Vinculando respostas fisiológicas a resultados clínicos após manipulação da coluna cervical
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Vinculando respostas fisiológicas a resultados clínicos após manipulação da coluna cervical: um ensaio cruzado mecanístico randomizado
Os investigadores pretendem investigar a relação entre a cinética de entrega, respostas fisiológicas e resultados clínicos após manipulação da coluna vertebral.
Os participantes com dor no pescoço serão randomizados para participar de duas sessões de intervenção e receberão uma única manipulação ou mobilização da coluna cervical (um conjunto de mobilizações póstero-anteriores centrais aplicadas com o polegar cruzado ou contato pisiforme) no nível mais doloroso.
Os participantes sem dor no pescoço participarão de uma única sessão experimental, onde todos os procedimentos de medição serão os mesmos dos participantes com dor no pescoço, com a exceção de que nenhum tratamento será administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para participantes com dor no pescoço, as respostas fisiológicas e os resultados clínicos associados à manipulação e mobilização da coluna cervical serão registrados. Ambos os tratamentos serão ministrados por vários médicos registrados, praticantes e experientes. Uma história direcionada e exame físico serão realizados no início de cada sessão experimental para garantir que seja ético prosseguir. Questionários pré-tratamento sobre dor e expectativa de tratamento serão preenchidos. O participante será instrumentado com sensores eletromiográficos e de resposta galvânica da pele e deverá usar uma cinta torácica para medir a variabilidade da frequência cardíaca. O participante ficará então deitado em uma sala silenciosa por 10-15 minutos enquanto os dados iniciais são registrados. Depois disso, o tratamento será administrado e as respostas medidas. Após o tratamento, o participante ficará novamente deitado em uma sala silenciosa por 10-15 minutos enquanto os dados pós-tratamento são registrados. Antes de partir, todos os sensores serão removidos e os questionários pós-tratamento serão preenchidos. O participante retornará após 72 horas, no mesmo horário do dia, para a segunda sessão com o tratamento alternativo.
Os participantes sem dor no pescoço participarão de uma única sessão experimental, onde todos os procedimentos serão os mesmos descritos acima, com exceção da aplicação do tratamento e questionários que descrevem as alterações da dor no pescoço após o tratamento.
Cada visita levará aproximadamente 2 a 3 horas e será realizada no Hospital Universitário Balgrist.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- 18-65 anos de idade
- Proficiência em inglês e/ou francês e/ou alemão (para garantir a compreensão adequada das instruções e consentimento informado)
- Fornecimento de consentimento informado
Pessoas com dor no pescoço:
- Dor cervical mecânica localizada inferior à linha nucal superior e borda inferior da mandíbula e superior à borda superior da clavícula, incisura supraesternal e espinhas escapulares bilateralmente
- Dor no pescoço com duração ≥ 12 semanas
- Dor no pescoço não associada a uma causa patológica identificada
- Que não receberam tratamento para a dor no pescoço (por ex. manipulação espinhal, mobilização espinhal, massagem, etc.) nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por ex. devido a dificuldades de linguagem)
- Qualquer condição neurológica
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave (por ex. doenças cardiovasculares, diabetes, doenças autoimunes, transtorno depressivo maior)
- Condições e/ou medicamentos que possam afetar os sinais de variabilidade da frequência cardíaca (por ex. hipertensão, obesidade (índice de massa corporal > 30), uso atual de analgésicos, esteroides, antidepressivos e/ou betabloqueadores)
- Qualquer condição de dor crônica que não seja dor no pescoço (por ex. dor lombar)
- Gravidez (todas as mulheres serão questionadas verbalmente se há chance de estarem grávidas durante a triagem)
Pessoas sem dor no pescoço:
- Dor aguda
- Dor no pescoço (> 3 dias consecutivos) no último ano
Pessoas com dor no pescoço:
- Dor no pescoço que não se origina da coluna cervical
- Que receberam tratamento para dores no pescoço (por ex. manipulação espinhal, mobilização espinhal, massagem, etc.) nas 2 semanas anteriores
- Que tomaram medicação nas últimas 24 horas antes da primeira consulta e durante a sua participação no estudo
- Todas as contra-indicações para a aplicação de manipulação e mobilização da coluna vertebral (por ex. história pessoal ou familiar de doença do tecido conjuntivo, uso atual de terapia anticoagulante, história de cirurgia recente e/ou trauma cervical, anestesia ou parestesia facial ou intra-oral, distúrbios visuais, tonturas e/ou vertigens). Tais contra-indicações serão avaliadas durante o histórico médico e exame físico realizado por um médico registrado (por exemplo, quiroprático). Qualquer participante que não atenda aos critérios de inclusão e exclusão será excluído do estudo. Como na prática clínica diária de rotina na Policlínica de Quiropraxia do Hospital Universitário Balgrist, a decisão final se é apropriado realizar uma intervenção ao participante (manipulação e/ou mobilização da coluna vertebral) será determinada pelo médico que administra o tratamento. O investigador é responsável por coordenar o atendimento médico adequado caso ocorram complicações. Os possíveis cuidados médicos subsequentes dependem da natureza da complicação e podem variar desde o encaminhamento para a Policlínica do Departamento de Quiropraxia no local para tratamento de acompanhamento de dores musculares até o encaminhamento para o Departamento de Emergência do Hospital Universitário Balgrist (não esperado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com dor no pescoço: manipulação da coluna vertebral primeiro
A manipulação espinhal será realizada primeiro (seguida pela mobilização espinhal em 72 horas).
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A manipulação será realizada no pilar articular do nível mais doloroso da coluna cervical, conforme determinado pelo histórico do paciente e exame físico, por um quiroprático registrado e praticante.
O participante será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça apoiada nas mãos do médico.
O processo articular da vértebra envolvida será contatado pela face ântero-lateral da falange proximal do segundo dígito do dedo indicador do médico.
A cabeça será colocada em flexão, flexão lateral ipsilateral e rotação contralateral para a posição pré-manipulativa.
Um impulso rápido e controlado de baixa amplitude será aplicado em uma linha de impulso posterior-anterior adicional.
Ipsilateral, neste caso, significa o mesmo lado do contato primário, ou seja, para manipulação aplicada ao lado direito, o lado direito do pescoço do participante será contatado.
A mobilização consistirá em um conjunto de mobilização espinhal póstero-anterior aplicada com um polegar cruzado ou contato pisiforme centralmente sobre o processo espinhoso do nível mais doloroso da coluna cervical por um profissional de saúde registrado e praticante (ou seja,
fisioterapeuta).
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Experimental: Participantes com dor no pescoço: mobilização espinhal primeiro
A mobilização espinhal será realizada primeiro (seguida pela manipulação espinhal em 72 horas).
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A manipulação será realizada no pilar articular do nível mais doloroso da coluna cervical, conforme determinado pelo histórico do paciente e exame físico, por um quiroprático registrado e praticante.
O participante será posicionado em decúbito dorsal com a cabeça apoiada nas mãos do médico.
O processo articular da vértebra envolvida será contatado pela face ântero-lateral da falange proximal do segundo dígito do dedo indicador do médico.
A cabeça será colocada em flexão, flexão lateral ipsilateral e rotação contralateral para a posição pré-manipulativa.
Um impulso rápido e controlado de baixa amplitude será aplicado em uma linha de impulso posterior-anterior adicional.
Ipsilateral, neste caso, significa o mesmo lado do contato primário, ou seja, para manipulação aplicada ao lado direito, o lado direito do pescoço do participante será contatado.
A mobilização consistirá em um conjunto de mobilização espinhal póstero-anterior aplicada com um polegar cruzado ou contato pisiforme centralmente sobre o processo espinhoso do nível mais doloroso da coluna cervical por um profissional de saúde registrado e praticante (ou seja,
fisioterapeuta).
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Os participantes participarão de uma única sessão e nenhuma intervenção será realizada, mas todos os procedimentos experimentais serão idênticos aos ocorridos na coorte de dor cervical.
As medições em indivíduos sem dor cervical são necessárias para a avaliação de potenciais diferenças basais nos resultados de interesse entre a coorte de pacientes (com dor cervical) e aqueles sem dor cervical.
Sem essas informações, não é possível determinar se as respostas medidas à manipulação da coluna vertebral são devidas à intervenção ou a diferenças sistemáticas nos resultados iniciais de interesse na coorte sintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global do paciente sobre a mudança após o tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A medida de autorrelato da impressão global de mudança do paciente reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
É uma pergunta única e autoaplicada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento.
É uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação numérica da classificação da dor
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A pontuação numérica da classificação da dor é uma escala de dor de 11 pontos, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa tolerável.
Os participantes são solicitados a avaliar sua dor atual nesta escala.
Pontuações de mudança maiores do pré para o pós-intervenção indicam maior redução da dor.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Mudança no limiar de dor por pressão
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Os limiares de dor à pressão são medidos usando um algômetro (JTECH medical).
O participante é instruído a dizer “agora” ou “pare” imediatamente quando a sensação de pressão mudar para dor.
Valores mais baixos indicam menor limiar de dor e diferenças maiores entre as medidas pré e pós-intervenção indicam maiores mudanças na percepção da dor.
Os limiares de dor à pressão serão realizados bilateralmente sobre a inserção mastoidea do esternocleidomastóideo, o meio do ventre do trapézio superior e o terço superior do tibial anterior três vezes, sendo a média utilizada para comparações estatísticas.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Alteração na amplitude de movimento ativa da coluna cervical
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A amplitude de movimento ativa da coluna cervical é medida usando um inclinômetro digital (JTECH medical).
O participante será solicitado a mover a cabeça de uma posição neutra em uma direção específica (ou seja,
flexão, extensão, flexão lateral para ambos os lados e rotação para ambos os lados) na medida do possível.
Esses movimentos serão realizados (em cada direção) três vezes, sendo a média utilizada para comparações estatísticas.
Aumentos maiores do pré para o pós-intervenção indicam maior melhora na amplitude de movimento ativa do participante.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude quadrática média eletromiográfica
Prazo: Durante 7 minutos pré-intervenção, durante a intervenção (aproximadamente 30 segundos) e durante 7 minutos pós-intervenção
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Magnitudes quadráticas médias eletromiográficas são usadas para quantificar a atividade elétrica dos músculos.
Sensores bipolares (Kendall) serão colocados sobre porções específicas de três músculos (esternocleidomastóideo, trapézio superior e tibial anterior) de acordo com as diretrizes da Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
Valores maiores de raiz quadrada média indicam maior atividade elétrica do músculo.
Serão medidas as diferenças entre os valores de repouso pré e pós-intervenção, permitindo uma quantificação da atividade elétrica do músculo.
Além disso, a atividade elétrica do músculo associada à manipulação e mobilização da coluna será medida durante a intervenção.
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Durante 7 minutos pré-intervenção, durante a intervenção (aproximadamente 30 segundos) e durante 7 minutos pós-intervenção
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca mede a mudança instantânea na frequência cardíaca.
É medido usando um protocolo de eletrocardiograma de três derivações e uma cinta respiratória (ADInstruments).
Relata-se que uma maior variabilidade na frequência cardíaca está associada a uma melhor saúde.
A variabilidade da frequência cardíaca será medida com o participante em 'deitado quieto' pré e pós-intervenção.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRF Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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