Étude de faisabilité préliminaire de J-Valve TF (JVTF EFS)

Critère d'intégration:

• Le patient présente une RA native symptomatique (NYHA FC ≥ IIs) sévère (≥3+) (conformément aux lignes directrices 2020 de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie) diagnostiquée par échocardiographie. Les patients seront évalués conformément aux lignes directrices actuelles de l'American Society of Echocardiography pour l'évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native. L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou l'IRM cardiaque (CMR) sera utilisée en cas d'AR indéterminé ;
• Le patient est jugé par une équipe cardiaque multidisciplinaire comme présentant un risque élevé de chirurgie, sur la base des lignes directrices de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie : score STS-PROM ≥ 8 %, ou si < 8 %, co significatif - les morbidités qui ne sont pas capturées par le score STS-PROM (par exemple, ≥2 indices de fragilité, 1 à 2 atteintes d'un système organique majeur, la présence de certains facteurs spécifiques à la procédure qui affectent la mortalité chirurgicale), sur la base du consensus d'une étude multi- équipe cardiaque disciplinaire;
• Le patient présente une anatomie appropriée pour l'implantation d'une valve J ;
• Le patient ou son représentant légal a fourni son consentement éclairé écrit ;
• Le patient ou son représentant légal s'engage à se conformer à toutes les visites de suivi post-procédure requises.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un risque chirurgical prohibitif (risque prévu de mortalité ou de morbidité majeure à 30 jours > 50 % avec SAVR );
• Maladie valvulaire aortique mixte, définie comme la coexistence d'une sténose valvulaire aortique > modérée avec une RA sévère ;
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol (nickel, titane, aluminium) ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent être prémédiqués de manière adéquate ;
• Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (leucocytes < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
• Infection active, y compris endocardite infectieuse ;
• Insuffisance hépatique (Child-C) ;
• Fonction ventriculaire gauche réduite avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <25 % telle que mesurée par échocardiogramme au repos ;
• Fibrillation auriculaire incontrôlée (par exemple, fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) ;
• Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole ;
• Insuffisance rénale (DFGe <25) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ;
• Hypertension pulmonaire (pression systolique ≥2/3 de la pression systémique) ;
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère = nécessitant des stéroïdes ou nécessitant une O2 continue à domicile
• Régurgitation ou sténose mitrale ou tricuspide sévère ;
• Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les six semaines suivant le traitement ;
• Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance vasopresseur ou un soutien hémodynamique mécanique ;
• Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (dans les 6 mois suivant le traitement) ou accident ischémique transitoire (AIT) ;
• Saignement gastro-intestinal (GI) actif qui empêcherait l'anticoagulation ;
• Maladie coronarienne multivasculaire non traitée avec un score de syntaxe > 22 et/ou artère coronaire principale gauche non protégée ;
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans le mois suivant l'intervention prévue ;
• Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison de conditions comorbides associées (hors cardiaques) ;
• Dépend du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ;
• Participer à une autre étude qui pourrait influencer les résultats de cette étude ;
• Nécessité d’une intervention chirurgicale d’urgence pour quelque raison que ce soit ;
• Bioprothèse aortique antérieure ou implant mécanique.

Critères d'exclusion anatomiques :

• Diamètre aortique ascendant > 5 cm ;
• Périmètre de l'anneau aortique <57 mm ou >104 mm ;
• Diamètre minimum du récipient d'accès <5,5 mm ;
• LVEDD > 75 mm ;
• Maladie de la valve aortique bicuspide ;
• Univentricule congénital ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin consultant, peut constituer un risque chirurgical injustifié.