Propojení fyziologických reakcí s klinickými výsledky po manipulaci s krční páteří
26. ledna 2025 aktualizováno: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Propojení fyziologických reakcí s klinickými výsledky po manipulaci s krční páteří: Randomizovaná mechanická křížová zkouška
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat vztah mezi kinetikou porodu, fyziologickými reakcemi a klinickými výsledky po manipulaci s páteří.
Účastníci bolesti krku budou randomizováni k účasti na dvou intervenčních sezeních a dostanou buď jednu manipulaci s krční páteří nebo mobilizaci (jedna sada centrálních posteriorních mobilizací aplikovaných buď zkříženým palcem nebo pisiformním kontaktem) na nejbolestivější úrovni.
Účastníci bez bolesti krku se zúčastní jediného experimentálního sezení, kde všechny postupy měření budou stejné jako u účastníků bolesti krku s tou výjimkou, že nebude aplikována žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U účastníků s bolestí krku budou zaznamenány fyziologické reakce a klinické výsledky spojené s manipulací a mobilizací krční páteře. Obě léčby bude poskytovat několik registrovaných, praktikujících a zkušených lékařů. Na začátku každého experimentálního sezení bude provedena cílená anamnéza a fyzikální vyšetření, aby bylo zajištěno, že je etické pokračovat. Budou vyplněny dotazníky před léčbou týkající se bolesti a očekávání léčby. Účastník bude vybaven elektromyografickými a galvanickými senzory odezvy kůže a bude vyžadován hrudní pás k měření variability srdeční frekvence. Účastník pak bude ležet v tiché místnosti po dobu 10-15 minut, zatímco se zaznamenávají základní údaje. Poté bude poskytnuta léčba a změřeny odpovědi. Po ošetření bude účastník opět ležet v tiché místnosti po dobu 10-15 minut, zatímco se zaznamenávají data po ošetření. Před odjezdem budou odstraněny všechny senzory a budou vyplněny dotazníky po ošetření. Účastník se vrátí po 72 hodinách ve stejnou denní dobu na druhé sezení s alternativní léčbou.
Účastníci bez bolesti krku se zúčastní jediného experimentálního sezení, kde všechny postupy budou stejné, jak je popsáno výše, s výjimkou dodání léčby a dotazníků popisujících změny bolesti krku po léčbě.
Každá návštěva bude trvat přibližně 2-3 hodiny a bude provedena ve Fakultní nemocnici Balgrist.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- 18-65 let věku
- Znalost angličtiny a/nebo francouzštiny a/nebo němčiny (pro zaručení správného porozumění pokynům a informovaného souhlasu)
- Poskytování informovaného souhlasu
Lidé s bolestí krku:
- Mechanická bolest krku lokalizovaná pod horní šíjovou linií a dolní hranicí mandibuly a nad horním okrajem klíční kosti, suprasternálním zářezem a lopatkovými trny bilaterálně
- Bolest šíje trvající ≥ 12 týdnů
- Bolest v krku, která není spojena s identifikovanou patologickou příčinou
- kteří nedostali léčbu bolesti krku (např. manipulace s páteří, mobilizace páteře, masáž atd.) v předchozích 2 týdnech
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. kvůli jazykovým potížím)
- Jakýkoli neurologický stav
- Jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav (např. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, autoimunitní poruchy, velká depresivní porucha)
- Stavy a/nebo léky, které by mohly ovlivnit signály variability srdeční frekvence (např. hypertenze, obezita (index tělesné hmotnosti > 30), současné užívání léků proti bolesti, steroidů, antidepresiv a/nebo β-blokátorů)
- Jakýkoli chronický bolestivý stav jiný než bolest krku (např. bolest v kříži)
- Těhotenství (všech žen bude během screeningu ústně dotázáno, zda existuje možnost, že jsou březí)
Lidé bez bolesti krku:
- Akutní bolest
- Bolest krku (> 3 po sobě jdoucí dny) v posledním roce
Lidé s bolestí krku:
- Bolest šíje, která nepochází z krční páteře
- kteří podstoupili léčbu bolesti krku (např. manipulace s páteří, mobilizace páteře, masáž atd.) v předchozích 2 týdnech
- kteří užili léky během posledních 24 hodin před první návštěvou a během jejich účasti ve studii
- Všechny kontraindikace k aplikaci spinální manipulace a mobilizace (např. osobní nebo rodinná anamnéza poruchy pojivové tkáně, současné užívání antikoagulační léčby, anamnéza nedávného chirurgického zákroku a/nebo traumatu krku, obličejové nebo intraorální anestezie nebo parestézie, poruchy vidění, závratě a/nebo vertigo). Tyto kontraindikace budou vyšetřeny během anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného registrovaným klinickým lékařem (např. chiropraktik). Každý účastník, který nesplní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude ze studie vyloučen. Stejně jako v běžné každodenní klinické praxi na chiropraktické poliklinice Fakultní nemocnice Balgrist bude konečné rozhodnutí, zda je vhodné poskytnout účastníkovi intervenci (manipulace a/nebo mobilizace páteře), určeno lékařem, který léčbu poskytuje. Zkoušející je odpovědný za koordinaci adekvátní lékařské péče v případě komplikací. Možná následná lékařská péče závisí na povaze komplikace a může sahat od odeslání na místní chiropraktickou polikliniku pro následnou léčbu bolesti svalů až po odeslání na urgentní příjem Fakultní nemocnice Balgrist (neočekává se).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci bolesti krku: nejprve manipulace s páteří
Nejprve bude provedena manipulace s páteří (následovaná mobilizací páteře za 72 hodin).
|
Manipulace bude aplikována do kloubního pilíře nejbolestivější úrovně krční páteře, jak je stanoveno v anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta, registrovaným a praktikujícím chiropraktikem.
Účastník bude umístěn na zádech s hlavou podepřenou rukama lékaře.
Kloubní výběžek postiženého obratle bude kontaktován anterolaterálním aspektem proximální falangy druhého prstu klinického ukazováčku.
Hlava bude uvedena do flexe, ipsilaterální laterální flexe a kontralaterální rotace do předmanipulační polohy.
Rychlý, kontrolovaný tah s nízkou amplitudou bude aplikován v další zadní-přední linii pohonu.
Ipsilaterální v tomto případě znamená stejnou stranu jako primární kontakt, tj. pro manipulaci aplikovanou na pravou stranu bude kontaktována pravá strana krku účastníka.
Mobilizace se bude skládat z jedné sady posteriorní spinální mobilizace aplikované buď zkříženým palcem, nebo pisiformním kontaktem centrálně nad trnovým výběžkem nejbolestivější úrovně krční páteře registrovaným a praktikujícím lékařem (tj.
fyzioterapeut).
|
|
Experimentální: Účastníci bolesti krku: nejprve mobilizace páteře
Nejprve bude provedena spinální mobilizace (následovaná spinální manipulací za 72 hodin).
|
Manipulace bude aplikována do kloubního pilíře nejbolestivější úrovně krční páteře, jak je stanoveno v anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta, registrovaným a praktikujícím chiropraktikem.
Účastník bude umístěn na zádech s hlavou podepřenou rukama lékaře.
Kloubní výběžek postiženého obratle bude kontaktován anterolaterálním aspektem proximální falangy druhého prstu klinického ukazováčku.
Hlava bude uvedena do flexe, ipsilaterální laterální flexe a kontralaterální rotace do předmanipulační polohy.
Rychlý, kontrolovaný tah s nízkou amplitudou bude aplikován v další zadní-přední linii pohonu.
Ipsilaterální v tomto případě znamená stejnou stranu jako primární kontakt, tj. pro manipulaci aplikovanou na pravou stranu bude kontaktována pravá strana krku účastníka.
Mobilizace se bude skládat z jedné sady posteriorní spinální mobilizace aplikované buď zkříženým palcem, nebo pisiformním kontaktem centrálně nad trnovým výběžkem nejbolestivější úrovně krční páteře registrovaným a praktikujícím lékařem (tj.
fyzioterapeut).
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Účastníci se zúčastní jediného sezení a nebude provedena žádná intervence, ale všechny experimentální postupy budou totožné s těmi, které se vyskytují v kohortě bolesti krku.
Měření u jedinců bez bolesti krku jsou nezbytná pro posouzení potenciálních výchozích rozdílů ve výsledcích zájmu mezi kohortou pacientů (s bolestí krku) a pacienty bez bolesti krku.
Bez těchto informací není možné určit, zda jsou naměřené odpovědi na manipulaci s páteří způsobeny intervencí nebo systematickými rozdíly ve výchozích výsledcích zájmu v symptomatické kohortě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta o změně po léčbě
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Měření globálního dojmu změny pacienta v self-reportu odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Jedná se o jedinou otázku, kterou si sami zadají, požadující od respondentů, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil.
Je to 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Ihned po zásahu
|
|
Změna číselného skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Numerické skóre bolesti je 11bodová stupnice bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější tolerovatelnou bolest.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili svou aktuální bolest na této stupnici.
Větší skóre změn před intervencí k pointervenci ukazuje na větší snížení bolesti.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Tlakové prahy bolesti se měří pomocí algometru (JTECH medical).
Účastník je instruován, aby řekl „teď“ nebo „přestaň“ okamžitě, když se pocit tlaku změní na bolest.
Nižší hodnoty indikují nižší práh bolesti a větší rozdíly mezi měřeními před a po intervenci značí větší změny ve vnímání bolesti.
Tlakové prahy bolesti budou provedeny oboustranně přes mastoidální úpon sternocleidomastoideus, střední břicho horního trapézu a horní třetinu tibialis anterior třikrát, přičemž průměr se použije pro statistické srovnání.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu krční páteře
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Aktivní rozsah pohybu krční páteře se měří pomocí digitálního inklinometru (JTECH medical).
Účastník bude požádán, aby pohnul hlavou z neutrální polohy určeným směrem (tj.
flexe, extenze, laterální flexe na obě strany a rotace na obě strany), pokud jsou schopni.
Tyto pohyby budou provedeny (v každém směru) třikrát, přičemž průměr se použije pro statistické srovnání.
Větší nárůsty před intervencí po intervenci indikují větší zlepšení aktivního rozsahu pohybu účastníka.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická střední kvadratická velikost
Časové okno: 7 minut před zásahem, během zásahu (přibližně 30 sekund) a 7 minut po zásahu
|
Ke kvantifikaci elektrické aktivity svalů se používají elektromyografické střední kvadratické veličiny.
Bipolární senzory (Kendall) budou umístěny na specifické části tří svalů (sternocleidomastoideus, horní trapezius a tibialis anterior) podle pokynů Surface ElectroMyoGraphy pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM).
Větší střední kvadratická hodnota ukazuje na větší elektrickou aktivitu svalu.
Budou měřeny rozdíly mezi klidovými hodnotami před a po intervenci, což umožní kvantifikaci elektrické aktivity svalu.
Kromě toho bude během intervence měřena elektrická aktivita svalu spojená s manipulací a mobilizací páteře.
|
7 minut před zásahem, během zásahu (přibližně 30 sekund) a 7 minut po zásahu
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence měří okamžitou změnu srdeční frekvence.
Měří se pomocí protokolu třísvodového elektrokardiogramu a dýchacího pásu (ADInstruments).
Uvádí se, že větší variabilita srdeční frekvence je spojena s lepším zdravím.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena s účastníkem v „klidném ležení“ před a po intervenci.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRF Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .