Fysiologische reacties koppelen aan klinische resultaten na manipulatie van de cervicale wervelkolom
26 januari 2025 bijgewerkt door: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Fysiologische reacties koppelen aan klinische resultaten na manipulatie van de cervicale wervelkolom: een gerandomiseerde mechanistische cross-over studie
De onderzoekers willen de relatie onderzoeken tussen de kinetiek van de bevalling, fysiologische reacties en klinische resultaten na manipulatie van de wervelkolom.
Deelnemers aan nekpijn worden gerandomiseerd om twee interventiesessies bij te wonen en zullen ofwel een enkele manipulatie van de cervicale wervelkolom ofwel een mobilisatie (één reeks centrale posterior-anterior mobilisaties toegepast met gekruiste duimen of pisiform contact) ondergaan op het meest pijnlijke niveau.
Deelnemers zonder nekpijn zullen één experimentele sessie bijwonen, waarbij alle meetprocedures hetzelfde zullen zijn als voor deelnemers met nekpijn, met de uitzondering dat er geen behandeling zal worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deelnemers met nekpijn zullen de fysiologische reacties en klinische uitkomsten geassocieerd met manipulatie en mobilisatie van de cervicale wervelkolom worden geregistreerd. Beide behandelingen worden gegeven door verschillende geregistreerde, praktiserende en ervaren artsen. Aan het begin van elke experimentele sessie zal een gericht anamnese- en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om te garanderen dat het ethisch verantwoord is om verder te gaan. Voorafgaand aan de behandeling worden vragenlijsten over de pijn en de behandelverwachting ingevuld. De deelnemer wordt uitgerust met elektromyografische en galvanische huidreactiesensoren en moet een borstband dragen om de hartslagvariabiliteit te meten. De deelnemer ligt vervolgens 10-15 minuten in een stille kamer terwijl de basisgegevens worden geregistreerd. Hierna wordt de behandeling gegeven en worden de reacties gemeten. Na de behandeling ligt de deelnemer opnieuw 10-15 minuten in een rustige kamer, terwijl de gegevens na de behandeling worden geregistreerd. Voordat u vertrekt, worden alle sensoren verwijderd en worden vragenlijsten na de behandeling ingevuld. De deelnemer komt na 72 uur, op hetzelfde tijdstip, terug voor de tweede sessie met de alternatieve behandeling.
Deelnemers zonder nekpijn zullen een enkele experimentele sessie bijwonen, waar alle procedures hetzelfde zullen zijn als hierboven beschreven, met uitzondering van de behandeling en vragenlijsten die de veranderingen in de nekpijn na de behandeling beschrijven.
Elk bezoek duurt ongeveer 2-3 uur en wordt uitgevoerd in het Balgrist Universitair Ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- 18-65 jaar
- Engelse en/of Franse en/of Duitse taalvaardigheid (om een goed begrip van de instructies en geïnformeerde toestemming te garanderen)
- Verlening van geïnformeerde toestemming
Mensen met nekpijn:
- Mechanische nekpijn gelegen onder de superieure neklijn en de onderrand van de onderkaak en superieur aan de bovenrand van het sleutelbeen, de suprasternale inkeping en de scapulierstekels bilateraal
- Nekpijn die ≥ 12 weken duurt
- Nekpijn die niet geassocieerd is met een geïdentificeerde pathologische oorzaak
- Die geen behandeling voor hun nekpijn hebben gekregen (bijv. manipulatie van de wervelkolom, mobilisatie van de wervelkolom, massage enz.) in de afgelopen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. vanwege taalproblemen)
- Elke neurologische aandoening
- Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes, auto-immuunziekten, depressieve stoornis)
- Aandoeningen en/of medicijnen die de signalen van hartslagvariabiliteit kunnen beïnvloeden (bijv. hypertensie, obesitas (body mass index > 30), het huidige gebruik van pijnstillers, steroïden, antidepressiva en/of bètablokkers)
- Elke chronische pijnaandoening anders dan nekpijn (bijv. onderrug pijn)
- Zwangerschap (aan alle vrouwen wordt tijdens de screening mondeling gevraagd of de kans bestaat dat ze zwanger zijn)
Mensen zonder nekpijn:
- Acute pijn
- Nekpijn (> 3 opeenvolgende dagen) in het afgelopen jaar
Mensen met nekpijn:
- Nekpijn die niet afkomstig is van de cervicale wervelkolom
- Die een behandeling voor hun nekpijn hebben ondergaan (bijv. manipulatie van de wervelkolom, mobilisatie van de wervelkolom, massage enz.) in de afgelopen 2 weken
