Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

J-Valve TF korai megvalósíthatósági tanulmánya (JVTF EFS)

2024. április 19. frissítette: JC Medical, Inc.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a J-Valve TF rendszer előzetes biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan tünetekkel járó súlyos natív aorta regurgitációban szenvedő betegeknél, akikről egy multidiszciplináris szívcsapat úgy ítélte meg, hogy alkalmasak az eszköz használatára, és magas szinten vannak. nyitott műtéti aortabillentyű csere kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EFS egy prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely legfeljebb 15 alanyt von be legfeljebb 10 központba az Egyesült Államokban és/vagy Kanadában, és 30 éves korban jelenti az elsődleges végpontot, a bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halált vagy rokkantságot okozó stroke-ot. napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Aktív, nem toborzó
        • HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Ron Waksman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Ramana, DO
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter S Fail, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens tüneti (NYHA FC ≥ IIs) súlyos (≥3+) natív AR-ban szenved (a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó 2020-as ACC/AHA irányelv szerint), amelyet echokardiográfiával diagnosztizáltak. A betegek értékelése az Amerikai Echokardiográfiai Társaság aktuális irányelvei szerint történik a natív billentyűregurgitáció non-invazív értékelésére vonatkozóan. Indetermináns AR esetén transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) vagy szív MRI-t (CMR) kell alkalmazni;
  • A szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ACC/AHA-irányelvek alapján egy multidiszciplináris szívcsapat úgy ítéli meg, hogy a betegnél nagy a műtéti kockázat: STS-PROM pontszám ≥8%, vagy ha <8%, szignifikáns társ -olyan megbetegedések, amelyeket az STS-PROM pontszám nem rögzít (pl. ≥2 törékenységi mutató, 1-2 fő szervrendszeri kompromittáció, bizonyos, a műtéti mortalitást befolyásoló, eljárásspecifikus tényezők jelenléte), egy multi- fegyelmi szívcsapat;
  • A páciens megfelelő anatómiával rendelkezik a J-Valve beültetésre;
  • a beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta;
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője vállalja, hogy betartja az eljárást követő összes szükséges utóellenőrző látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a sebészeti beavatkozás mértéke túl magas (a halálozás vagy a súlyos morbiditás becsült kockázata 30 napon túl >50% SAVR esetén);
  • Vegyes aortabillentyű-betegség, amely > mérsékelt aortabillentyű-szűkület és súlyos AR együttélése;
  • Aszpirinnel, heparinnal, bivalirudinnal, tiklopidinnel, klopidogrellel, nitinollal (nikkel, titán, alumínium) szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően;
  • Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC <1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy coagulopathia az anamnézisben;
  • Aktív fertőzés, beleértve a fertőző endocarditist;
  • Májelégtelenség (Child-C);
  • Csökkent bal kamrai funkció a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <25% nyugalmi echokardiogrammal mérve;
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (pl. nyugalmi pulzusszám >120 bpm);
  • Terhesség vagy teherbe esési szándék az összes protokoll követési követelményének teljesítése előtt;
  • Veseelégtelenség (eGFR <25) és/vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség;
  • Pulmonális hipertónia (a szisztolés nyomás ≥2/3-a a szisztémás nyomásnak);
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) = szteroidokat igényel, vagy folyamatos otthoni O2-t igényel
  • Súlyos mitrális vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy szűkület;
  • Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a kezelést követő hat héten belül;
  • Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg;
  • Legutóbbi (a kezelést követő 6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA);
  • Aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés, amely kizárná az antikoagulációt;
  • Kezeletlen többeres koszorúér-betegség 22 feletti szintaxissal és/vagy nem védett bal fő koszorúér;
  • Az akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett beavatkozást követő 1 hónapon belül;
  • 24 hónapnál rövidebbre becsült várható élettartam a kapcsolódó (kardiális) társbetegségek miatt;
  • Bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) függő;
  • Részvétel egy másik tanulmányban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét;
  • Sürgősségi műtét szükségessége bármilyen okból;
  • Korábbi aorta bioprotézis vagy mechanikus implantátum.

Anatómiai kizárási kritériumok:

  • Felszálló aorta átmérő >5 cm;
  • Aorta anulus kerülete <57 mm vagy >104 mm;
  • A hozzáférési edény minimális átmérője <5,5 mm;
  • LVEDD >75 mm;
  • Bicuspidalis aortabillentyű betegség;
  • Veleszületett egykamra vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos véleménye szerint indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J-Valve TF rendszer
Eszköz: J-Valve TF rendszer
A J-Valve TF rendszer egy transzkatéteres aortabillentyű csererendszer, amely a J-Valve TF bioprotézisből, a J-Valve TF szállítóeszközből és a töltőtartozékokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik nem szenvednek el halált vagy rokkantságot okozó stroke-ot
Időkeret: 30 nappal a szelepes eljárás után
A haláltól vagy a rokkantságtól való megszabadulás A rokkantsági stroke értékelése szabványos skála segítségével történik
30 nappal a szelepes eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikert elérő betegek és eljárások száma
Időkeret: Egy ponton a beteg kilép a műhelyből

Eljárások a következők elérésére:

  • A beteg életben van;
  • Sikeres hozzáférés, a szelep kiszállítása és a szállítóeszköz visszavétele megtörtént;
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése volt a megfelelő anatómiai helyen;
  • Az eszköz miatt nem volt szükség sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra, kivéve a tartós pacemaker-behelyezést, vagy olyan súlyos szövődményt, amely vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy kardiális jellegű.
Egy ponton a beteg kilép a műhelyből
Az eszköz sikerességét elérő betegek és eljárások száma
Időkeret: 30 nappal a szelepes eljárás után
  • Sikeres hozzáférés, a szelep kiszállítása és a szállítóeszköz visszavétele megtörtént;
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése volt a megfelelő anatómiai helyen;
  • Az eszköz miatt nem volt szükség sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra, kivéve a tartós pacemaker-behelyezést, vagy olyan súlyos szövődményt, amely vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy kardiális jellegű;
  • A beteg életben van;
  • Az eszköz miatt nem történt műtét vagy beavatkozás, kivéve a tartós pacemaker-behelyezést, vagy az érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy kardiális jellegű súlyos szövődményt;
  • A szelep rendeltetésszerűen működött, echokardiográfiával mérve
30 nappal a szelepes eljárás után
A biztonsággal kapcsolatos esemény kimenetelével rendelkező betegek száma
Időkeret: 30 nappal a szelepes eljárás után

Szabadság a következőktől:

  • Minden okozta halál;
  • Minden stroke;
  • Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 2-4 típusú vérzés;
  • Súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények;
  • 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodás;
  • Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció;
  • Új állandó pacemaker az eljárással összefüggő ingerületvezetési rendellenességek miatt;
  • A készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás.
30 nappal a szelepes eljárás után
Sikeres betegek száma
Időkeret: 1 évvel a szelepes eljárás után

Nincs szükség újbóli kórházi kezelésre vagy újbóli beavatkozásra az alapállapot és a kiindulási állapothoz képest a tünetek javulása érdekében, amelyeket a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló (OS) pontszámával mérnek.

A KCCQ-OS pontszám 10 vagy több ponttal való növekedése az alapvonalhoz képest.
1 évvel a szelepes eljárás után
Azon betegek száma, akik 2 év elteltével megfeleltek a klinikai hatékonyságnak
Időkeret: 2 évvel a szelep eljárás után
  • Szabadság a minden okozta haláltól;
  • Szabadság minden szélütéstől;
  • A kórházi kezelés alóli mentesség eljárással vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt;
  • A KCCQ-OS pontszámtól való megszabadulás < 45 vagy a kiindulási értékhez képest több mint 10 pont;
  • Jó eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=10 pont;
  • Kiváló eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=20 pont.
2 évvel a szelep eljárás után
Azon betegek száma, akik 3 év elteltével megfeleltek a klinikai hatékonyságnak
Időkeret: 3 évvel a szelep eljárás után
  • Szabadság a minden okozta haláltól;
  • Szabadság minden szélütéstől;
  • A kórházi kezelés alóli mentesség eljárással vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt;
  • A KCCQ-OS pontszámtól való megszabadulás < 45 vagy a kiindulási értékhez képest több mint 10 pont;
  • Jó eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=10 pont;
  • Kiváló eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=20 pont.
3 évvel a szelep eljárás után
Azon betegek száma, akik 4 év elteltével megfeleltek a klinikai hatékonyságnak
Időkeret: 4 évvel a szelepes eljárás után
  • Szabadság a minden okozta haláltól;
  • Szabadság minden szélütéstől;
  • A kórházi kezelés alóli mentesség eljárással vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt;
  • A KCCQ-OS pontszámtól való megszabadulás < 45 vagy a kiindulási értékhez képest több mint 10 pont;
  • Jó eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=10 pont;
  • Kiváló eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=20 pont.
4 évvel a szelepes eljárás után
Azon betegek száma, akik 5 év elteltével megfeleltek a klinikai hatékonyságnak
Időkeret: 5 évvel a szelep eljárás után
  • Szabadság a minden okozta haláltól;
  • Szabadság minden szélütéstől;
  • A kórházi kezelés alóli mentesség eljárással vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt;
  • A KCCQ-OS pontszámtól való megszabadulás < 45 vagy a kiindulási értékhez képest több mint 10 pont;
  • Jó eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=10 pont;
  • Kiváló eredmény: Életben van a KCCQ-OS pontszámának változásával >=20 pont.
5 évvel a szelep eljárás után
Azon betegek száma, akik hosszú távú klinikai hatékonyságot értek el a billentyűfunkció tekintetében
Időkeret: 5 évvel a szelep eljárás után

Szabadság a következőktől:

  • Bioprotézis billentyű meghibásodás (definíció szerint a billentyűvel összefüggő mortalitás vagy aortabillentyű-újraműtét/újrabeavatkozás vagy 3. szakasz hemodinamikai billentyűromlás);
  • Stroke vagy perifériás embólia (feltehetően billentyűvel összefüggő, más nem billentyűs etiológiák kizárása után);
  • VARC-3 2-4 típusú vérzés, amely másodlagos vagy súlyosbítja a vérlemezke-aggregációt
  • vagy véralvadásgátló szerek, amelyeket kifejezetten a szeleppel kapcsolatos problémákra használnak.
5 évvel a szelep eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JC Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a J-Valve TF rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel