재발성/불응성 DLBCL의 자누브루티닙+레날리도마이드+R-ICE

포함 기준:

1. 연령 18세~75세 2. 조직학적으로 확인된 DLBCL 진단, CD20 양성 3. 환자는 DLBCL 치료를 위해 적어도 하나의 전신 요법을 받았고, 하나의 치료 라인에는 CD20 표적 치료법이 포함되어야 합니다.

4. 재발성 또는 불응성 질환 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 0-2. 6. 가장 긴 직경이 최소 1.5cm이고 IWG 기준에 정의된 두 개의 수직 치수에서 측정할 수 있는 PET 및/또는 CT를 통한 단면 영상에서 측정 가능한 질병.

7. 환자는 스크리닝 시 다음을 포함하여 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 또는 골수가 침범된 경우 ≥0.75 x 109/L
2. 혈소판 ≥90 x 109/L 또는 골수 침범 시 ≥50 x 109/L
3. 헤모글로빈 ≥75g/dL 또는 골수 침범 시 ≥50g/dL
4. 빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 간 침범으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다.
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤3 x(ULN) 또는 < 5 x ULN(간 침범 시).
6. 크레아티닌 제거율 ≥60mL/분.
7. INR 1.5 x ULN 및 aPTT 1.5 x ULN 8. 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 제한사항은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.

9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 연구 도중 및 연구 후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우, 이러한 제한사항은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.

10. 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. "이중/삼중 히트" 유전적 병력이 있는 환자. 2. 1일차 투여 전 14일 이내에 다음의 증상이 있는 환자:

1. 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학요법, 방사선 요법, 시험용 항암 요법 또는 기타 림프종 특정 요법.
2. 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
3. 생백신을 받았습니다.
4. 활동성, 병발성 감염에 대한 비경구 항균 요법이 필요합니다. 3. 1일차 투여 전 3개월 이하의 기간 내에 시험약을 사용한 환자.

4. 다음의 환자

1. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용(AE)이 회복되지 않았습니다.
2. 처방에 포함된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
3. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이하의 기간 내에 ASCT를 받았습니다.
4. 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우.
5. 심부정맥 혈전증/색전증의 병력이 있고 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방요법을 받을 의향/능력이 없는 사람.
6. 다른 항암제나 실험적 치료법을 동시에 사용합니다. 5. 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 공존하거나 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우.

6. 다음과 같은 환자

1. 활성 C형 간염 바이러스 또는 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염의 알려진 병력.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
3. 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 상태.
4. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 결함의 병력.
5. 중증 출혈질환의 병력이 있는 환자.
6. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력