- Die in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het eerste bezoek en tijdens deelname aan het onderzoek medicijnen hebben gebruikt
- Alle contra-indicaties voor de toepassing van manipulatie en mobilisatie van de wervelkolom (bijv. persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening, huidig gebruik van antistollingstherapie, voorgeschiedenis van recente operaties en/of nektrauma, gezichts- of intra-orale anesthesie of paresthesie, gezichtsstoornissen, duizeligheid en/of duizeligheid). Dergelijke contra-indicaties zullen worden gescreend tijdens de medische anamnese en het lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een geregistreerde gezondheidszorgarts (bijv. chiropractor). Elke deelnemer die niet aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek. Net als in de dagelijkse dagelijkse klinische praktijk bij de chiropractische polikliniek van het Balgrist University Hospital, zal de uiteindelijke beslissing of het passend is om een interventie aan de deelnemer toe te dienen (manipulatie en/of mobilisatie van de wervelkolom) worden bepaald door de arts die de behandeling uitvoert. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het coördineren van adequate medische zorg als zich complicaties voordoen. Mogelijke daaropvolgende medische zorg is afhankelijk van de aard van de complicatie en kan variëren van verwijzing naar de plaatselijke polikliniek chiropractie voor vervolgbehandeling van spierpijn tot verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp van het Balgrist Universitair Ziekenhuis (niet verwacht).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan nekpijn: eerst manipulatie van de wervelkolom
Er zal eerst manipulatie van de wervelkolom plaatsvinden (gevolgd door mobilisatie van de wervelkolom na 72 uur).
|
De manipulatie zal worden uitgevoerd op de gewrichtszuil van het meest pijnlijke niveau van de cervicale wervelkolom, zoals bepaald door de anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt, door een geregistreerde en praktiserende chiropractor.
De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met het hoofd ondersteund door de handen van de arts.
Het articulaire proces van de betrokken wervel zal in contact komen met het anterolaterale aspect van de proximale falanx van het tweede cijfer van de wijsvinger van de arts.
Het hoofd wordt in flexie, ipsilaterale laterale flexie en contralaterale rotatie gebracht naar de pre-manipulatieve positie.
Een snelle, gecontroleerde stuwkracht met lage amplitude zal worden toegepast in een verdere posterieur-anterior aandrijflijn.
Ipsilateraal betekent in dit geval dezelfde kant als het primaire contact, d.w.z. bij manipulatie aan de rechterkant wordt contact gemaakt met de rechterkant van de nek van de deelnemer.
De mobilisatie zal bestaan uit één set posterior-anterior mobilisaties van de wervelkolom, toegepast met een gekruiste duim of pisiform contact centraal over het processus spinosus van het meest pijnlijke niveau van de cervicale wervelkolom, door een geregistreerde en praktiserende zorgverlener (d.w.z.
fysiotherapeut).
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan nekpijn: eerst mobilisatie van de wervelkolom
Er zal eerst wervelkolommobilisatie plaatsvinden (gevolgd door manipulatie van de wervelkolom na 72 uur).
|
De manipulatie zal worden uitgevoerd op de gewrichtszuil van het meest pijnlijke niveau van de cervicale wervelkolom, zoals bepaald door de anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt, door een geregistreerde en praktiserende chiropractor.
De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met het hoofd ondersteund door de handen van de arts.
Het articulaire proces van de betrokken wervel zal in contact komen met het anterolaterale aspect van de proximale falanx van het tweede cijfer van de wijsvinger van de arts.
Het hoofd wordt in flexie, ipsilaterale laterale flexie en contralaterale rotatie gebracht naar de pre-manipulatieve positie.
Een snelle, gecontroleerde stuwkracht met lage amplitude zal worden toegepast in een verdere posterieur-anterior aandrijflijn.
Ipsilateraal betekent in dit geval dezelfde kant als het primaire contact, d.w.z. bij manipulatie aan de rechterkant wordt contact gemaakt met de rechterkant van de nek van de deelnemer.
De mobilisatie zal bestaan uit één set posterior-anterior mobilisaties van de wervelkolom, toegepast met een gekruiste duim of pisiform contact centraal over het processus spinosus van het meest pijnlijke niveau van de cervicale wervelkolom, door een geregistreerde en praktiserende zorgverlener (d.w.z.
fysiotherapeut).
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Deelnemers zullen één sessie bijwonen en er zal geen interventie worden uitgevoerd, maar alle experimentele procedures zullen identiek zijn aan die welke voorkomen in het nekpijncohort.
Metingen bij personen zonder nekpijn zijn noodzakelijk voor de beoordeling van potentiële basisverschillen in de van belang zijnde uitkomsten tussen het patiëntencohort (met nekpijn) en degenen zonder nekpijn.
Zonder deze informatie is het niet mogelijk om te bepalen of de gemeten reacties op manipulatie van de wervelkolom het gevolg zijn van de interventie of van systematische verschillen in de uitgangsresultaten die van belang zijn in het symptomatische cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale indruk van verandering na behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De zelfrapportage meet de globale indruk van verandering bij de patiënt en weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.
Het is een enkele, zelf te beantwoorden vraag waarbij respondenten worden gevraagd te beoordelen hoe hun toestand sinds een bepaald tijdstip is veranderd.
Het is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
De numerieke pijnbeoordelingsscore is een pijnschaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn die kan worden verdragen.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige pijn op deze schaal te beoordelen.
Grotere veranderingsscores van vóór naar post-interventie duiden op een grotere pijnvermindering.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de drukpijndrempel
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Drukpijndrempels worden gemeten met behulp van een algometer (JTECH medical).
De deelnemer krijgt de opdracht om onmiddellijk 'nu' of 'stop' te zeggen wanneer het gevoel van druk verandert in pijn.
Lagere waarden duiden op een lagere pijndrempel en grotere verschillen tussen metingen vóór en na de interventie duiden op grotere veranderingen in pijnperceptie.
Drukpijndrempels zullen driemaal bilateraal worden uitgevoerd over de mastoïdale insertie van de sternocleidomastoideus, de middenbuik van de bovenste trapezius en het bovenste derde deel van de tibialis anterior, waarbij het gemiddelde wordt gebruikt voor statistische vergelijkingen.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Het bewegingsbereik van de actieve cervicale wervelkolom wordt gemeten met behulp van een digitale inclinometer (JTECH medical).
De deelnemer wordt gevraagd zijn hoofd vanuit een neutrale positie in een bepaalde richting te bewegen (d.w.z.
flexie, extensie, lateroflexie naar beide zijden en rotatie naar beide zijden) voor zover zij daartoe in staat zijn.
Deze bewegingen worden drie keer uitgevoerd (in elke richting), waarbij het gemiddelde wordt gebruikt voor statistische vergelijkingen.
Grotere stijgingen tussen pre- en post-interventie duiden op een grotere verbetering in het actieve bewegingsbereik van de deelnemer.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische wortel-gemiddelde-kwadraatgrootte
Tijdsspanne: Gedurende 7 minuten vóór de interventie, tijdens de interventie (ongeveer 30 seconden) en gedurende 7 minuten na de interventie
|
Elektromyografische kwadratische grootheden worden gebruikt om de elektrische activiteit van spieren te kwantificeren.
Bipolaire sensoren (Kendall) zullen over specifieke delen van drie spieren (sternocleidomastoideus, bovenste trapezius en tibialis anterior) worden geplaatst volgens de richtlijnen van de Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
Grotere wortel-gemiddelde-kwadraatwaarden duiden op een grotere elektrische activiteit van de spier.
Verschillen tussen rustwaarden vóór en na de interventie zullen worden gemeten, waardoor een kwantificering van de elektrische activiteit van de spier mogelijk wordt.
Bovendien zal tijdens de interventie de elektrische activiteit van de spier die gepaard gaat met manipulatie en mobilisatie van de wervelkolom worden gemeten.
|
Gedurende 7 minuten vóór de interventie, tijdens de interventie (ongeveer 30 seconden) en gedurende 7 minuten na de interventie
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Hartslagvariabiliteit meet de onmiddellijke verandering in de hartslag.
Het wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogramprotocol met drie afleidingen en een ademhalingsgordel (ADInstruments).
Er wordt gerapporteerd dat een grotere variatie in de hartslag geassocieerd is met een betere gezondheid.
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten terwijl de deelnemer 'rustig ligt' voor en na de interventie.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCRF Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .