Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

J-Valve TF:n varhainen toteutettavuustutkimus (JVTF EFS)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JC Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida J-Valve TF -järjestelmän alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on oireellinen vakava natiivi aortan regurgitaatio ja joiden monitieteinen sydäntiimi on arvioinut olevan kelvollinen käyttämään laitetta ja olevan korkealla tasolla. avoimen kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EFS on prospektiivinen, yhden haaran, monikeskus, interventiotutkimus, johon otetaan mukaan jopa 15 koehenkilöä jopa 10 keskukseen Yhdysvalloissa ja/tai Kanadassa ja raportoidaan ensisijainen päätetapahtuma, joka on kaikkisyykuolema tai vammauttava aivohalvaus 30-vuotiaana. päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Ron Waksman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Ramana, DO
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter S Fail, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
        • Päätutkija:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oireinen (NYHA FC ≥ IIs) vakava (≥3+) natiivi AR (per 2020 ACC/AHA-ohje läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon), joka on diagnosoitu kaikukardiografialla. Potilaat arvioidaan nykyisten American Society of Echocardiography Guidelines for Non-invasive Evaluation of Native Valve Regurgitation -ohjeiden mukaisesti. Transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) tai sydämen MRI:tä (CMR) käytetään epämääräisen AR:n tapauksessa;
  • Monitieteinen sydäntiimi arvioi potilaan olevan suuri leikkausriski ACC/AHA-ohjeiden perusteella sydänläppäsairautta sairastavien potilaiden hoidossa: STS-PROM-pistemäärä ≥8 % tai jos <8 %, merkittävä yhteisvaikutus -sairaudet, joita STS-PROM-pisteet eivät kata (esim. ≥ 2 heikkousindeksiä, 1-2 merkittävää elinjärjestelmän häiriötä, tiettyjen toimenpidekohtaisten tekijöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat kirurgiseen kuolleisuuteen), jotka perustuvat usean sairauden konsensukseen. kurinpidollinen sydänryhmä;
  • Potilaalla on sopiva anatomia J-Valve-istutukseen;
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liian suuri leikkausriski (ennustettu kuolleisuuden tai vakavan sairastuvuuden riski 30 päivän kohdalla > 50 % SAVR:lla);
  • Seka-aorttaläppäsairaus, joka määritellään > kohtalaisen aorttaläppästenoosin ja vaikean AR:n rinnakkaiselona;
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille (nikkeli, titaani, alumiini) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
  • Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tarttuva endokardiitti;
  • Maksan vajaatoiminta (lapsi-C);
  • Vasemman kammion toiminnan heikkeneminen vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) < 25 % lepokardiogrammilla mitattuna;
  • Hallitsematon eteisvärinä (esim. leposyke > 120 bpm);
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty;
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Keuhkoverenpaine (systolinen paine ≥ 2/3 systeemisestä paineesta);
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) = vaatii steroideja tai jatkuvaa kotona O2:ta
  • Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio tai ahtauma;
  • Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito kuuden viikon kuluessa hoidosta;
  • Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena;
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä hoidosta) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation;
  • Hoitamaton monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka syntaksipistemäärä >22 ja/tai suojaamaton vasen sepelvaltimo;
  • Todisteet akuutista sydäninfarktista 1 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä;
  • Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen liittyvistä (lukuun ottamatta sydänsairauksista) samanaikaisista sairauksista;
  • Vasemman kammion apulaite (LVAD) riippuvainen;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen;
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä;
  • Aiempi aortan bioproteesi tai mekaaninen implantti.

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

  • Nouseva aortan halkaisija > 5 cm;
  • Aortan anuluksen ympärysmitta <57 mm tai >104 mm;
  • Kuljetusastian vähimmäishalkaisija <5,5 mm;
  • LVEDD > 75 mm;
  • Bicuspid aorttaläpän sairaus;
  • Synnynnäinen yksikammio tai muu tila, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä muodostaa aiheettoman leikkausriskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: J-Valve TF -järjestelmä
Laite: J-Valve TF -järjestelmä
J-Valve TF System on transkatetri aorttaläpän vaihtojärjestelmä, joka koostuu J-Valve TF -bioproteesista, J-Valve TF -toimituslaitteesta ja lataustarvikkeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kuolemaa tai vammauttavaa aivohalvausta
Aikaikkuna: 30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen
Vapaus kuolemasta tai vammauttava aivohalvaus Vapautettu aivohalvaus arvioidaan standardoidulla asteikolla
30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä ja teknisen menestyksen saavuttaneet toimenpiteet
Aikaikkuna: Jossain vaiheessa potilas poistuu toimenpidehuoneesta

Menettelyt, joilla saavutetaan seuraavat:

  • Potilas on elossa;
  • Sisäänpääsy, venttiilin toimittaminen ja jakelulaitteen haku onnistui;
  • Yksi sydänläppäproteesi asetettiin oikein oikeaan anatomiseen paikkaan;
  • Laitteen vuoksi ei tarvinnut leikkausta tai interventiota lukuun ottamatta pysyvää sydämentahdistimen sijoitusta tai suurta verisuonista, pääsyyn liittyvää tai sydämen aiheuttamaa komplikaatiota.
Jossain vaiheessa potilas poistuu toimenpidehuoneesta
Potilaiden lukumäärä ja toimenpiteet, jotka saavuttavat laitteen menestyksen
Aikaikkuna: 30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen
  • Sisäänpääsy, venttiilin toimittaminen ja jakelulaitteen haku onnistui;
  • Yksi sydänläppäproteesi asetettiin oikein oikeaan anatomiseen paikkaan;
  • Laitteen vuoksi ei tarvittu leikkausta tai interventiota lukuun ottamatta pysyvää sydämentahdistimen sijoittelua tai suurta verisuonista, pääsyyn liittyvää tai sydämen aiheuttamaa komplikaatiota;
  • Potilas on elossa;
  • Laitteen vuoksi ei ollut leikkausta tai interventiota, paitsi pysyvä sydämentahdistimen sijoittelu tai vakava komplikaatio, joka oli luonteeltaan verisuonista, pääsyyn liittyvää tai sydämen aiheuttamaa;
  • Venttiili toimi niin kuin oli tarkoitettu kaikukardiografialla mitattuna
30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on turvallisuuteen liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen

Vapaus:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema;
  • Kaikki aivohalvaus;
  • Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 tyypin 2-4 verenvuoto;
  • Merkittävä verisuonten, pääsyyn liittyvä tai sydämen rakenteellinen komplikaatio;
  • Akuutti munuaisvaurion vaihe 3 tai 4;
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio;
  • Uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi;
  • Laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio.
30 päivää venttiilitoimenpiteen jälkeen
Onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi venttiilitoimenpiteen jälkeen

Ei uudelleen sairaalahoitoa tai uudelleeninterventioita taustalla olevan tilan ja oireiden paranemisen vuoksi lähtötasosta, jotka mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yleisen yhteenvedon (OS) pistemäärän avulla.

Onnistui KCCQ-OS-pisteiden 10 tai useamman pisteen nousussa lähtötasosta.
1 vuosi venttiilitoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen tehon 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
  • Vapaus kaiken aiheuttamasta kuolemasta;
  • Vapaus kaikista aivohalvauksista;
  • Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä;
  • Vapaus KCCQ-OS-pisteistä < 45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä;
  • Hyvä tulos: Elossa, kun KCCQ-OS-pistemäärä muuttuu >=10 pistettä;
  • Erinomainen tulos: Elossa KCCQ-OS-pisteiden muutoksen myötä >=20 pistettä.
2 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen tehon 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
  • Vapaus kaiken aiheuttamasta kuolemasta;
  • Vapaus kaikista aivohalvauksista;
  • Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä;
  • Vapaus KCCQ-OS-pisteistä < 45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä;
  • Hyvä tulos: Elossa, kun KCCQ-OS-pistemäärä muuttuu >=10 pistettä;
  • Erinomainen tulos: Elossa KCCQ-OS-pisteiden muutoksen myötä >=20 pistettä.
3 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen tehon 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
  • Vapaus kaiken aiheuttamasta kuolemasta;
  • Vapaus kaikista aivohalvauksista;
  • Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä;
  • Vapaus KCCQ-OS-pisteistä < 45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä;
  • Hyvä tulos: Elossa, kun KCCQ-OS-pistemäärä muuttuu >=10 pistettä;
  • Erinomainen tulos: Elossa KCCQ-OS-pisteiden muutoksen myötä >=20 pistettä.
4 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat kliinisen tehon 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
  • Vapaus kaiken aiheuttamasta kuolemasta;
  • Vapaus kaikista aivohalvauksista;
  • Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä;
  • Vapaus KCCQ-OS-pisteistä < 45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä;
  • Hyvä tulos: Elossa, kun KCCQ-OS-pistemäärä muuttuu >=10 pistettä;
  • Erinomainen tulos: Elossa KCCQ-OS-pisteiden muutoksen myötä >=20 pistettä.
5 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat pitkäaikaisen kliinisen tehon läppätoimintoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen

Vapaus:

  • Bioproteesin läpän toimintahäiriö (määritelty läppäkuolleisuudeksi tai aorttaläpän uusintaleikkaukseksi/uudelleeninterventioksi tai vaiheen 3 hemodynaamisen läpän heikkeneminen);
  • Aivohalvaus tai perifeerinen embolia (oletettavasti läppäperäinen, sen jälkeen kun muut ei-läppäperäiset etiologiat on suljettu pois);
  • VARC-3 Tyypin 2-4 verenvuoto, joka johtuu verihiutaleiden estämisestä tai pahentaa sitä
  • tai antikoagulantteja, joita käytetään erityisesti venttiileihin liittyvissä asioissa.
5 vuotta venttiilitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JC Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset J-Valve TF -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa