경추 조작 후 생리적 반응을 임상 결과와 연결
2025년 1월 26일 업데이트: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
경추 조작 후 임상 결과에 생리학적 반응 연결: 무작위 기계적 교차 시험
연구자들은 척추 조작 후 전달 역학, 생리학적 반응 및 임상 결과 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
목 통증 참가자는 무작위로 배정되어 두 번의 개입 세션에 참석하고 가장 고통스러운 수준에서 단일 경추 조작 또는 가동화(교차 엄지손가락 또는 두상골 접촉을 사용하여 적용되는 중앙 후방-전방 가동화의 한 세트)를 받게 됩니다.
목 통증이 없는 참가자는 단일 실험 세션에 참석하게 되며, 모든 측정 절차는 치료가 제공되지 않는다는 점을 제외하면 목 통증 참가자와 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
목 통증이 있는 참가자의 경우 경추 조작 및 가동성과 관련된 생리적 반응 및 임상 결과가 기록됩니다. 두 치료법 모두 등록되고 실습하며 경험이 풍부한 여러 임상의에 의해 제공됩니다. 진행하는 것이 윤리적인지 확인하기 위해 각 실험 세션이 시작될 때 목표 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 통증 및 치료 기대에 관한 치료 전 설문조사가 완료됩니다. 참가자는 근전도 및 갈바닉 피부 반응 센서를 사용하고 심박수 변화를 측정하기 위해 가슴 스트랩을 착용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 기준 데이터가 기록되는 동안 10-15분 동안 조용한 방에 누워 있게 됩니다. 그 후, 치료가 제공되고 반응이 측정됩니다. 치료 후 참가자는 치료 후 데이터가 기록되는 동안 다시 조용한 방에 10~15분 동안 누워 있게 됩니다. 떠나기 전에 모든 센서를 제거하고 치료 후 설문지를 작성합니다. 참가자는 72시간 후 같은 시간에 돌아와 대체 치료를 받는 두 번째 세션을 받게 됩니다.
목 통증이 없는 참가자는 단일 실험 세션에 참석하게 됩니다. 여기서 모든 절차는 치료 전달 및 치료 후 목 통증 변화를 설명하는 설문지를 제외하고 위에서 설명한 것과 동일합니다.
각 방문에는 약 2-3시간이 소요되며 발그리스트 대학병원에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 18~65세
- 영어 및/또는 프랑스어 및/또는 독일어 능력(지침에 대한 적절한 이해 및 사전 동의 보장)
- 사전 동의 제공
목 통증이 있는 사람:
- 상목선 아래, 하악골 하연, 쇄골 상연 상방, 흉골상패임, 견갑골 가시 양측에 위치하는 기계적 목통증
- 12주 이상 지속된 목 통증
- 확인된 병리학적 원인과 관련되지 않은 목 통증
- 목 통증으로 치료를 받지 않은 분(예. 지난 2주 동안 척추 도수치료, 척추 동원술, 마사지 등)
제외 기준:
모든 참가자:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다(예: 언어 문제로 인해)
- 모든 신경학적 상태
- 중대한 의학적 또는 정신적 질환(예: 심혈관질환, 당뇨병, 자가면역질환, 주요우울장애)
- 심박 변이도 신호에 영향을 미칠 수 있는 상태 및/또는 약물(예: 고혈압, 비만(체질량 지수 > 30), 현재 진통제, 스테로이드, 항우울제 및/또는 β-차단제 사용)
- 목 통증 이외의 모든 만성 통증 상태(예: 하부 요통)
- 임신(모든 여성에게 선별 검사 중 임신 가능성이 있는지 구두로 질문합니다)
목 통증이 없는 사람:
- 급성 통증
- 작년에 목 통증(> 3일 연속)
목 통증이 있는 사람:
- 경추에서 유래하지 않은 목 통증
- 목 통증으로 치료를 받은 적이 있는 사람(예: 지난 2주 동안 척추 도수치료, 척추 동원술, 마사지 등)
- 첫 방문 전 및 연구 참여 기간 중 지난 24시간 이내에 약물을 복용한 사람
- 척추 조작 및 가동화 적용에 대한 모든 금기 사항(예: 결합 조직 장애의 개인 또는 가족 병력, 현재 항응고제 요법 사용, 최근 수술 및/또는 목 외상 병력, 안면 또는 구강 내 마취 또는 감각 이상, 시각 장애, 현기증 및/또는 현기증). 그러한 금기 사항은 등록된 의료 임상의(예: 지압 사). 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구에서 제외됩니다. Balgrist University Hospital Chiropractic Polyclinic의 일상적인 임상 실습에서와 마찬가지로 참가자에게 중재(척추 조작 및/또는 가동화)를 제공하는 것이 적절한지 여부에 대한 최종 결정은 치료를 제공하는 임상의에 의해 결정됩니다. 연구자는 합병증이 발생할 경우 적절한 의료 조치를 조정할 책임이 있습니다. 가능한 후속 의료는 합병증의 성격에 따라 다르며 근육통의 후속 치료를 위해 현장 카이로프랙틱 폴리클리닉에 의뢰하는 것부터 발그리스트 대학병원 응급실에 의뢰하는 것까지 다양할 수 있습니다(예상되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목 통증 참가자 : 척추 조작 먼저
척추 교정술이 먼저 시행됩니다(72시간 후에 척추 가동술이 이어집니다).
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등록된 현직 카이로프랙틱 의사가 환자의 병력 및 신체 검사를 통해 결정한 대로 경추에서 가장 통증이 심한 부위의 관절기둥에 도수치료를 실시합니다.
참가자는 임상의의 손으로 머리를 지지한 채 반듯이 눕게 됩니다.
관련된 척추뼈의 관절 돌기는 임상의의 검지 두 번째 손가락의 근위 지골의 전측면과 접촉됩니다.
머리는 굴곡, 동측 측면 굴곡 및 조작 전 위치로 반대측 회전을 수행합니다.
신속하고 제어된 낮은 진폭 추력이 추가 후방-전방 구동 라인에 적용됩니다.
이 경우 동측은 기본 접촉과 동일한 면을 의미합니다. 즉, 오른쪽에 조작이 적용되는 경우 참가자 목의 오른쪽이 접촉됩니다.
동원은 등록 및 활동 중인 의료 전문가(예:
물리치료사).
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실험적: 목 통증 참가자 : 척추 동원이 먼저
척추 가동술이 먼저 시행됩니다(72시간 후에 척추 도수치료가 이어집니다).
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등록된 현직 카이로프랙틱 의사가 환자의 병력 및 신체 검사를 통해 결정한 대로 경추에서 가장 통증이 심한 부위의 관절기둥에 도수치료를 실시합니다.
참가자는 임상의의 손으로 머리를 지지한 채 반듯이 눕게 됩니다.
관련된 척추뼈의 관절 돌기는 임상의의 검지 두 번째 손가락의 근위 지골의 전측면과 접촉됩니다.
머리는 굴곡, 동측 측면 굴곡 및 조작 전 위치로 반대측 회전을 수행합니다.
신속하고 제어된 낮은 진폭 추력이 추가 후방-전방 구동 라인에 적용됩니다.
이 경우 동측은 기본 접촉과 동일한 면을 의미합니다. 즉, 오른쪽에 조작이 적용되는 경우 참가자 목의 오른쪽이 접촉됩니다.
동원은 등록 및 활동 중인 의료 전문가(예:
물리치료사).
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간섭 없음: 건강한 컨트롤
참가자는 단일 세션에 참석하고 개입은 수행되지 않지만 모든 실험 절차는 목 통증 코호트에서 발생하는 절차와 동일합니다.
목 통증이 없는 개인에 대한 측정은 환자 코호트(목 통증이 있는)와 목 통증이 없는 환자 간의 관심 결과에 대한 잠재적 기준선 차이를 평가하는 데 필요합니다.
이 정보가 없으면 척추 조작에 대해 측정된 반응이 개입으로 인한 것인지, 아니면 증상 코호트에서 관심 있는 기본 결과의 체계적인 차이로 인한 것인지 판단하는 것이 불가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 즉시 개입 후
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상을 측정하는 자가 보고는 치료 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
이는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자체 관리 질문입니다.
이는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다.
환자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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즉시 개입 후
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수치적 통증 평가 점수의 변화
기간: 개입 직전 및 개입 직후
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수치적 통증 평가 점수는 11점 통증 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 있는 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
참가자들은 이 척도로 현재의 통증을 평가하도록 요청받습니다.
개입 전부터 개입 후까지의 변화 점수가 클수록 통증이 더 많이 감소함을 의미합니다.
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개입 직전 및 개입 직후
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압박통 역치의 변화
기간: 개입 직전 및 개입 직후
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압력 통증 역치는 측량계(JTECH Medical)를 사용하여 측정됩니다.
참가자에게 압박감이 통증으로 바뀌면 즉시 '이제' 또는 '그만해'라고 말하도록 지시합니다.
값이 낮을수록 통증 역치가 낮고 개입 전과 중재 후 측정 간의 차이가 클수록 통증 인식의 변화가 커짐을 나타냅니다.
압력 통증 역치는 흉쇄유돌근의 유양돌기 삽입, 상부 승모근의 중간 배 및 전경골근의 상부 1/3에 대해 양측으로 3회 수행되며, 평균은 통계적 비교에 사용됩니다.
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개입 직전 및 개입 직후
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활성 경추 운동 범위의 변화
기간: 개입 직전 및 개입 직후
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활성 경추의 운동 범위는 디지털 경사계(JTECH Medical)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 중립 위치에서 지정된 방향(예:
가능한 한 굴곡, 신전, 양측 측면 굴곡 및 양측 회전)을 수행합니다.
이러한 움직임은 (각 방향으로) 세 번 수행되며 평균은 통계 비교에 사용됩니다.
개입 전에서 개입 후까지의 증가가 클수록 참가자의 활성 동작 범위가 더 크게 개선되었음을 나타냅니다.
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개입 직전 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 제곱 평균 크기
기간: 개입 전 7분, 개입 중(약 30초), 개입 후 7분
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근전도 검사의 제곱 평균 크기는 근육의 전기적 활동을 정량화하는 데 사용됩니다.
SENIAM(비침습적 근육 평가를 위한 표면 전기 근전도 검사) 지침에 따라 양극성 센서(Kendall)를 세 가지 근육(흉쇄유돌근, 상부 승모근 및 전경골근)의 특정 부분에 배치합니다.
평균 제곱근 값이 클수록 근육의 전기적 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
중재 전과 중재 후 휴식 값의 차이를 측정하여 근육의 전기적 활동을 정량화할 수 있습니다.
또한, 척추 조작 및 동원과 관련된 근육의 전기적 활동이 개입 중에 측정됩니다.
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개입 전 7분, 개입 중(약 30초), 개입 후 7분
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심박수 변화의 변화
기간: 개입 직전 및 개입 직후
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심박변이도는 심박수의 순간적인 변화를 측정합니다.
이는 3리드 심전도 프로토콜과 호흡 벨트(ADInstruments)를 사용하여 측정됩니다.
심박수의 변동성이 클수록 건강이 좋아지는 것으로 보고되었습니다.
심박수 변동성은 개입 전후에 '조용히 누워 있는' 참가자와 함께 측정됩니다.
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개입 직전 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .