Backer, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Yusuke Kobari, MD
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Heart and Diabetes Centre, North Rhine-Westphalia (NRW), Ruhr-University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Rudolph
      • Cologne, Duitsland, 50924
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • University Heart and Vascular Center, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Ludwig, MD
    • Bavaria
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60389
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • University of Duisberg-Essen, West German Heart and Vascular Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Abbas Mahabadi, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-23538
    • Haute-Garonne
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hospital Center University De Lille (CHU Lille)
        • Contact:
          • Augustin Coisne, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augustin Coisne, MD
        • Contact:
          • Arnaude Sudre, MD
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Chu De Bordeaux - Haut-Lévêque Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Modine, MD
        • Contact:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • San Raffaele University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Maisano, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Federica Gramegna, MD
      • Milan, Lombardy, Italië, 20138
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio J Amat Santos, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Mario Garcia Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Werving
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro (CHUVI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Arizona Heart Hospital (Biltmore Cardiology)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contact:
        • Contact:
          • Akram W Ibrahim, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Ryan K Kaple, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan K Kaple, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca T Hahn, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azeem Latib, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Scotti, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
          • Raviteja Guddeti, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Puri, MD
        • Contact:
          • Rishi Puri, MD
          • Telefoonnummer: 1 216-444-2273
          • E-mail: purir@ccf.org
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon M Jones, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Oregon Health & Science University
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Werving
        • HerzZentrum Hirslanden Zürich
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Mohammad Kassar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Kassar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die orthotope transkatheter tricuspidalisklepvervanging ondergaan vanwege klinisch significante tricuspidalisklepziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transkatheter tricuspidalisklepvervanging ondergaan
  • Inheemse tricuspidalisklepziekte
  • Orthotopische tricuspidalisklepimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met tricuspidalisregurgitatie die een transkatheter-tricuspidalisklepvervanging ondergaan
Patiënten met klinisch significante tricuspidalisregurgitatie, gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen, waarbij vervanging van de tricuspidalisklep via de katheter nodig is
Alle patiënten die een transkatheter tricuspidalisklepvervanging ondergaan vanwege een inheemse tricuspidalisklepaandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
De vraag of er sprake is van apparaatgerelateerde complicaties zal worden bepaald door het aantal deelnemers met procedurele, peri-procedurele en apparaatgerelateerde complicaties te beoordelen
30 dagen na de indexprocedure
Vermindering van de ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure

Tricuspidalisregurgitatie gemeten met transthoracale echocardiografie. Beoordeling van de ernst van een MI volgens de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen.

Tricuspidalisregurgitatie wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie in overeenstemming met de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen. De gemiddelde ernst van de tricuspidalisregurgitatie wordt bepaald met behulp van de volgende schaal: 0=geen/spoor; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4= enorm; 5=stortvloedig. De verandering ten opzichte van de ernstscore van de tricuspidalisregurgitatie bij baseline 30 dagen na baseline zal worden beoordeeld

30 dagen na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Het aantal deelnemers dat een permanente pacemakerimplantatie heeft gekregen, wordt geregistreerd
30 dagen na de indexprocedure
Gecombineerde sterfte door alle oorzaken of heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
De samenstelling van de sterfte door welke oorzaak dan ook en van deelnemers die opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut gedecompenseerd congestief hartfalen, wordt geregistreerd
12 maanden na de indexprocedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Het aantal sterfgevallen als gevolg van welke oorzaak dan ook zal worden geregistreerd
12 maanden na de indexprocedure
Ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen met acuut gedecompenseerd congestief hartfalen wordt geregistreerd
12 maanden na de indexprocedure
Het aantal deelnemers met hartfalen in stadium III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure

Het aantal deelnemers dat voldoet aan de NYHA III- of NYHA IV-classificatie voor hartfalen wordt geregistreerd.

NYHA Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust

NYHA Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten

12 maanden na de indexprocedure
Apparaattrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Het aantal deelnemers bij wie een apparaattrombose is vastgesteld, wordt geregistreerd
12 maanden na de indexprocedure
Ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Tricuspidalisregurgitatie wordt gemeten door transthoracale echocardiografie. Beoordeling van de ernst van MI zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen. De gemiddelde ernst van de tricuspidalisregurgitatie wordt bepaald met behulp van de volgende schaal: 0=geen/spoor; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4= enorm; 5=stortvloedig. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere ernst van TR
12 maanden na de indexprocedure
Kwaliteit van leven - Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De KCCQ heeft een terugroepperiode van twee weken en omvat 23 items die betrekking hebben op 7 domeinen: symptoomfrequentie; symptoomlast; symptoomstabiliteit; fysieke beperkingen; sociale beperkingen; kwaliteit van het leven; en zelfeffectiviteit (het inzicht van de patiënt in hoe hij met zijn hartfalen moet omgaan). De symptoomfrequentie- en symptoomlastdomeinen worden samengevoegd tot een totale symptoomscore, die kan worden gecombineerd met het fysieke beperkingsdomein om een ​​klinische samenvattende score te creëren die de belangrijkste concepten van de functionele NYHA-klasse weerspiegelt. De domeinen symptoom, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven worden gecombineerd om een ​​algemene samenvattende score te creëren, die de primaire uitkomst van de gezondheidsstatus is. Alle scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores meer vertegenwoordigen. ernstige symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven
12 maanden na de indexprocedure
Tricuspidalisklep herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Het aantal deelnemers dat een tricuspidalisklepchirurgie en/of herinterventie met een transkatheter ondergaat, wordt opgeteld en geregistreerd
12 maanden na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Modine, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scotti, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rishi Puri, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Neil Fam, MD, St. Michaels Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15312
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren