J-Valve TF vroege haalbaarheidsstudie (JVTF EFS)

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft symptomatische (NYHA FC ≥ IIs) ernstige (≥3+) inheemse AR (volgens de ACC/AHA-richtlijn 2020 voor de behandeling van patiënten met hartklepziekte), gediagnosticeerd door echocardiografie. Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de huidige American Society of Echocardiography Guidelines for Non-invasive Evaluation of Native Valve Regurgitation. Bij onbepaalde AR zal transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale MRI (CMR) worden gebruikt;
• Een multidisciplinair hartteam oordeelt dat de patiënt een hoog risico loopt op een operatie, op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoeningen: STS-PROM-score ≥8%, of, indien <8%, significante co -morbiditeiten die niet worden weergegeven in de STS-PROM-score (bijv. ≥2 kwetsbaarheidsindices, 1 tot 2 belangrijke orgaansystemen aangetast, de aanwezigheid van bepaalde procedurespecifieke factoren die de chirurgische mortaliteit beïnvloeden), gebaseerd op de consensus van een multi- disciplinair hartteam;
• Patiënt heeft een geschikte anatomie voor J-Valve-implantatie;
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt stemt ermee in te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een onbetaalbaar chirurgisch risico (voorspeld risico op mortaliteit of ernstige morbiditeit na 30 dagen >50% met SAVR);
• Gemengde aortaklepziekte, gedefinieerd als gelijktijdig bestaan ​​van > matige aortaklepstenose met ernstige AR;
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol (nikkel, titanium, aluminium) of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
• Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
• Actieve infectie, inclusief infectieuze endocarditis;
• Leverfalen (Child-C);
• Verminderde linkerventrikelfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <25% zoals gemeten met rust-echocardiogram;
• Ongecontroleerde atriale fibrillatie (bijv. hartslag in rust > 120 bpm);
• Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden voordat aan alle vervolgvereisten van het protocol is voldaan;
• Nierinsufficiëntie (eGFR <25) en/of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is;
• Pulmonale hypertensie (systolische druk ≥2/3 van de systemische druk);
• Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) = steroïden nodig of continue thuis-O2 nodig
• Ernstige mitralis- of ernstige tricuspidalisregurgitatie of stenose;
• Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen zes weken na de behandeling;
• Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning;
• Recent (binnen 6 maanden na behandeling) cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA);
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen die antistolling zouden uitsluiten;
• Onbehandelde coronaire hartziekte uit meerdere vaten met een Syntax-score >22 en/of onbeschermde linker hoofdkransslagader;
• Bewijs van acuut myocardinfarct binnen 1 maand na de beoogde procedure;
• Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van geassocieerde (exclusief cardiale) comorbide aandoeningen;
• Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) afhankelijk;
• Deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden;
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook;
• Eerdere aortabioprothese of mechanisch implantaat.

Anatomische uitsluitingscriteria:

• Oplopende aortadiameter >5 cm;
• Aorta-annulusomtrek <57 mm of >104 mm;
• Minimale diameter toegangsvat <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• Bicuspide aortaklepziekte;
• Congenitale univentrikel of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts, een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen.