J-Valve TF tidlig mulighetsstudie (JVTF EFS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har symptomatisk (NYHA FC ≥ IIs) alvorlig (≥3+) naturlig AR (per 2020 ACC/AHA-retningslinje for behandling av pasienter med hjerteklaff) diagnostisert ved ekkokardiografi. Pasienter vil bli vurdert i henhold til gjeldende American Society of Echocardiography Guidelines for Non-invasive Evaluation of Native Valve Regurgitation. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjerte-MR (CMR) vil bli brukt ved ubestemmelig AR;
• Pasienten vurderes av et multidisiplinært hjerteteam til å ha høy risiko for kirurgi, basert på ACC/AHA-retningslinjene for behandling av pasienter med hjerteklaffsykdom: STS-PROM-score ≥8 %, eller hvis <8 %, signifikant co- -sykdom som ikke fanges opp av STS-PROM-skåren (f.eks. ≥2 skrøpelighetsindekser, 1 til 2 hovedorgansystemkompromittering, tilstedeværelsen av visse prosedyrespesifikke faktorer som påvirker kirurgisk dødelighet), basert på konsensus om en multi- disiplinært hjerteteam;
• Pasienten har egnet anatomi for J-Valve-implantasjon;
• Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke;
• Pasienten eller pasientens juridiske representant godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har uoverkommelig kirurgisk risiko (anslått risiko for dødelighet eller alvorlig sykelighet etter 30 dager >50 % med SAVR);
• Blandet aortaklaffsykdom, definert som sameksistens av > moderat aortaklaffstenose med alvorlig AR;
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol (nikkel, titan, aluminium) eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
• Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati;
• Aktiv infeksjon, inkludert infeksiøs endokarditt;
• Leversvikt (Child-C);
• Redusert venstre ventrikkelfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <25 % målt ved hvileekkokardiogram;
• Ukontrollert atrieflimmer (f.eks. hvilepuls >120 bpm);
• Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav;
• Nyreinsuffisiens (eGFR <25) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse;
• Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk ≥2/3 av systemisk);
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) = krever steroider eller krever kontinuerlig hjemme-O2
• Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller stenose;
• Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen seks uker etter behandling;
• Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte;
• Nylig (innen 6 måneder etter behandling) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon;
• Ubehandlet koronarsykdom i flere kar med en syntaksscore >22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie;
• Bevis på akutt hjerteinfarkt innen 1 måned etter tiltenkt prosedyre;
• Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte (unntatt hjerte) komorbide tilstander;
• Avhengig av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD);
• Delta i en annen studie som kan påvirke resultatet av denne studien;
• Behov for akuttkirurgi uansett grunn;
• Tidligere aortabioprotese eller mekanisk implantat.

Anatomiske eksklusjonskriterier:

• Stigende aorta diameter >5 cm;
• Aorta ringomkrets <57 mm eller >104 mm;
• Tilgangsbeholder minimum diameter <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• Bicuspid aortaklaffsykdom;
• Medfødt univentrikkel eller annen tilstand som etter utrederen og/eller den rådgivende legens oppfatning kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko.