Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności J-Valve TF (JVTF EFS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JC Medical, Inc.
Głównym celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu J-Valve TF u pacjentów z objawową ciężką natywną niedomykalnością aortalną, których wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny uznał za kwalifikujących się do zastosowania tego urządzenia i mających wysoki poziom ryzyko otwartej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EFS jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, do którego włączy się maksymalnie 15 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie i którego głównym punktem końcowym będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność w wieku 30 lat. dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Ron Waksman, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Ramana, DO
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter S Fail, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
        • Główny śledczy:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawową (NYHA FC ≥ IIs) ciężką (≥3+) natywną AR (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi postępowania z pacjentami z wadą zastawkową serca 2020) zdiagnozowaną za pomocą echokardiografii. Pacjenci będą oceniani zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego dotyczącymi nieinwazyjnej oceny wrodzonej niedomykalności zastawki. W przypadku nieokreślonej AR stosuje się echokardiografię przezprzełykową (TEE) lub MRI serca (CMR).
  • Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny ocenia pacjenta jako należącego do grupy wysokiego ryzyka operacji na podstawie wytycznych ACC/AHA dotyczących postępowania z pacjentami z wadą zastawkową serca: wynik STS-PROM ≥8% lub, jeśli <8%, istotne współistniejące -chorobowości, które nie są ujęte w skali STS-PROM (np. ≥2 wskaźniki słabości, uszkodzenie 1 do 2 głównych układów narządów, obecność pewnych czynników specyficznych dla zabiegu, które wpływają na śmiertelność chirurgiczną), w oparciu o konsensus wielostronnego dyscyplinarny zespół kardiologiczny;
  • Pacjent ma odpowiednią anatomię do wszczepienia zastawki J;
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny przedstawił pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obciążeni nadmiernym ryzykiem chirurgicznym (przewidywane ryzyko zgonu lub poważnych powikłań po 30 dniach > 50% w przypadku SAVR);
  • Mieszana choroba zastawki aortalnej, definiowana jako współistnienie > umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej z ciężką AR;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na aspirynę, heparynę, biwalirudynę, tyklopidynę, klopidogrel, nitinol (nikiel, tytan, aluminium) lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować;
  • Zaburzenia krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
  • Aktywna infekcja, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  • Niewydolność wątroby (dziecko-C);
  • Zmniejszona czynność lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <25% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie;
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę);
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed wypełnieniem wszystkich wymagań protokołu;
  • Niewydolność nerek (eGFR <25) i/lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy;
  • Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe ≥2/3 ciśnienia ogólnoustrojowego);
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) = wymagająca sterydów lub ciągłego podawania tlenu w domu
  • Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej;
  • Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu sześciu tygodni leczenia;
  • Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od leków wazopresyjnych lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym;
  • Niedawny (w ciągu 6 miesięcy leczenia) udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które uniemożliwia leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Nieleczona wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem w skali Syntax >22 i/lub niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa;
  • Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca od planowanego zabiegu;
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia mniejsza niż 24 miesiące z powodu powiązanych chorób współistniejących (z wyłączeniem chorób serca);
  • Zależne od urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD);
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania;
  • Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
  • Wcześniejsza bioproteza aorty lub implant mechaniczny.

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

  • Średnica aorty wstępującej >5 cm;
  • Obwód pierścienia aortalnego <57 mm lub >104 mm;
  • Minimalna średnica naczynia dostępowego <5,5 mm;
  • LVEDD >75 mm;
  • choroba dwupłatkowej zastawki aortalnej;
  • Wrodzona komora jednokomorowa lub inny stan, który w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System J-Valve TF
Urządzenie: System J-Valve TF
System J-Valve TF to przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej, który składa się z bioprotezy J-Valve TF, urządzenia wprowadzającego J-Valve TF i akcesoriów do ładowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie doszło do śmierci ani udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu zastawki
Wolność od śmierci lub udaru powodującego niepełnosprawność Udar powodujący niepełnosprawność ocenia się za pomocą standardowej skali
30 dni po zabiegu zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i procedur, które zakończyły się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: W tym momencie pacjent opuszcza salę zabiegową

Procedury osiągające następujące efekty:

  • Pacjent żyje;
  • Nastąpiło pomyślny dostęp, dostarczenie zastawki i wyjęcie urządzenia wprowadzającego;
  • Stwierdzono prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym;
  • Ze względu na urządzenie nie było potrzeby wykonywania operacji ani interwencji, z wyjątkiem wszczepienia na stałe rozrusznika serca lub poważnych powikłań o charakterze naczyniowym, związanym z dostępem lub kardiologicznym
W tym momencie pacjent opuszcza salę zabiegową
Liczba pacjentów i procedur, które zakończyły się sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu zastawki
  • Nastąpiło pomyślny dostęp, dostarczenie zastawki i wyjęcie urządzenia wprowadzającego;
  • Stwierdzono prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym;
  • Ze względu na urządzenie nie było potrzeby wykonywania operacji ani interwencji, z wyjątkiem wszczepienia na stałe rozrusznika serca lub poważnych powikłań o charakterze naczyniowym, związanym z dostępem lub kardiologicznym;
  • Pacjent żyje;
  • Nie przeprowadzono operacji ani interwencji w związku z urządzeniem, z wyjątkiem wszczepienia na stałe rozrusznika serca lub poważnego powikłania o charakterze naczyniowym, związanym z dostępem lub kardiologicznym;
  • Zastawka działała zgodnie z oczekiwaniami, jak stwierdzono metodą echokardiograficzną
30 dni po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu zastawki

Wolność od:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  • Wszystkie udary;
  • Krwawienie Akademickiego Konsorcjum Badawcze Valve (VARC)-3 typu 2-4;
  • Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne serca;
  • Ostre uszkodzenie nerek, etap 3 lub 4;
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna;
  • Nowy stały rozrusznik serca ze względu na zaburzenia przewodzenia związane z zabiegiem;
  • Operacja lub interwencja związana z urządzeniem.
30 dni po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu zastawki

Brak konieczności ponownej hospitalizacji lub ponownych interwencji w związku z chorobą podstawową oraz poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów mierzonych za pomocą ogólnego podsumowania wyniku (OS) w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).

Sukces w postaci wzrostu wyniku KCCQ-OS o 10 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których uzyskano skuteczność kliniczną po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu zastawki
  • Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn;
  • Wolność od wszelkich udarów;
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką;
  • Brak wyniku KCCQ-OS < 45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów;
  • Dobry wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=10 punktów;
  • Doskonały wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=20 punktów.
2 lata po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których uzyskano skuteczność kliniczną po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu zastawki
  • Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn;
  • Wolność od wszelkich udarów;
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką;
  • Brak wyniku KCCQ-OS < 45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów;
  • Dobry wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=10 punktów;
  • Doskonały wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=20 punktów.
3 lata po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których uzyskano skuteczność kliniczną po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata po zabiegu zastawki
  • Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn;
  • Wolność od wszelkich udarów;
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką;
  • Brak wyniku KCCQ-OS < 45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów;
  • Dobry wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=10 punktów;
  • Doskonały wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=20 punktów.
4 lata po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których uzyskano skuteczność kliniczną po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu zastawki
  • Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn;
  • Wolność od wszelkich udarów;
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką;
  • Brak wyniku KCCQ-OS < 45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów;
  • Dobry wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=10 punktów;
  • Doskonały wynik: Żyje przy zmianie wyniku KCCQ-OS >=20 punktów.
5 lat po zabiegu zastawki
Liczba pacjentów, u których uzyskano długoterminową skuteczność kliniczną w zakresie funkcji zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu zastawki

Wolność od:

  • Niewydolność zastawki biologicznej (definiowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowna operacja/interwencja zastawki aortalnej lub pogorszenie zastawki hemodynamicznej w stopniu 3);
  • Udar lub zatorowość obwodowa (prawdopodobnie związana z zastawką, po wykluczeniu innej etiologii niezwiązanej z zastawką);
  • VARC-3 Krwawienie typu 2-4 wtórne lub zaostrzone przez leki przeciwpłytkowe
  • lub środki przeciwzakrzepowe, stosowane specjalnie w przypadku problemów związanych z zastawkami.
5 lat po zabiegu zastawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JC Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na System J-Valve TF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj