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J-Valve TF 早期可行性研究 (JVTF EFS)

2024年4月19日 更新者：JC Medical, Inc.
本研究的主要目的是评估 J-Valve TF 系统对有症状的严重主动脉瓣反流患者的初步安全性和有效性，这些患者经多学科心脏团队判断适合使用该设备并处于高水平开放式主动脉瓣置换术的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EFS 是一项前瞻性、单臂、多中心、介入性研究，将在美国和/或加拿大最多 10 个中心招募最多 15 名受试者，并报告 30 岁时全因死亡或致残性中风的主要终点。天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 主动，不招人
        • HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravi Ramana, DO
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter S Fail, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Azeem Latib, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
        • 首席研究员：
          • Sameer Gafoor, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经超声心动图诊断，患者患有有症状（NYHA FC ≥ IIs）严重（≥3+）原生 AR（根据 2020 年 ACC/AHA 瓣膜性心脏病患者管理指南）。 将根据现行的美国超声心动图协会自体瓣膜反流无创评估指南对患者进行评估。 如果 AR 不确定，将使用经食管超声心动图 (TEE) 或心脏 MRI (CMR)；
  • 根据 ACC/AHA 瓣膜性心脏病患者管理指南，多学科心脏团队判断患者处于手术高风险：STS-PROM 评分 ≥8%，或者如果 <8%，则显着增加手术风险。 - STS-PROM 评分未涵盖的发病情况（例如，≥2 个虚弱指数、1 至 2 个主要器官系统受损、存在影响手术死亡率的某些手术特定因素），基于多方共识纪律心脏小组；
  • 患者具有适合 J 形瓣膜植入的解剖结构；
  • 患者或患者的法定代表人已提供书面知情同意书；
  • 患者或患者的法律代表同意遵守所有必要的术后随访。

排除标准：

  • 手术风险过高的患者（SAVR 时 30 天死亡或主要发病率的预测风险 >50%）；
  • 混合性主动脉瓣疾病，定义为>中度主动脉瓣狭窄与重度AR同时存在；
  • 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺（镍、钛、铝）过敏或有禁忌症，或对造影剂过敏，且无法充分进行术前用药；
  • 血液恶液质定义为：白细胞减少症（白细胞<1000 mm3）、血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史；
  • 活动性感染，包括感染性心内膜炎；
  • 肝功能衰竭（Child-C）；
  • 左心室功能下降，静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <25%；
  • 不受控制的心房颤动（例如，静息心率 >120 bpm）；
  • 在完成所有方案后续要求之前怀孕或打算怀孕；
  • 肾功能不全（eGFR <25）和/或需要长期透析的终末期肾病；
  • 肺动脉高压（收缩压≥全身收缩压的2/3）；
  • 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) = 需要类固醇或需要持续在家吸氧
  • 严重二尖瓣或严重三尖瓣反流或狭窄；
  • 有症状的颈动脉或椎动脉疾病或在治疗六周内成功治疗颈动脉狭窄；
  • 心源性休克表现为低心输出量、升压药依赖性或机械血流动力学支持；
  • 最近（治疗6个月内）脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）；
  • 活动性胃肠道（GI）出血会妨碍抗凝治疗；
  • 未经治疗的多支冠状动脉疾病，且 Syntax 评分 >22 和/或左主干冠状动脉未受保护；
  • 预定手术后 1 个月内有急性心肌梗塞的证据；
  • 由于相关（不包括心脏）共存疾病，预计预期寿命少于 24 个月；
  • 依赖左心室辅助装置 (LVAD)；
  • 参与另一项可能影响本研究结果的研究；
  • 因任何原因需要紧急手术；
  • 以前使用过主动脉生物假体或机械植入物。

解剖学排除标准：

  • 升主动脉直径>5厘米；
  • 主动脉环周长<57毫米或>104毫米；
  • 接入容器最小直径<5.5毫米；
  • 左心室舒张末径 >75 毫米；
  • 二尖瓣主动脉瓣疾病；
  • 先天性单心室或研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要的手术风险的其他病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：J 阀 TF 系统
设备：J 阀 TF 系统
J-Valve TF 系统是一种经导管主动脉瓣置换系统，由 J-Valve TF 生物假体、J-Valve TF 输送装置和装载配件组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经历死亡或致残性中风的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 30 天
免于死亡或致残性中风 使用标准化量表评估致残性中风
瓣膜手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
取得技术成功的患者和手术数量
大体时间：患者退出手术室时

程序实现以下目标：

  • 病人还活着；
  • 成功进入、输送瓣膜并收回输送装置；
  • 单个人工心脏瓣膜已正确定位到正确的解剖位置；
  • 除了永久性起搏器放置或血管、通路相关或心脏性质的主要并发症外，该装置不需要进行手术或干预
患者退出手术室时
设备成功的患者和手术数量
大体时间：瓣膜手术后 30 天
  • 成功进入、输送瓣膜并收回输送装置；
  • 单个人工心脏瓣膜已正确定位到正确的解剖位置；
  • 除永久起搏器放置或血管、通路相关或心脏性质的主要并发症外，无需因该装置而进行手术或干预；
  • 病人还活着；
  • 除永久起搏器放置或血管、通路相关或心脏性质的主要并发症外，没有因该装置而进行手术或干预；
  • 通过超声心动图测量，瓣膜的性能符合预期
瓣膜手术后 30 天
出现安全相关事件结果的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 30 天

免于：

  • 全因死亡；
  • 全行程；
  • 阀门学术研究联盟（VARC）-3 2-4型出血；
  • 主要血管、通路相关或心脏结构并发症；
  • 急性肾损伤3期或4期；
  • 中度或重度主动脉瓣关闭不全；
  • 由于手术相关传导异常而安装新的永久起搏器；
  • 与设备相关的手术或干预。
瓣膜手术后 30 天
获得成功的患者数量
大体时间：瓣膜手术后 1 年

使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总体总结 (OS) 评分测量，没有因基础疾病而再次住院或重新干预，且症状较基线有所改善。

KCCQ-OS 分数较基线成功提高 10 分或以上。
瓣膜手术后 1 年
2 年达到临床疗效结果的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 2 年
  • 免于全因死亡；
  • 免于所有中风；
  • 免于因手术或瓣膜相关原因而住院；
  • 摆脱 KCCQ-OS 评分 < 45 或较基线下降 > 10 分；
  • 良好结果：KCCQ-OS 分数变化 >=10 分，仍存活；
  • 优异的结果：KCCQ-OS 分数变化 >=20 分，仍存活。
瓣膜手术后 2 年
3 年时达到临床疗效结果的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 3 年
  • 免于全因死亡；
  • 免于所有中风；
  • 免于因手术或瓣膜相关原因而住院；
  • 摆脱 KCCQ-OS 评分 < 45 或较基线下降 > 10 分；
  • 良好结果：KCCQ-OS 分数变化 >=10 分，仍存活；
  • 优异的结果：KCCQ-OS 分数变化 >=20 分，仍存活。
瓣膜手术后 3 年
4 年时达到临床疗效结果的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 4 年
  • 免于全因死亡；
  • 免于所有中风；
  • 免于因手术或瓣膜相关原因而住院；
  • 摆脱 KCCQ-OS 评分 < 45 或较基线下降 > 10 分；
  • 良好结果：KCCQ-OS 分数变化 >=10 分，仍存活；
  • 优异的结果：KCCQ-OS 分数变化 >=20 分，仍存活。
瓣膜手术后 4 年
5 年达到临床疗效结果的患者人数
大体时间：瓣膜手术后 5 年
  • 免于全因死亡；
  • 免于所有中风；
  • 免于因手术或瓣膜相关原因而住院；
  • 摆脱 KCCQ-OS 评分 < 45 或较基线下降 > 10 分；
  • 良好结果：KCCQ-OS 分数变化 >=10 分，仍存活；
  • 优异的结果：KCCQ-OS 分数变化 >=20 分，仍存活。
瓣膜手术后 5 年
瓣膜功能达到长期临床疗效的患者数量
大体时间：瓣膜手术后 5 年

免于：

  • 生物瓣膜故障（定义为瓣膜相关死亡率或主动脉瓣再次手术/再干预或第 3 阶段血流动力学瓣膜恶化）；
  • 中风或外周栓塞（在排除其他非瓣膜病因后，推测与瓣膜相关）；
  • VARC-3 继发于抗血小板药物或因抗血小板药物而加剧的 2-4 型出血
  • 或抗凝剂，专门用于与瓣膜相关的问题。
瓣膜手术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JC Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 首席研究员：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月4日

研究完成 (估计的)

2029年6月25日

研究注册日期

首次提交

2023年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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