Zanubrutinibi+lenalidomidi+R-ICE uusiutuneessa/refraktaarisessa DLBCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta 2. Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi, CD20-positiivinen 3. Potilaat saivat vähintään yhden systeemisen hoito-ohjelman DLBCL:n hoitoon, ja yhden hoitolinjan on sisällettävä CD20-kohdistettu hoito.

4. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2. 6. Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa PET:llä ja/tai CT:llä, jonka pisin halkaisija on vähintään 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa IWG-kriteerien mukaisesti.

7. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit seulonnassa, mukaan lukien:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l tai ≥0,75 x 109/l, jos luuytimessä on vaikutusta
2. Verihiutaleet ≥90 x 109/l tai ≥50 x 109/l, jos luuytimessä on vaikutusta
3. Hemoglobiini ≥75 g/dl tai ≥50 g/dl, jos luuytimessä on vaikutusta
4. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai maksavauriosta.
5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 x (ULN) tai < 5 x ULN, jos maksahäiriö.
6. Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥60 ml/min.
7. INR ≤1,5 ​​x ULN ja aPTT ≤1,5 ​​x ULN 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) tai virtsaraskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on paikallisten säännösten mukainen ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. Naisilla nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

9. Miespuolinen tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

10. Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän ilmaisee ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen. On kyettävä noudattamaan opintokäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on "kaksois-/kolminkertaisen osuman" genetiikka. 2. Potilaat, jotka ovat 14 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta:

1. ei keskeytetty CD20-kohdennettu hoito, kemoterapia, sädehoito, tutkittava syöpähoito tai muu lymfoomaspesifinen hoito.
2. jolle on tehty suuri leikkaus tai hän kärsi vakavasta traumaattisesta vammasta.
3. saanut eläviä rokotteita.
4. tarvitaan parenteraalista antimikrobista hoitoa aktiivisiin, väliin tuleviin infektioihin. 3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimusaineita ≤ 3 kuukauden aikana ennen päivän 1 annosta.

4. Potilaat, joilla on

1. Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) eivät ole parantuneet
2. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin hoito-ohjelman sisältämälle lääkkeelle
3. joille on suoritettu ASCT ≤ 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
4. joille on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto.
5. sinulla on ollut syvä laskimotromboosi/embolia ja jotka eivät ole halukkaita/pystymättömiä estämään laskimotromboembolisia tapahtumia koko hoitojakson aikana.
6. käyttää samanaikaisesti muita syövän vastaisia ​​tai kokeellisia hoitoja. 5. Samanaikainen toinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.

6. Potilaat, joilla on

1. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
3. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa estää potilasta noudattamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
4. Aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
5. Potilaat, joilla on ollut vakavia verenvuotohäiriöitä.
6. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä