Frühe Machbarkeitsstudie für J-Valve TF (JVTF EFS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine symptomatische (NYHA FC ≥ IIs) schwere (≥3+) native AR (gemäß ACC/AHA-Leitlinie 2020 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen), die durch Echokardiographie diagnostiziert wurde. Die Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Echocardiography for Non-invasive Evaluation of Native Valve Regurgitation beurteilt. Bei unbestimmter AR wird eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder eine kardiale MRT (CMR) eingesetzt;
• Ein multidisziplinäres Herzteam geht davon aus, dass der Patient ein hohes Risiko für eine Operation hat, basierend auf den ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen: STS-PROM-Score ≥8 %, oder wenn <8 %, signifikante Co -Morbiditäten, die nicht durch den STS-PROM-Score erfasst werden (z. B. ≥2 Gebrechlichkeitsindizes, Beeinträchtigung von 1 bis 2 wichtigen Organsystemen, das Vorhandensein bestimmter verfahrensspezifischer Faktoren, die sich auf die chirurgische Mortalität auswirken), basierend auf dem Konsens einer disziplinarisches Herzteam;
• Der Patient verfügt über eine geeignete Anatomie für die J-Ventil-Implantation.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein prohibitives chirurgisches Risiko besteht (vorhergesagtes Risiko für Mortalität oder schwere Morbidität nach 30 Tagen >50 % mit SAVR);
• Gemischte Aortenklappenerkrankung, definiert als gleichzeitiges Vorliegen einer > mäßigen Aortenklappenstenose mit schwerer AR;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol (Nickel, Titan, Aluminium) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden können;
• Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC <1000 mm3), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte;
• Aktive Infektion, einschließlich infektiöser Endokarditis;
• Leberversagen (Kind-C);
• Reduzierte linksventrikuläre Funktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <25 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm;
• Unkontrolliertes Vorhofflimmern (z. B. Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute);
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen;
• Niereninsuffizienz (eGFR <25) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert;
• Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck ≥ 2/3 des systemischen);
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) = erfordert Steroide oder erfordert eine kontinuierliche O2-Behandlung zu Hause
• Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Stenose;
• Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung;
• Kardiogener Schock, der sich durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung äußert;
• Jüngster (innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA);
• Aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Antikoagulation ausschließen würde;
• Unbehandelte Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung mit einem Syntax-Score >22 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie;
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb eines Monats nach dem geplanten Eingriff;
• Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund damit verbundener (kardialer) Komorbiditäten;
• Abhängig vom linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD);
• Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte;
• Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund;
• Vorherige Aortenbioprothese oder mechanisches Implantat.

Anatomische Ausschlusskriterien:

• Aufsteigender Aortendurchmesser >5 cm;
• Aortenringumfang <57 mm oder >104 mm;
• Mindestdurchmesser des Zugangsgefäßes <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe;
• Angeborener Univentrikel oder anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des beratenden Arztes ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann.