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Relier les réponses physiologiques aux résultats cliniques après une manipulation de la colonne cervicale

28 mars 2024 mis à jour par: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Relier les réponses physiologiques aux résultats cliniques après une manipulation de la colonne cervicale : un essai croisé mécaniste randomisé

Les enquêteurs visent à étudier la relation entre la cinétique d'accouchement, les réponses physiologiques et les résultats cliniques suite à une manipulation vertébrale.

Les participants souffrant de douleurs cervicales seront randomisés pour assister à deux séances d'intervention et recevront soit une seule manipulation ou mobilisation de la colonne cervicale (un ensemble de mobilisations centrales postéro-antérieures appliquées avec un pouce croisé ou un contact pisiforme) au niveau le plus douloureux.

Les participants sans douleur au cou assisteront à une seule séance expérimentale, où toutes les procédures de mesure seront les mêmes que pour les participants souffrant de douleurs au cou, à l'exception qu'aucun traitement ne sera délivré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les participants souffrant de douleurs au cou, les réponses physiologiques et les résultats cliniques associés à la manipulation et à la mobilisation de la colonne cervicale seront enregistrés. Les deux traitements seront dispensés par plusieurs cliniciens enregistrés, praticiens et expérimentés. Une anamnèse et un examen physique ciblés seront effectués au début de chaque session expérimentale pour garantir qu'il est éthique de procéder. Des questionnaires de pré-traitement concernant la douleur et les attentes en matière de traitement seront complétés. Le participant sera équipé de capteurs de réponse cutanée électromyographiques et galvaniques et devra porter une ceinture pectorale pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque. Le participant s'allongera ensuite dans une pièce calme pendant 10 à 15 minutes pendant que les données de base sont enregistrées. Suite à cela, le traitement sera délivré et les réponses mesurées. Après le traitement, le participant s'allongera à nouveau dans une pièce calme pendant 10 à 15 minutes pendant que les données post-traitement sont enregistrées. Avant de partir, tous les capteurs seront retirés et des questionnaires post-traitement seront remplis. Le participant reviendra après 72 heures, à la même heure de la journée, pour la deuxième séance avec le traitement alternatif.

Les participants sans douleur au cou assisteront à une seule séance expérimentale, où toutes les procédures seront les mêmes que celles décrites ci-dessus à l'exception de l'administration du traitement et des questionnaires décrivant les changements de douleur au cou après le traitement.

Chaque visite durera environ 2 à 3 heures et sera effectuée à l'hôpital universitaire Balgrist.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • 18-65 ans
  • Maîtrise de l'anglais et/ou du français et/ou de l'allemand (pour garantir une bonne compréhension des instructions et un consentement éclairé)
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Personnes souffrant de douleurs au cou :

  • Douleur mécanique cervicale située en dessous de la ligne nuchale supérieure et du bord inférieur de la mandibule et au-dessus du bord supérieur de la clavicule, de l'échancrure suprasternale et des épines scapulaires bilatéralement
  • Douleur au cou d'une durée ≥ 12 semaines
  • Douleurs cervicales non associées à une cause pathologique identifiée
  • Qui n'ont pas reçu de traitement pour leurs douleurs au cou (par ex. manipulation vertébrale, mobilisation vertébrale, massage, etc.) au cours des 2 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. en raison de difficultés linguistiques)
  • Toute condition neurologique
  • Toute condition médicale ou psychiatrique majeure (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète, maladies auto-immunes, trouble dépressif majeur)
  • Conditions et/ou médicaments pouvant affecter les signaux de variabilité de la fréquence cardiaque (par ex. hypertension, obésité (indice de masse corporelle > 30), utilisation actuelle d'analgésiques, de stéroïdes, d'antidépresseurs et/ou de β-bloquants)
  • Toute douleur chronique autre que la douleur au cou (par ex. lombalgie)
  • Grossesse (il sera demandé verbalement à toutes les femmes si il y a une chance qu'elles soient enceintes pendant le dépistage)

Personnes sans douleur au cou :

  • La douleur aiguë
  • Douleur au cou (> 3 jours consécutifs) au cours de la dernière année

Personnes souffrant de douleurs au cou :

  • Douleur au cou qui ne provient pas de la colonne cervicale
  • Qui ont reçu un traitement pour leurs douleurs au cou (par ex. manipulation vertébrale, mobilisation vertébrale, massage, etc.) au cours des 2 semaines précédentes
  • Qui ont pris des médicaments au cours des 24 heures précédant la première visite et pendant leur participation à l'étude
  • Toutes les contre-indications à l’application de manipulations et de mobilisations vertébrales (p. antécédents personnels ou familiaux de troubles du tissu conjonctif, utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant, antécédents de chirurgie récente et/ou de traumatisme cervical, anesthésie ou paresthésie faciale ou intra-orale, troubles visuels, étourdissements et/ou vertiges). Ces contre-indications seront examinées lors de l'anamnèse médicale et de l'examen physique effectué par un clinicien de soins de santé agréé (par ex. chiropracteur). Tout participant ne répondant pas aux critères d'inclusion et d'exclusion sera exclu de l'étude. Comme dans la pratique clinique quotidienne de routine à la polyclinique chiropratique de l'hôpital universitaire Balgrist, la décision finale s'il est approprié de délivrer une intervention au participant (manipulation et/ou mobilisation de la colonne vertébrale) sera déterminée par le clinicien dispensant le traitement. L'investigateur est responsable de la coordination des soins médicaux adéquats en cas de complications. Les éventuels soins médicaux ultérieurs dépendent de la nature de la complication et peuvent aller de l'orientation vers la polyclinique du service de chiropratique sur place pour un traitement de suivi des douleurs musculaires jusqu'à l'orientation vers le service des urgences de l'hôpital universitaire Balgrist (non attendu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants souffrant de douleurs cervicales : la manipulation vertébrale en premier
La manipulation vertébrale sera délivrée en premier (suivie d'une mobilisation vertébrale à 72 heures).
Procédure: Manipulation vertébrale
La manipulation sera délivrée au pilier articulaire du niveau le plus douloureux de la colonne cervicale, tel que déterminé par les antécédents du patient et l'examen physique, par un chiropracteur agréé et en exercice. Le participant sera positionné en décubitus dorsal avec la tête soutenue par les mains du clinicien. Le processus articulaire de la vertèbre impliquée sera contacté par la face antéro-latérale de la phalange proximale du deuxième doigt de l'index du clinicien. La tête sera prise en flexion, flexion latérale homolatérale et rotation controlatérale jusqu'à la position pré-manipulative. Une poussée rapide et contrôlée de faible amplitude sera appliquée dans une autre ligne d'entraînement postéro-antérieure. Ipsilatéral dans ce cas signifie le même côté que le contact principal, c'est-à-dire pour une manipulation appliquée au côté droit, le côté droit du cou du participant sera contacté.
Procédure: Mobilisation vertébrale
La mobilisation consistera en une série de mobilisations vertébrales postéro-antérieures appliquées avec un contact du pouce croisé ou pisiforme au centre de l'apophyse épineuse du niveau le plus douloureux de la colonne cervicale par un professionnel de la santé agréé et en exercice (c.-à-d. physiothérapeute).
Expérimental: Participants aux douleurs cervicales : la mobilisation de la colonne vertébrale d’abord
La mobilisation vertébrale sera délivrée en premier (suivie d'une manipulation vertébrale à 72 heures).
Procédure: Manipulation vertébrale
La manipulation sera délivrée au pilier articulaire du niveau le plus douloureux de la colonne cervicale, tel que déterminé par les antécédents du patient et l'examen physique, par un chiropracteur agréé et en exercice. Le participant sera positionné en décubitus dorsal avec la tête soutenue par les mains du clinicien. Le processus articulaire de la vertèbre impliquée sera contacté par la face antéro-latérale de la phalange proximale du deuxième doigt de l'index du clinicien. La tête sera prise en flexion, flexion latérale homolatérale et rotation controlatérale jusqu'à la position pré-manipulative. Une poussée rapide et contrôlée de faible amplitude sera appliquée dans une autre ligne d'entraînement postéro-antérieure. Ipsilatéral dans ce cas signifie le même côté que le contact principal, c'est-à-dire pour une manipulation appliquée au côté droit, le côté droit du cou du participant sera contacté.
Procédure: Mobilisation vertébrale
La mobilisation consistera en une série de mobilisations vertébrales postéro-antérieures appliquées avec un contact du pouce croisé ou pisiforme au centre de l'apophyse épineuse du niveau le plus douloureux de la colonne cervicale par un professionnel de la santé agréé et en exercice (c.-à-d. physiothérapeute).
Aucune intervention: Contrôles sains
Les participants assisteront à une seule séance et aucune intervention ne sera effectuée mais toutes les procédures expérimentales seront identiques à celles réalisées dans la cohorte des douleurs cervicales. Des mesures chez des individus sans douleur au cou sont nécessaires pour évaluer les différences de base potentielles dans les résultats d'intérêt entre la cohorte de patients (avec douleur au cou) et ceux sans douleur au cou. Sans ces informations, il n'est pas possible de déterminer si les réponses mesurées à la manipulation vertébrale sont dues à l'intervention ou à des différences systématiques dans les résultats de base d'intérêt dans la cohorte symptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient du changement après le traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'auto-évaluation mesure l'impression globale de changement du patient reflète la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement. Il s'agit d'une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment. Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Immédiatement après l'intervention
Modification du score numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Le score numérique d’évaluation de la douleur est une échelle de douleur de 11 points, 0 représentant l’absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense tolérable. Les participants sont invités à évaluer leur douleur actuelle sur cette échelle. Des scores de changement plus importants entre pré et post-intervention indiquent une plus grande réduction de la douleur.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Modification du seuil de douleur de pression
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Les seuils de douleur à la pression sont mesurés à l'aide d'un algomètre (JTECH médical). Le participant doit dire « maintenant » ou « arrêter » immédiatement lorsque la sensation de pression se transforme en douleur. Des valeurs plus faibles indiquent un seuil de douleur plus faible et des différences plus importantes entre les mesures pré et post-intervention indiquent des changements plus importants dans la perception de la douleur. Les seuils de douleur de pression seront effectués bilatéralement sur l'insertion mastoïdienne du sternocléidomastoïdien, le milieu du ventre du trapèze supérieur et le tiers supérieur du tibial antérieur trois fois, la moyenne étant utilisée à des fins de comparaisons statistiques.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Modification de l'amplitude de mouvement active de la colonne cervicale
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
L'amplitude de mouvement active de la colonne cervicale est mesurée à l'aide d'un inclinomètre numérique (JTECH Medical). Il sera demandé au participant de bouger la tête d'une position neutre dans une direction spécifiée (c'est-à-dire flexion, extension, flexion latérale des deux côtés et rotation des deux côtés) dans la mesure de leurs possibilités. Ces mouvements seront effectués (dans chaque sens) trois fois, la moyenne étant utilisée à des fins de comparaisons statistiques. Des augmentations plus importantes entre pré et post-intervention indiquent une plus grande amélioration de l'amplitude de mouvement active du participant.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur quadratique moyenne électromyographique
Délai: Pendant 7 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention (environ 30 secondes) et pendant 7 minutes après l'intervention
Les grandeurs quadratiques moyennes électromyographiques sont utilisées pour quantifier l’activité électrique des muscles. Des capteurs bipolaires (Kendall) seront placés sur des parties spécifiques de trois muscles (sternocléidomastoïdien, trapèze supérieur et tibial antérieur) selon les directives de l'électromyographie de surface pour l'évaluation non invasive des muscles (SENIAM). Des valeurs quadratiques moyennes plus élevées indiquent une plus grande activité électrique du muscle. Les différences entre les valeurs de repos pré et post-intervention seront mesurées, permettant une quantification de l'activité électrique du muscle. De plus, l'activité électrique du muscle associée à la manipulation et à la mobilisation de la colonne vertébrale sera mesurée pendant l'intervention.
Pendant 7 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention (environ 30 secondes) et pendant 7 minutes après l'intervention
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
La variabilité de la fréquence cardiaque mesure le changement instantané de la fréquence cardiaque. Elle est mesurée à l'aide d'un protocole d'électrocardiogramme à trois dérivations et d'une ceinture respiratoire (ADInstruments). Une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque serait associée à une meilleure santé. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée avec le participant en « position couchée tranquille » avant et après l'intervention.
Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balgrist University Hospital

Collaborateurs

Université du Québec à Trois-Rivières

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCRF Project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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