Estudo de viabilidade inicial da J-Valve TF (JVTF EFS)

Critério de inclusão:

• O paciente tem AR nativa sintomática (NYHA FC ≥ IIs) grave (≥3+) (de acordo com a Diretriz ACC/AHA de 2020 para Tratamento de Pacientes com Doença Cardíaca Valvular) diagnosticada por ecocardiografia. Os pacientes serão avaliados de acordo com as atuais Diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia para Avaliação Não Invasiva de Regurgitação Valvar Nativa. Ecocardiografia transesofágica (ETE) ou ressonância magnética cardíaca (RMC) serão utilizadas em caso de RA indeterminada;
• O paciente é considerado por uma equipe cardíaca multidisciplinar como tendo alto risco para cirurgia, com base nas diretrizes da ACC/AHA para tratamento de pacientes com doença cardíaca valvular: pontuação STS-PROM ≥8%, ou se <8%, co significativa -morbidades que não são capturadas pela pontuação STS-PROM (por exemplo, ≥2 índices de fragilidade, comprometimento de 1 a 2 sistemas de órgãos principais, presença de certos fatores específicos do procedimento que afetam a mortalidade cirúrgica), com base no consenso de um estudo multi- equipe cardíaca disciplinar;
• O paciente possui anatomia adequada para implantação da J-Valve;
• O paciente ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito;
• O paciente ou representante legal do paciente concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento exigidas.

Critério de exclusão:

• Pacientes com risco cirúrgico proibitivo (risco previsto de mortalidade ou morbidade maior em 30 dias >50% com SAVR);
• Doença valvar aórtica mista, definida como coexistência de estenose valvar aórtica > moderada com IAo grave;
• Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, Nitinol (Níquel, Titânio, Alumínio) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
• Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
• Infecção ativa, incluindo endocardite infecciosa;
• Insuficiência hepática (Child-C);
• Função ventricular esquerda reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <25% medida pelo ecocardiograma de repouso;
• Fibrilação atrial não controlada (por exemplo, frequência cardíaca em repouso >120 bpm);
• Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo;
• Insuficiência renal (TFGe <25) e/ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica;
• Hipertensão Pulmonar (pressão sistólica ≥2/3 da sistêmica);
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) = necessidade de esteróides ou necessidade de O2 domiciliar contínuo
• Regurgitação ou estenose mitral ou tricúspide grave;
• Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de seis semanas de tratamento;
• Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico;
• Acidente cerebrovascular (AVC) recente (dentro de 6 meses de tratamento) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
• Sangramento gastrointestinal (GI) ativo que impediria a anticoagulação;
• Doença arterial coronariana multiarterial não tratada com escore Syntax >22 e/ou tronco da coronária esquerda desprotegido;
• Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês do procedimento pretendido;
• Expectativa de vida estimada inferior a 24 meses devido a condições comórbidas associadas (excluindo cardíacas);
• Dependente de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD);
• Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo;
• Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
• Bioprótese aórtica prévia ou implante mecânico.

Critérios de exclusão anatômica:

• Diâmetro da aorta ascendente >5 cm;
• Perímetro do anel aórtico <57 mm ou >104 mm;
• Diâmetro mínimo do vaso de acesso <5,5 mm;
• DDVE >75 mm;
• Valvopatia aórtica bicúspide;
• Univentrículo congênito ou outra condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco cirúrgico injustificado.