Раннее технико-экономическое обоснование J-Valve TF (JVTF EFS)

Критерии включения:

• У пациента имеется симптоматическая (ФК NYHA ≥ IIs) тяжелая (≥3+) нативная АР (в соответствии с Руководством ACC/AHA по ведению пациентов с пороками сердца 2020 г.), диагностированная с помощью эхокардиографии. Пациенты будут оцениваться в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества эхокардиографии по неинвазивной оценке регургитации нативного клапана. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) или МРТ сердца (МРТ) будут использоваться в случае неопределенной АР;
• Многопрофильная кардиологическая бригада оценивает пациента как находящегося в группе высокого риска хирургического вмешательства на основании рекомендаций ACC/AHA по ведению пациентов с пороками сердца: показатель STS-PROM ≥8%, или, если <8%, значительный коэффициент -заболевания, которые не учитываются оценкой STS-PROM (например, ≥2 индекса слабости, поражение от 1 до 2 основных систем органов, наличие определенных специфичных для процедуры факторов, влияющих на хирургическую смертность), на основе консенсуса мульти- дисциплинарная бригада сердца;
• Пациент имеет подходящую анатомию для имплантации J-клапана;
• Пациент или законный представитель пациента предоставил письменное информированное согласие;
• Пациент или его законный представитель соглашается соблюдать все необходимые последующие визиты после процедуры.

Критерий исключения:

• Пациенты с непомерно высоким хирургическим риском (прогнозируемый риск смертности или серьезных заболеваний через 30 дней >50% при SAVR);
• Смешанное заболевание аортального клапана, определяемое как сочетание > умеренного стеноза аортального клапана с тяжелой АР;
• Известная гиперчувствительность или противопоказание к аспирину, гепарину, бивалирудину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинолу (никель, титан, алюминий) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны;
• Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
• Активная инфекция, включая инфекционный эндокардит;
• Печеночная недостаточность (Ребенок-С);
• Снижение функции левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <25% по данным эхокардиограммы покоя;
• Неконтролируемая мерцательная аритмия (например, частота сердечных сокращений в покое >120 ударов в минуту);
• Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола наблюдения;
• Почечная недостаточность (рСКФ <25) и/или терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа;
• Легочная гипертензия (систолическое давление ≥2/3 системного);
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) = требуется прием стероидов или постоянный домашний кислород.
• Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная регургитация или стеноз;
• Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение стеноза сонных артерий в течение шести недель лечения;
• Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, зависимостью от вазопрессоров или механической гемодинамической поддержкой;
• Недавнее (в течение 6 мес лечения) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, препятствующее назначению антикоагулянтов;
• Нелеченная многососудистая ишемическая болезнь сердца с оценкой Syntax >22 и/или незащищенная левая главная коронарная артерия;
• Признаки острого инфаркта миокарда в течение 1 месяца после предполагаемой процедуры;
• Предполагаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих (за исключением сердечных) сопутствующих заболеваний;
• Зависит от вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD);
• Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования;
• Необходимость срочной операции по любой причине;
• Предыдущий биопротез аорты или механический имплантат.

Анатомические критерии исключения:

• Диаметр восходящей аорты >5 см;
• Периметр кольца аорты <57 мм или >104 мм;
• Минимальный диаметр сосуда доступа <5,5 мм;
• ЛВЭДД >75 мм;
• порок двустворчатого аортального клапана;
• Врожденный одножелудочек или другое состояние, которое, по мнению исследователя и/или врача-консультанта, может представлять собой неоправданный хирургический риск.