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頸椎マニピュレーション後の生理学的反応と臨床転帰の関連性

2024年3月28日 更新者:Schweinhardt Petra、Balgrist University Hospital

頸椎操作後の生理学的反応と臨床転帰の関連付け: ランダム化された機械的クロスオーバー試験

研究者らは、脊椎操作後の送達動態、生理学的反応、臨床転帰の間の関係を調査することを目的としています。

首の痛みの参加者は、2 つの介入セッションに参加するよう無作為に割り付けられ、最も痛みの強いレベルで頚椎マニピュレーションまたはモビライゼーション(親指を交差させるか豆状接触を行う中央後部前方モビライゼーションを 1 セット適用)を 1 回受けることができます。

首の痛みのない参加者は 1 回の実験セッションに参加します。このセッションでは、治療が行われないことを除いて、すべての測定手順は首の痛みの参加者と同じです。

調査の概要

詳細な説明

首の痛みのある参加者については、頸椎の操作と可動化に関連する生理学的反応と臨床結果が記録されます。 どちらの治療も、登録され、実践し、経験を積んだ複数の臨床医によって行われます。 倫理的に進められることを確認するために、各実験セッションの開始時に対象となる病歴と身体検査が実施されます。 痛みや治療の期待に関する治療前アンケートに回答します。 参加者には筋電計および電気皮膚反応センサーが装着され、心拍数の変動を測定するために胸部ストラップを着用する必要があります。 その後、参加者はベースライン データが記録されるまで 10 ~ 15 分間静かな部屋に横たわります。 この後、治療が実施され、反応が測定されます。 治療後、参加者は再び静かな部屋で 10 ~ 15 分間横になり、治療後のデータが記録されます。 帰る前にすべてのセンサーが取り外され、治療後のアンケートに記入されます。 参加者は、72 時間後の同じ時間に、代替治療による 2 回目のセッションに戻ります。

首の痛みのない参加者は、単一の実験セッションに参加します。そこでは、治療の実施と治療後の首の痛みの変化を説明するアンケートを除いて、すべての手順は上記と同じになります。

各訪問には約 2 ~ 3 時間かかり、バルグリスト大学病院で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • 募集
        • Balgrist University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者全員:

  • 18~65歳
  • 英語および/またはフランス語および/またはドイツ語の運用能力 (指示とインフォームドコンセントの適切な理解を保証するため)
  • インフォームド・コンセントの提供

首の痛みのある人:

  • 上項線および下顎の下縁より下、鎖骨の上縁、胸骨上切痕および肩甲骨棘より上に両側に位置する機械的首の痛み
  • 12週間以上続いている首の痛み
  • 病理学的原因が特定されていない首の痛み
  • 首の痛みの治療を受けていない方(例:首の痛み) 過去 2 週間以内に脊椎マニピュレーション、脊椎モビライゼーション、マッサージなど)

除外基準:

参加者全員:

  • インフォームド・コンセントを提供できない(例: 言葉の問題のため)
  • あらゆる神経学的状態
  • 重大な病状または精神疾患(例: 心血管疾患、糖尿病、自己免疫疾患、大うつ病性障害)
  • 心拍数変動信号に影響を与える可能性のある状態および/または薬剤(例: 高血圧、肥満(BMI > 30)、鎮痛剤、ステロイド、抗うつ薬および/またはβ遮断薬の現在の使用)
  • 首の痛み以外の慢性的な痛みの状態(例: 腰痛)
  • 妊娠(すべての女性はスクリーニング中に妊娠の可能性があるかどうか口頭で尋ねられます)

首の痛みがない人:

  • 急性の痛み
  • 過去 1 年間に首の痛み (3 日以上連続) があった

首の痛みのある人:

  • 頸椎に起因しない首の痛み
  • 首の痛みの治療を受けている方(例:首の痛み) 過去 2 週間以内に脊椎マニピュレーション、脊椎モビライゼーション、マッサージなど)
  • 初回来院前および研究参加中の過去24時間以内に薬を服用した人
  • 脊椎マニピュレーションおよびモビライゼーションの適用に対するすべての禁忌(例: 結合組織疾患の個人または家族歴、抗凝固療法の現在の使用、最近の手術および/または首の外傷の病歴、顔面または口腔内の麻酔または感覚異常、視覚障害、めまいおよび/またはめまい)。 このような禁忌は、登録された医療臨床医(例: カイロプラクター)。 包含基準および除外基準を満たさない参加者は研究から除外されます。 バルグリスト大学病院カイロプラクティック総合病院での日常的な日常診療と同様に、参加者に介入(脊椎マニピュレーションおよび/または可動化)を行うことが適切かどうかの最終的な決定は、治療を行う臨床医によって決定されます。 研究者は、合併症が発生した場合に適切な医療を調整する責任があります。 その後の医療ケアは合併症の性質によって異なりますが、筋肉痛のフォローアップ治療のため施設内のカイロプラクティック部門の総合病院への紹介から、バルグリスト大学病院の救急科への紹介(予想外)まで多岐にわたる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:首の痛みの参加者:脊椎マニピュレーションが最初
最初に脊椎マニピュレーションが行われます (72 時間後に脊椎可動化が続きます)。
この操作は、登録された現役のカイロプラクターによって、患者の病歴と身体検査によって判断された頸椎の最も痛みのあるレベルの関節柱に行われます。 参加者は仰向けになり、頭を臨床医の手で支えます。 関係する椎骨の関節突起は、臨床医の人差し指の第 2 指の基節骨の前外側で接触します。 頭部を屈曲、同側側屈、対側回転させて操作前の位置に戻します。 急速で制御された低振幅の推力が、さらに前後の駆動ラインに加えられます。 この場合の同側とは、主接触と同じ側を意味します。つまり、右側に適用される操作の場合、参加者の首の右側が接触されます。
このモビライゼーションは、登録され実践している医療従事者(すなわち、 理学療法士)。
実験的:首の痛みの参加者: 最初に脊椎の動員
最初に脊椎の可動化が行われます (72 時間後に脊椎の操作が続きます)。
この操作は、登録された現役のカイロプラクターによって、患者の病歴と身体検査によって判断された頸椎の最も痛みのあるレベルの関節柱に行われます。 参加者は仰向けになり、頭を臨床医の手で支えます。 関係する椎骨の関節突起は、臨床医の人差し指の第 2 指の基節骨の前外側で接触します。 頭部を屈曲、同側側屈、対側回転させて操作前の位置に戻します。 急速で制御された低振幅の推力が、さらに前後の駆動ラインに加えられます。 この場合の同側とは、主接触と同じ側を意味します。つまり、右側に適用される操作の場合、参加者の首の右側が接触されます。
このモビライゼーションは、登録され実践している医療従事者(すなわち、 理学療法士)。
介入なし:健全なコントロール
参加者は単一のセッションに参加し、介入は行われませんが、すべての実験手順は首の痛みコホートで発生する手順と同じです。 首の痛みのない個人での測定は、患者コホート(首の痛みがある)と首の痛みのない患者コホートの間で対象となる転帰の潜在的なベースラインの違いを評価するために必要です。 この情報がなければ、脊椎マニピュレーションに対して測定された反応が介入によるものなのか、それとも症状のあるコホートにおける対象となるベースライン結果の系統的な差異によるものなのかを判断することはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の患者全体の変化に対する印象
時間枠:介入直後
自己報告の尺度である患者の全体的な変化の印象は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 これは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める、単一の自己記入式質問です。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を 7 ポイントのスケールで表します。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
介入直後
数値による痛み評価スコアの変化
時間枠:介入の直前と直後
数値による痛み評価スコアは、11 ポイントの痛みスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は耐えられる最も強い痛みを表します。 参加者は現在の痛みをこの尺度で評価するよう求められます。 介入前から介入後までのスコアの変化が大きいほど、痛みが大幅に軽減されていることを示します。
介入の直前と直後
圧迫痛閾値の変化
時間枠:介入の直前と直後
圧痛閾値は、痛覚計(JTECH Medical)を使用して測定されます。 参加者は、圧力の感覚が痛みに変わったらすぐに「今」または「停止」と言うように指示されます。 値が低いほど、痛みの閾値が低いことを示し、介入前と介入後の測定値の差が大きいほど、痛みの知覚の変化が大きいことを示します。 圧迫痛閾値は、胸鎖乳突筋の乳様突起挿入部、僧帽筋上部の腹部中央、および前脛骨筋の上 3 分の 1 で両側で 3 回実施され、その平均が統計的比較に使用されます。
介入の直前と直後
頸椎の​​活動的な可動域の変化
時間枠:介入の直前と直後
頸椎の​​活動可動域はデジタル傾斜計(ジェイテックメディカル)を使用して測定します。 参加者は、頭を中立位置から指定された方向に動かすように求められます (つまり、 可能な限り、屈曲、伸展、両側の側屈、両側の回転)。 これらの動きは (各​​方向に) 3 回実行され、その平均が統計的な比較に使用されます。 介入前から介入後にかけての増加が大きいほど、参加者のアクティブな可動範囲が大幅に改善されたことを示します。
介入の直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図の二乗平均平方根の大きさ
時間枠:介入前 7 分間、介入中 (約 30 秒)、介入後 7 分間
筋電図の二乗平均平方根の大きさは、筋肉の電気活動を定量化するために使用されます。 双極センサー (Kendall) は、筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図 (SENIAM) ガイドラインに従って、3 つの筋肉 (胸鎖乳突筋、僧帽筋上部、前脛骨筋) の特定の部分に配置されます。 二乗平均平方根値が大きいほど、筋肉の電気活動が大きいことを示します。 介入前と介入後の安静時の値の差が測定され、筋肉の電気活動の定量化が可能になります。 さらに、介入中に脊椎の操作と可動化に関連する筋肉の電気活動が測定されます。
介入前 7 分間、介入中 (約 30 秒)、介入後 7 分間
心拍数変動の変化
時間枠:介入の直前と直後
心拍数変動は、心拍数の瞬間的な変化を測定します。 これは、3 誘導心電図プロトコルと呼吸ベルト (ADIstruments) を使用して測定されます。 心拍数の変動が大きいほど、健康状態が良好になることが報告されています。 心拍数の変動は、参加者が介入の前後に「静かに横たわった」状態で測定されます。
介入の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Gorrell, PhD、University of Zürich and Balgrist University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCRF Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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