J-Valve TF 조기 타당성 조사 (JVTF EFS)
2025년 7월 9일 업데이트: JC Medical, Inc.
이 연구의 주요 목적은 다학제 심장팀에 의해 장치 사용에 적합하고 상태가 높은 것으로 판단된 증상이 있는 중증 자연 대동맥 역류 환자에서 J-Valve TF 시스템의 예비 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 개방형 대동맥 판막 교체 수술의 위험.
연구 개요
상세 설명
EFS는 미국 및/또는 캐나다의 최대 10개 센터에서 최대 15명의 피험자를 등록하고 30세에 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애에 대한 1차 종료점을 보고하는 전향적, 단일군, 다기관, 중재적 연구입니다. 날.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 심초음파 검사를 통해 증상이 있는(NYHA FC ≥ II) 중증(≥3+) 기본 AR(판막성 심장 질환 환자 관리를 위한 2020 ACC/AHA 지침에 따라) 진단을 받았습니다. 환자는 기본 판막 역류의 비침습적 평가에 대한 최신 미국 심장초음파학회 지침에 따라 평가됩니다. 불확정 AR의 경우 경식도 심장초음파검사(TEE) 또는 심장 MRI(CMR)가 사용됩니다.
- 심장 판막 질환 환자 관리에 대한 ACC/AHA 지침에 따라 다학제 심장 팀이 환자를 수술 위험이 높은 것으로 판단한 경우: STS-PROM 점수 ≥8%, 또는 <8%인 경우 유의미한 공동 - STS-PROM 점수로 포착할 수 없는 질병(예: 2개 이상의 노쇠 지수, 1~2개의 주요 장기 시스템 손상, 수술 사망률에 영향을 미치는 특정 절차별 요인의 존재). 징계 심장 팀;
- 환자는 J 판막 이식에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 위험이 매우 높은 환자(30일 후 사망 또는 주요 이병률에 대한 예측 위험이 SAVR의 경우 50%를 초과함)
- > 중등도 대동맥 판막 협착증과 중증 AR의 공존으로 정의되는 혼합 대동맥 판막 질환;
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀(니켈, 티타늄, 알루미늄)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증,
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력;
- 감염성 심내막염을 포함한 활동성 감염;
- 간부전(Child-C);
- 휴식 심초음파 검사로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 미만인 좌심실 기능 감소;
- 조절되지 않는 심방세동(예: 안정시 심박수 >120bpm);
- 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항이 완료되기 전에 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 신부전(eGFR <25) 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 폐고혈압(수축기 혈압 ≥2/3 전신);
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) = 스테로이드가 필요하거나 지속적인 가정 O2 필요
- 중증 승모판 또는 중증 삼첨판 역류 또는 협착증;
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 치료 후 6주 이내에 경동맥 협착증이 성공적으로 치료된 경우,
- 낮은 심박출량, 혈관수축제 의존성 또는 기계적 혈역학적 지원으로 나타나는 심장성 쇼크;
- 최근(치료 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 항응고를 불가능하게 하는 활성 위장(GI) 출혈;
- 구문 점수 >22 및/또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상동맥을 갖는 치료되지 않은 다혈관 관상동맥 질환;
- 의도된 시술 후 1개월 이내에 급성 심근경색의 증거;
- 관련(심장 제외) 동반 질환으로 인해 예상 기대 수명이 24개월 미만입니다.
- 좌심실 보조 장치(LVAD)에 따라 다름;
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여합니다.
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 이전의 대동맥 생체인공삽입물 또는 기계적 임플란트.
해부학적 배제 기준:
- 오름차순 대동맥 직경 >5 cm;
- 대동맥륜 둘레 <57mm 또는 >104mm;
- 접근 용기 최소 직경 <5.5 mm;
- LVEDD >75mm;
- 이첨판 대동맥판 질환;
- 연구자 및/또는 상담 의사의 의견에 따라 부당한 수술 위험을 초래할 수 있는 선천적 단심실 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: J-밸브 TF 시스템
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J-Valve TF 시스템은 J-Valve TF 생체인공삽입물, J-Valve TF 전달 장치 및 로딩 액세서리로 구성된 경피적 대동맥 판막 교체 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 뇌졸중 장애를 경험하지 않은 환자 수
기간: 판막 시술 후 30일
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사망 또는 뇌졸중 장애로부터의 자유 뇌졸중 장애는 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
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판막 시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 달성한 환자 및 시술 수
기간: 그 시점에서 환자가 수술실을 나갑니다.
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다음을 달성하는 절차:
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그 시점에서 환자가 수술실을 나갑니다.
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장치 성공을 달성한 환자 및 절차 수
기간: 판막 시술 후 30일
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판막 시술 후 30일
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안전 관련 이상반응 결과가 발생한 환자 수
기간: 판막 시술 후 30일
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다음으로부터의 자유:
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판막 시술 후 30일
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성공을 경험한 환자 수
기간: 판막 시술 후 1년
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 전체 요약(OS) 점수를 사용하여 측정된 기본 상태 및 증상의 개선에 대한 재입원 또는 재개입은 없습니다. KCCQ-OS 점수가 기준점에서 10점 이상 증가하는 데 성공했습니다. |
판막 시술 후 1년
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2년차 임상 유효성 결과를 충족한 환자 수
기간: 판막 시술 후 2년
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판막 시술 후 2년
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3년차 임상 유효성 결과를 충족한 환자 수
기간: 판막 시술 후 3년
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판막 시술 후 3년
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4년차에 임상 유효성 결과를 충족한 환자 수
기간: 판막 시술 후 4년
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판막 시술 후 4년
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5년차 임상 유효성 결과를 충족하는 환자 수
기간: 판막 시술 후 5년
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판막 시술 후 5년
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판막 기능에 대한 장기적인 임상 효능을 달성한 환자 수
기간: 판막 시술 후 5년
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다음으로부터의 자유:
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판막 시술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .