Powiązanie reakcji fizjologicznych z wynikami klinicznymi po manipulacji kręgosłupa szyjnego
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Powiązanie reakcji fizjologicznych z wynikami klinicznymi po manipulacji odcinka szyjnego kręgosłupa: randomizowane, mechaniczne badanie krzyżowe
Celem badaczy jest zbadanie związku między kinetyką porodu, reakcjami fizjologicznymi i wynikami klinicznymi po manipulacjach kręgosłupa.
Uczestnicy cierpiący na ból szyi zostaną losowo przydzieleni do dwóch sesji interwencyjnych i zostaną poddani pojedynczej manipulacji lub mobilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa (jeden zestaw centralnych mobilizacji tylno-przednich, wykonywanych ze skrzyżowanym kciukiem lub grochem) na najbardziej bolesnym poziomie.
Uczestnicy bez bólu szyi wezmą udział w pojedynczej sesji eksperymentalnej, podczas której wszystkie procedury pomiarowe będą takie same jak w przypadku uczestników z bólem szyi, z tym wyjątkiem, że nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku uczestników cierpiących na ból szyi rejestrowane będą reakcje fizjologiczne i wyniki kliniczne związane z manipulacją i mobilizacją odcinka szyjnego kręgosłupa. Obydwa zabiegi będą prowadzone przez kilku zarejestrowanych, praktykujących i doświadczonych klinicystów. Na początku każdej sesji eksperymentalnej zostanie przeprowadzony ukierunkowany wywiad i badanie fizykalne, aby upewnić się, że kontynuacja jest etyczna. Przed leczeniem zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące bólu i oczekiwań terapeutycznych. Uczestnik zostanie wyposażony w elektromiograficzne i galwaniczne czujniki reakcji skóry oraz będzie musiał nosić pasek na klatkę piersiową w celu pomiaru zmienności rytmu serca. Następnie uczestnik będzie leżał w cichym pomieszczeniu przez 10–15 minut, podczas gdy dane wyjściowe będą rejestrowane. Następnie zostanie zastosowane leczenie i zmierzona odpowiedź. Po zabiegu uczestnik ponownie będzie leżał w cichym pomieszczeniu przez 10–15 minut, podczas gdy dane po zabiegu będą rejestrowane. Przed wyjazdem zostaną usunięte wszystkie czujniki i wypełnione zostaną ankiety pozabiegowe. Uczestnik powróci po 72 godzinach o tej samej porze dnia na drugą sesję z alternatywnym leczeniem.
Uczestnicy bez bólu szyi wezmą udział w pojedynczej sesji eksperymentalnej, podczas której wszystkie procedury będą takie same, jak opisano powyżej, z wyjątkiem prowadzenia leczenia i kwestionariuszy opisujących zmiany bólu szyi po leczeniu.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin i będzie wykonywana w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- 18-65 lat
- Znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego i/lub niemieckiego (aby zagwarantować prawidłowe zrozumienie instrukcji i świadomą zgodę)
- Udzielenie świadomej zgody
Osoby z bólem szyi:
- Mechaniczny ból szyi zlokalizowany poniżej linii karkowej górnej i dolnego brzegu żuchwy oraz powyżej górnego brzegu obojczyka, wcięcia nadmostkowego i obustronnie kolców łopatki
- Ból szyi trwający ≥ 12 tygodni
- Ból szyi niezwiązany ze zidentyfikowaną przyczyną patologiczną
- Kto nie był leczony z powodu bólu szyi (np. manipulacje kręgosłupa, mobilizacja kręgosłupa, masaż itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. ze względu na trudności językowe)
- Każdy stan neurologiczny
- Wszelkie poważne schorzenia lub schorzenia psychiczne (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, duże zaburzenia depresyjne)
- Stany i/lub leki, które mogą wpływać na sygnały zmienności rytmu serca (np. nadciśnienie, otyłość (wskaźnik masy ciała > 30), aktualne stosowanie leków przeciwbólowych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych i/lub β-blokerów)
- Każdy przewlekły stan bólowy inny niż ból szyi (np. ból dolnej części pleców)
- Ciąża (w trakcie badania przesiewowego wszystkie kobiety zostaną ustnie zapytane, czy istnieje ryzyko, że są w ciąży)
Osoby bez bólu szyi:
- Ostry ból
- Ból szyi (> 3 kolejne dni) w ciągu ostatniego roku
Osoby z bólem szyi:
- Ból szyi, który nie pochodzi z odcinka szyjnego kręgosłupa
- Osoby, które były leczone z powodu bólu szyi (np. manipulacje kręgosłupa, mobilizacja kręgosłupa, masaż itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Którzy przyjmowali leki w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszą wizytą i w trakcie udziału w badaniu
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania manipulacji i mobilizacji kręgosłupa (np. wywiad osobisty lub rodzinny dotyczący chorób tkanki łącznej, aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, historia niedawnych operacji i (lub) urazów szyi, znieczulenie lub parestezje twarzy lub wewnątrzustne, zaburzenia widzenia, zawroty głowy i (lub) zawroty głowy). Przeciwwskazania zostaną sprawdzone podczas wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzanego przez lekarza dyplomowanego (np. kręgarz). Każdy uczestnik niespełniający kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie wykluczony z badania. Podobnie jak w codziennej praktyce klinicznej w Poliklinice Chiropraktyki Szpitala Uniwersyteckiego w Balgrist, ostateczna decyzja, czy właściwe jest przeprowadzenie interwencji u uczestnika (manipulacja kręgosłupa i/lub mobilizacja) zostanie podjęta przez klinicystę przeprowadzającego leczenie. Badacz jest odpowiedzialny za koordynację odpowiedniej opieki medycznej w przypadku wystąpienia powikłań. Ewentualna dalsza opieka medyczna zależy od charakteru komplikacji i może obejmować skierowanie do polikliniki oddziału chiropraktyki na miejscu w celu dalszego leczenia bolesności mięśni, aż do skierowania na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego w Balgrist (nie jest oczekiwane).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy cierpiący na ból szyi: najpierw manipulacja kręgosłupa
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona manipulacja kręgosłupa (a następnie mobilizacja kręgosłupa po 72 godzinach).
|
Manipulacja zostanie przeprowadzona na filarze stawowym najbardziej bolesnego poziomu odcinka szyjnego kręgosłupa, zgodnie z wywiadem pacjenta i badaniem fizykalnym, przez zarejestrowanego i praktykującego kręgarza.
Uczestnik będzie ułożony na plecach z głową podpartą rękami lekarza.
Z wyrostkiem stawowym zajętego kręgu styka się przednio-boczna część paliczka bliższego drugiego palca wskazującego lekarza.
Głowa zostanie wprowadzona w zgięcie, zgięcie boczne po tej samej stronie i rotację w stronę przeciwną do pozycji przedmanipulacyjnej.
Szybki, kontrolowany ciąg o niskiej amplitudzie zostanie zastosowany w dalszej tylno-przedniej linii napędu.
Ipsilateralne w tym przypadku oznacza tę samą stronę, co główny kontakt, tj. w przypadku manipulacji zastosowanej po prawej stronie, kontakt zostanie wykonany z prawą stroną szyi uczestnika.
Mobilizacja będzie składać się z jednej serii tylno-przedniej mobilizacji kręgosłupa, wykonywanej przez zarejestrowanego i praktykującego pracownika służby zdrowia (tj.
fizjoterapeuta).
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem szyi: najpierw mobilizacja kręgosłupa
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona mobilizacja kręgosłupa (a następnie po 72 godzinach manipulacja kręgosłupa).
|
Manipulacja zostanie przeprowadzona na filarze stawowym najbardziej bolesnego poziomu odcinka szyjnego kręgosłupa, zgodnie z wywiadem pacjenta i badaniem fizykalnym, przez zarejestrowanego i praktykującego kręgarza.
Uczestnik będzie ułożony na plecach z głową podpartą rękami lekarza.
Z wyrostkiem stawowym zajętego kręgu styka się przednio-boczna część paliczka bliższego drugiego palca wskazującego lekarza.
Głowa zostanie wprowadzona w zgięcie, zgięcie boczne po tej samej stronie i rotację w stronę przeciwną do pozycji przedmanipulacyjnej.
Szybki, kontrolowany ciąg o niskiej amplitudzie zostanie zastosowany w dalszej tylno-przedniej linii napędu.
Ipsilateralne w tym przypadku oznacza tę samą stronę, co główny kontakt, tj. w przypadku manipulacji zastosowanej po prawej stronie, kontakt zostanie wykonany z prawą stroną szyi uczestnika.
Mobilizacja będzie składać się z jednej serii tylno-przedniej mobilizacji kręgosłupa, wykonywanej przez zarejestrowanego i praktykującego pracownika służby zdrowia (tj.
fizjoterapeuta).
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji i nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje, ale wszystkie procedury eksperymentalne będą identyczne z tymi stosowanymi w kohorcie osób cierpiących na ból szyi.
Pomiary u osób bez bólu szyi są niezbędne do oceny potencjalnych różnic wyjściowych w wynikach będących przedmiotem zainteresowania między kohortą pacjentów (z bólem szyi) a osobami bez bólu szyi.
Bez tych informacji nie jest możliwe określenie, czy zmierzone reakcje na manipulacje kręgosłupa wynikają z interwencji, czy z systematycznych różnic w wyjściowych wynikach będących przedmiotem zainteresowania w kohorcie objawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmian po leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Opisane przez pacjenta globalne wrażenie zmiany odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Jest to pojedyncze pytanie, które zadają sobie sami respondenci, prosząc respondentów o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu.
Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Numeryczna ocena bólu to 11-punktowa skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można tolerować.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego obecnego bólu na tej skali.
Większe wyniki zmian od stanu przed do po interwencji wskazują na większą redukcję bólu.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Progi bólu uciskowego mierzone są za pomocą algometru (JTECH Medical).
Uczestnik jest instruowany, aby powiedzieć „teraz” lub „przestań” natychmiast, gdy uczucie ucisku zmieni się w ból.
Niższe wartości wskazują na niższy próg bólu, a większe różnice pomiędzy pomiarami przed i po interwencji wskazują na większe zmiany w odczuwaniu bólu.
Progi bólu uciskowego będą oznaczane trzykrotnie obustronnie w miejscu przyczepu sutkowatego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, w środkowej części brzucha górnego mięśnia czworobocznego i w górnej jednej trzeciej części mięśnia piszczelowego przedniego, przy czym średnia zostanie wykorzystana do porównań statystycznych.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar zakresu ruchu czynnego odcinka szyjnego kręgosłupa odbywa się za pomocą inklinometru cyfrowego (JTECH Medical).
Uczestnik zostanie poproszony o przesunięcie głowy z pozycji neutralnej w określonym kierunku (tj.
zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w obie strony i rotacja w obie strony) tak daleko, jak to możliwe.
Ruchy te zostaną wykonane (w każdym kierunku) trzykrotnie, a średnia zostanie wykorzystana do porównań statystycznych.
Większy wzrost od okresu przed do po interwencji wskazuje na większą poprawę aktywnego zakresu ruchu uczestnika.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa wielkości elektromiograficznej
Ramy czasowe: Przez 7 minut przed interwencją, w trakcie interwencji (około 30 sekund) i przez 7 minut po interwencji
|
Do ilościowego określenia aktywności elektrycznej mięśni wykorzystuje się elektromiograficzną średnią kwadratową wielkości.
Czujniki bipolarne (Kendall) zostaną umieszczone na określonych częściach trzech mięśni (mostkowo-obojczykowo-sutkowy, górny mięsień czworoboczny i piszczelowy przedni) zgodnie z wytycznymi elektromiografii powierzchniowej do nieinwazyjnej oceny mięśni (SENIAM).
Większe wartości średnie kwadratowe wskazują na większą aktywność elektryczną mięśnia.
Zmierzone zostaną różnice między wartościami spoczynkowymi przed i po interwencji, co umożliwi ilościowe określenie aktywności elektrycznej mięśnia.
Dodatkowo podczas zabiegu mierzona będzie aktywność elektryczna mięśnia związana z manipulacją i mobilizacją kręgosłupa.
|
Przez 7 minut przed interwencją, w trakcie interwencji (około 30 sekund) i przez 7 minut po interwencji
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zmienność tętna mierzy chwilową zmianę tętna.
Mierzy się go za pomocą protokołu elektrokardiogramu trójodprowadzeniowego i pasa oddechowego (ADInstruments).
Stwierdzono, że większa zmienność tętna jest powiązana z lepszym stanem zdrowia.
Zmienność tętna będzie mierzona u uczestnika leżącego w ciszy przed i po interwencji.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCRF Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .