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Zanubrutinib+Lenalidomide+R-ICE 治疗复发/难治性 DLBCL

2024年3月11日 更新者:RenJi Hospital

一项前瞻性、单臂、开放标签研究,旨在评估 Zanubrutinib、来那度胺联合 R-ICE 化疗治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。

这是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签研究,研究 zanubrutinib、来那度胺联合 Rituximab-ICE 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Honghui Huang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1. 年龄在 18 岁至 75 岁之间 2. 组织学确诊为 DLBCL,CD20 阳性 3. 患者接受了至少一种治疗 DLBCL 的全身治疗方案,并且一种治疗方案必须包括 CD20 靶向治疗。

4. 复发或难治性疾病 5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。 6. 通过 PET 和/或 CT 横截面成像可测量的疾病,其最长直径至少为 1.5 cm,并且按照 IWG 标准定义,可在两个垂直维度上测量。

7. 患者在筛查时必须符合以下实验室标准,包括:

  1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L 或≥0.75 x 109/L(如果骨髓受累)
  2. 血小板 ≥90 x 109/L 或 ≥50 x 109/L(如果骨髓受累)
  3. 血红蛋白 ≥75 g/dL 或 ≥50 g/dL(如果骨髓受累)
  4. 总胆红素≤2.5 x 正常上限 (ULN),除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或肝脏受累所致。
  5. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3 x (ULN) 或 < 5 x ULN(如果肝脏受累)。
  6. 肌酐清除率≥60 mL/min。
  7. INR ≤1.5 x ULN 和 aPTT ≤1.5 x ULN 8. 育龄妇女在筛查时血清(β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG])或尿妊娠试验必须呈阴性。 怀孕或哺乳的女性没有资格参加这项研究。 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在研究期间和之后采用高效的节育方法,并符合当地有关参与临床试验的受试者使用节育方法的规定。 对于女性,这些限制适用于最后一次服用研究药物后 3 个月。

9. 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。 男性必须同意在研究期间和之后不捐献精子。 对于男性,这些限制适用于最后一次服用研究药物后 3 个月。

10.签署知情同意书,表明了解研究目的和所需程序,并愿意参与研究。 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

1.有“双重/三重打击”遗传病史的患者。 2. 在第 1 天给药前 14 天内出现以下情况的患者:

  1. 未停止CD20靶向治疗、化疗、放疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗。
  2. 接受过重大手术或遭受过重大外伤。
  3. 接受了活疫苗。
  4. 对于活动性并发感染,需要肠外抗菌治疗。 3. 在第 1 天给药前 ≤ 3 个月内使用过研究药物的患者。

4. 患者有:

  1. 先前抗肿瘤治疗引起的不良事件 (AE) 尚未恢复
  2. 已知对治疗方案中包含的任何药物过敏或敏感
  3. 在签署知情同意书之前≤3个月内接受过ASCT。
  4. 以前接受过同种异体干细胞移植。
  5. 有深静脉血栓/栓塞病史,并且不愿意/无法在整个治疗期间采取静脉血栓栓塞事件预防措施。
  6. 同时使用其他抗癌或实验性治疗。 5.同时存在第二种恶性肿瘤或过去5年内有既往恶性肿瘤病史。

6. 患者有:

  1. 已知活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染史或任何需要静脉注射 (IV) 抗生素的不受控制的活动性全身感染。
  2. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  3. 任何可能妨碍患者遵守所有研究程序的重大医疗或精神状况。
  4. 胃肠道疾病或缺陷史会干扰研究药物的吸收。
  5. 有严重出血性疾病病史的患者。
  6. 注册前6个月内有中风或颅内出血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ZR2-ICE集团
所有患者将每三周接受3个周期的ZR2-ICE免疫化疗。
  • 药品: zanubrutinib口服胶囊
  • 药品:来那度胺口服胶囊
  • 药物:R-ICE化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:9周
评估ZR2-ICE三个周期后客观缓解率(包括CR和PR率)的疗效
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率(CR)
大体时间:9周
评估 ZR2-ICE 三个周期后完全缓解率的疗效
9周
多尔
大体时间:最长 2 年
在经历客观缓解的参与者中,DOR 定义为他们对疾病进展首次出现客观缓解(随后得到证实)的日期
最长 2 年
无进展生存期
大体时间:最长 2 年
无进展生存期定义为从入组到进展或因任何原因死亡的时间。 PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
最长 2 年
总体生存率
大体时间:最长 2 年
总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
最长 2 年
安全管理研究
大体时间:最长 100 天
治疗中出现的不良事件的发生率
最长 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月12日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ZR2-ICE的临床试验

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