J-Valve TF 早期実現可能性調査 (JVTF EFS)

包含基準:

• 患者は、心エコー検査によって診断された症候性（NYHA FC ≧ IIs）の重度（≧3+）ネイティブ AR（心臓弁膜症患者の管理のための 2020 ACC/AHA ガイドラインに基づく）を有する。 患者は、現在の米国心エコー検査学会の自然弁逆流の非侵襲的評価に関するガイドラインに従って評価されます。 AR が不定の場合には、経食道心エコー検査 (TEE) または心臓 MRI (CMR) が使用されます。
• 患者は、心臓弁膜症患者の管理に関する ACC/AHA ガイドラインに基づいて、学際的な心臓チームによって手術のリスクが高いと判断されています: STS-PROM スコア ≥8%、または <8% の場合は有意なスコア- STS-PROM スコアでは捉えられない疾患（例：虚弱指数 2 つ以上、主要臓器系の 1 ～ 2 つの障害、外科的死亡率に影響を及ぼす特定の手術特有の要因の存在）。懲戒ハートチーム。
• 患者は J-Valve の移植に適した解剖学的構造を持っています。
• 患者または患者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している。
• 患者または患者の法定代理人は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

• 法外な手術リスクがある患者（SAVRによる30日後の死亡または重大な罹患率の予測リスクが50％を超える）。
• 混合型大動脈弁疾患は、中等度以上の大動脈弁狭窄と重度の AR の共存として定義されます。
• アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノール（ニッケル、チタン、アルミニウム）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。
• 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC<1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/mm3）、出血性素因または凝固障害の病歴。
• 感染性心内膜炎を含む活動性感染症。
• 肝不全 (Child-C);
• 安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が25％未満の左心室機能の低下。
• 制御されていない心房細動（例、安静時の心拍数 > 120 bpm）。
• すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前の妊娠、または妊娠の意図。
• 腎不全（eGFR <25）および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
• 肺高血圧症（収縮期血圧≧全身圧の2/3）。
• 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD） = ステロイドを必要とするか、在宅酸素を継続的に必要とする
• 重度の僧帽弁逆流または重度の三尖弁逆流または狭窄。
• 症候性の頸動脈疾患または椎骨動脈疾患、または治療後6週間以内の頸動脈狭窄の治療に成功した患者。
• 低心拍出量、昇圧剤依存性、または機械的血行動態サポートによって現れる心原性ショック。
• 最近（治療後6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
• 抗凝固療法を妨げる活動性の胃腸（GI）出血。
• シンタックススコアが22を超える未治療の多枝冠動脈疾患および/または保護されていない左主冠動脈疾患。
• 意図した処置から1か月以内の急性心筋梗塞の証拠。
• 関連する（心臓を除く）併存疾患により推定余命が24か月未満。
• 左心室補助装置 (LVAD) に依存します。
• この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加する。
• 何らかの理由で緊急手術が必要な場合。
• 以前の大動脈バイオプロテーゼまたは機械的インプラント。

解剖学的除外基準:

• 上行大動脈の直径 >5 cm。
• 大動脈弁輪周囲長 <57 mm または >104 mm;
• アクセス血管の最小直径 <5.5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• 二尖大動脈弁疾患;
• 研究者および/または顧問医師の意見では、不当な手術リスクを構成する可能性がある先天性単心室またはその他の疾患。