J-Valve TF tidlig gennemførlighedsundersøgelse (JVTF EFS)

Inklusionskriterier:

• Patienten har symptomatisk (NYHA FC ≥ II'er) alvorlig (≥3+) naturligt forekommende AR (iht. 2020 ACC/AHA-retningslinje for behandling af patienter med hjerteklapsygdom) diagnosticeret ved ekkokardiografi. Patienterne vil blive vurderet i henhold til de nuværende American Society of Echocardiography Guidelines for Non-invasive Evaluation of Native Valve Regurgitation. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller hjerte-MRI (CMR) vil blive brugt i tilfælde af indeterminant AR;
• Patient vurderes af et multidisciplinært hjerteteam til at have høj risiko for operation, baseret på ACC/AHA-retningslinjerne for behandling af patienter med hjerteklapsygdom: STS-PROM-score ≥8 %, eller hvis <8 %, signifikant co- -morbiditeter, der ikke fanges af STS-PROM-scoren (f.eks. ≥2 skrøbelighedsindekser, 1 til 2 større organsystemkompromittering, tilstedeværelsen af ​​visse procedurespecifikke faktorer, der påvirker kirurgisk dødelighed), baseret på konsensus om en multi- disciplinært hjerteteam;
• Patienten har passende anatomi til J-ventil implantation;
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke;
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er i uoverkommelig kirurgisk risiko (forudsagt risiko for dødelighed eller større morbiditet efter 30 dage >50 % med SAVR);
• Blandet aortaklapsygdom, defineret som sameksistens af > moderat aortaklapstenose med svær AR;
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol (nikkel, titan, aluminium) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
• Aktiv infektion, herunder infektiøs endocarditis;
• Leversvigt (Child-C);
• Reduceret venstre ventrikulær funktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <25 % målt ved hvileekkokardiogram;
• Ukontrolleret atrieflimren (f.eks. hvilepuls >120 bpm);
• Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav;
• Nyreinsufficiens (eGFR <25) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse;
• Pulmonal hypertension (systolisk tryk ≥2/3 af systemisk);
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) = kræver steroider eller kræver kontinuerlig hjemme-O2
• Alvorlig mitral eller svær tricuspid regurgitation eller stenose;
• Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for seks uger efter behandling;
• Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte;
• Nylig (inden for 6 måneder efter behandling) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering;
• Ubehandlet multikar-koronararteriesygdom med en Syntax-score >22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre;
• Bevis på akut myokardieinfarkt inden for 1 måned efter tilsigtet procedure;
• Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede (eksklusive hjerte) comorbide tilstande;
• Afhænger af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD);
• Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse;
• Behov for akut kirurgi uanset årsag;
• Tidligere aorta bioprotese eller mekanisk implantat.

Anatomiske udelukkelseskriterier:

• Stigende aorta diameter >5 cm;
• Aorta ringomkreds <57 mm eller >104 mm;
• Adgangsbeholderens mindste diameter <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• Bicuspid aortaklapsygdom;
• Medfødt univentrikel eller anden tilstand, der efter investigator og/eller rådgivende læges vurdering kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko.