Estudio de viabilidad temprana de J-Valve TF (JVTF EFS)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene AR nativa grave (≥3+) sintomática (NYHA FC ≥ II) (según la Guía ACC/AHA de 2020 para el tratamiento de pacientes con valvulopatía cardíaca) diagnosticada mediante ecocardiografía. Los pacientes serán evaluados de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía para la evaluación no invasiva de la regurgitación de la válvula nativa. Se utilizará ecocardiografía transesofágica (ETE) o resonancia magnética cardíaca (RMC) en caso de RA indeterminada;
• Un equipo cardíaco multidisciplinario considera que el paciente tiene un alto riesgo de cirugía, según las pautas de ACC/AHA para el tratamiento de pacientes con valvulopatía cardíaca: puntuación STS-PROM ≥8%, o si <8%, co significativa -morbilidades que no son capturadas por la puntuación STS-PROM (p. ej., ≥2 índices de fragilidad, 1 a 2 compromisos importantes del sistema orgánico, la presencia de ciertos factores específicos del procedimiento que afectan la mortalidad quirúrgica), según el consenso de un grupo multi- equipo cardíaco disciplinario;
• El paciente tiene una anatomía adecuada para la implantación de la válvula J;
• El paciente o su representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
• El paciente o su representante legal se compromete a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen un riesgo quirúrgico prohibitivo (riesgo previsto de mortalidad o morbilidad mayor a 30 días >50 % con SAVR);
• Enfermedad valvular aórtica mixta, definida como la coexistencia de > estenosis valvular aórtica moderada con AR grave;
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (níquel, titanio, aluminio) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
• Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
• Infección activa, incluida endocarditis infecciosa;
• Insuficiencia hepática (Child-C);
• Función ventricular izquierda reducida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <25% medida mediante ecocardiograma en reposo;
• Fibrilación auricular no controlada (p. ej., frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm);
• Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo;
• Insuficiencia renal (eGFR <25) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica;
• Hipertensión pulmonar (presión sistólica ≥2/3 de la sistémica);
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC) = requiere esteroides o requiere O2 domiciliario continuo
• Insuficiencia o estenosis mitral o tricuspídea grave;
• Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento;
• Shock cardiogénico que se manifiesta por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico;
• Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (dentro de los 6 meses de tratamiento) o ataque isquémico transitorio (AIT);
• Sangrado gastrointestinal (GI) activo que impediría la anticoagulación;
• Enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos no tratada con una puntuación Syntax >22 y/o arteria coronaria principal izquierda desprotegida;
• Evidencia de infarto agudo de miocardio dentro del mes posterior al procedimiento previsto;
• Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas asociadas (excluidas las cardíacas);
• Depende del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI);
• Participar en otro estudio que pueda influir en el resultado de este estudio;
• Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;
• Bioprótesis aórtica previa o implante mecánico.

Criterios de exclusión anatómica:

• Diámetro aórtico ascendente >5 cm;
• Perímetro del anillo aórtico <57 mm o >104 mm;
• Diámetro mínimo del vaso de acceso <5,5 mm;
• DDVI >75 mm;
• Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide;
• Univentrículo congénito u otra afección que, en opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado.