Fysiologisten vasteiden yhdistäminen kohdunkaulan selkärangan manipulaation jälkeisiin kliinisiin tuloksiin
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Fysiologisten vasteiden yhdistäminen kliinisiin tuloksiin kohdunkaulan selkärangan manipuloinnin jälkeen: satunnaistettu mekaaninen ristikoe
Tutkijat pyrkivät tutkimaan suhdetta synnytyskinetiikan, fysiologisten vasteiden ja kliinisten tulosten välillä selkärangan manipuloinnin jälkeen.
Niskakipujen osallistujat satunnaistetaan osallistumaan kahteen interventioistuntoon, ja he saavat joko yhden kohdunkaulan selkärangan manipulaation tai mobilisaation (yksi sarja keskimmäisiä posterior-anterior-mobilisaatioita, jotka suoritetaan joko peukalon ristissä tai pisimuotoisella kosketuksella) kivuliimmalla tasolla.
Osallistujat, joilla ei ole niskakipua, osallistuvat yhteen kokeelliseen istuntoon, jossa kaikki mittaustoimenpiteet ovat samat kuin niskakipuihin osallistuvilla, paitsi että hoitoa ei toimiteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, joilla on niskakipuja, kaularangan manipulaatioon ja mobilisaatioon liittyvät fysiologiset vasteet ja kliiniset tulokset kirjataan. Molemmat hoidot suorittavat useat rekisteröityneet, harjoittavat ja kokeneet lääkärit. Kohdennettu historia- ja fyysinen tarkastus suoritetaan jokaisen kokeellisen istunnon alussa sen varmistamiseksi, että eteneminen on eettistä. Hoitoa edeltävät kyselylomakkeet, jotka koskevat kipua ja hoito-odotuksia, täytetään. Osallistujalla on elektromyografiset ja galvaaniset ihovasteanturit ja hänen tulee käyttää rintahihnaa sykkeen vaihtelun mittaamiseksi. Osallistuja makaa sitten hiljaisessa huoneessa 10-15 minuuttia, kun perustiedot tallennetaan. Tämän jälkeen hoito annetaan ja vasteet mitataan. Hoidon jälkeen osallistuja makaa jälleen hiljaisessa huoneessa 10-15 minuuttia, kun hoidon jälkeiset tiedot tallennetaan. Ennen lähtöä kaikki anturit poistetaan ja jälkihoitokyselyt täytetään. Osallistuja palaa 72 tunnin kuluttua samaan aikaan vuorokaudesta toiseen istuntoon vaihtoehtoisella hoidolla.
Osallistujat, joilla ei ole niskakipua, osallistuvat yhteen kokeelliseen istuntoon, jossa kaikki toimenpiteet ovat samat kuin edellä on kuvattu lukuun ottamatta hoidon antamista ja kyselylomakkeita, jotka kuvaavat niskakivun muutoksia hoidon jälkeen.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia ja se tehdään Balgristin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- 18-65 vuoden iässä
- Englannin ja/tai ranskan ja/tai saksan taito (taatakseen ohjeiden asianmukainen ymmärtäminen ja tietoinen suostumus)
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Ihmiset, joilla on niskakipuja:
- Mekaaninen niskakipu, joka sijaitsee alaleuan yläreunan ja alaleuan alareunan alapuolella sekä solisluun yläreunan yläpuolella, rintalastan yläpuolella ja lapaluun piikit molemminpuolisesti
- Niskakipu, joka kestää ≥ 12 viikkoa
- Niskakipu ei liity tunnistettuun patologiseen syyn
- jotka eivät ole saaneet hoitoa niskakipuunsa (esim. selkärangan manipulointi, selkärangan mobilisaatio, hieronta jne.) viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. kielivaikeuksien vuoksi)
- Mikä tahansa neurologinen tila
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, autoimmuunisairaudet, vakava masennushäiriö)
- Tilat ja/tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sykevaihtelusignaaleihin (esim. verenpainetauti, liikalihavuus (painoindeksi > 30), nykyinen kipulääkkeiden, steroidien, masennuslääkkeiden ja/tai beetasalpaajien käyttö
- Mikä tahansa muu krooninen kiputila kuin niskakipu (esim. alaselän kipu)
- Raskaus (kaikilta naisilta kysytään suullisesti, onko mahdollista, että he ovat raskaana seulonnan aikana)
Ihmiset, joilla ei ole niskakipuja:
- Akuutti kipu
- Niskakipu (> 3 peräkkäistä päivää) viimeisen vuoden aikana
Ihmiset, joilla on niskakipuja:
- Niskakipu, joka ei ole peräisin kohdunkaulan selkärangasta
- jotka ovat saaneet hoitoa niskakipuunsa (esim. selkärangan manipulointi, selkärangan mobilisaatio, hieronta jne.) viimeisen 2 viikon aikana
- jotka ovat käyttäneet lääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä käyntiä ja tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Kaikki selkärangan manipulaation ja mobilisoinnin vasta-aiheet (esim. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sidekudossairaus, nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö, äskettäinen leikkaus ja/tai niskatrauma, kasvojen tai suunsisäinen anestesia tai parestesia, näköhäiriöt, huimaus ja/tai huimaus). Tällaiset vasta-aiheet seulotaan sairaushistorian ja rekisteröidyn terveydenhuollon kliinikon (esim. kiropraktikko). Kaikki osallistujat, jotka eivät täytä osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kuten Balgristin yliopistosairaalan kiropraktiikkapoliklinikan rutiininomaisessa päivittäisessä kliinisessä käytännössä, lopullisen päätöksen siitä, onko osallistujalle tarkoituksenmukaista antaa interventio (selkärangan manipulaatio ja/tai mobilisaatio), päättää hoidon antava kliinikko. Tutkija on vastuussa riittävän lääketieteellisen hoidon koordinoinnista komplikaatioiden ilmetessä. Mahdollinen myöhempi lääketieteellinen hoito riippuu komplikaation luonteesta ja voi vaihdella lähetteestä paikan päällä olevaan kiropraktiikkaosaston poliklinikalle lihaskipujen seurantaa varten lähetteeseen Balgristin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle (ei odotettavissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niskakipujen osallistujat: selkärangan manipulointi ensin
Ensin suoritetaan selkärangan manipulaatio (sen jälkeen selkärangan mobilisaatio 72 tunnin kohdalla).
|
Rekisteröity ja harjoitteleva kiropraktikko toimittaa manipulaation nivelpilariin kaularangan kivuliaimman tason potilashistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Osallistuja asetetaan selälleen niin, että pää tukee lääkärin käsiä.
Asianomaisen nikaman nivelprosessi tulee kosketukseen kliinikon etusormen toisen sormen proksimaalisen phalanxin anterolateraalisella puolella.
Pää viedään flexioon, ipsilateraaliseen lateraalifleksioon ja kontralateraaliseen rotaatioon esimanipulaatiota edeltävään asentoon.
Nopeaa, hallittua matalan amplitudin työntövoimaa käytetään toisessa taka-etulinjassa.
Ipsilateral tarkoittaa tässä tapauksessa samaa puolta kuin ensisijainen kontakti, eli oikealle puolelle kohdistetussa manipulaatiossa otetaan yhteyttä osallistujan kaulan oikeaan puoleen.
Mobilisaatio koostuu yhdestä posterior-etu-selkärangan mobilisaatiosarjasta, jonka rekisteröinyt ja harjoittava terveydenhuollon ammattilainen (ts.
fysioterapeutti).
|
|
Kokeellinen: Niskakipujen osallistujat: selkärangan mobilisaatio ensin
Selkärangan mobilisaatio toimitetaan ensin (sen jälkeen selkärangan manipulointi 72 tunnin kohdalla).
|
Rekisteröity ja harjoitteleva kiropraktikko toimittaa manipulaation nivelpilariin kaularangan kivuliaimman tason potilashistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Osallistuja asetetaan selälleen niin, että pää tukee lääkärin käsiä.
Asianomaisen nikaman nivelprosessi tulee kosketukseen kliinikon etusormen toisen sormen proksimaalisen phalanxin anterolateraalisella puolella.
Pää viedään flexioon, ipsilateraaliseen lateraalifleksioon ja kontralateraaliseen rotaatioon esimanipulaatiota edeltävään asentoon.
Nopeaa, hallittua matalan amplitudin työntövoimaa käytetään toisessa taka-etulinjassa.
Ipsilateral tarkoittaa tässä tapauksessa samaa puolta kuin ensisijainen kontakti, eli oikealle puolelle kohdistetussa manipulaatiossa otetaan yhteyttä osallistujan kaulan oikeaan puoleen.
Mobilisaatio koostuu yhdestä posterior-etu-selkärangan mobilisaatiosarjasta, jonka rekisteröinyt ja harjoittava terveydenhuollon ammattilainen (ts.
fysioterapeutti).
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon, eikä interventioita suoriteta, mutta kaikki kokeelliset toimenpiteet ovat identtisiä niskakipukohortin kanssa.
Mittaukset henkilöillä, joilla ei ole niskakipua, ovat välttämättömiä mahdollisten lähtötilanteen erojen arvioimiseksi kiinnostuksen kohteena olevien tulosten välillä (niskakipua sairastavan) potilasryhmän ja niiden, joilla ei ole niskakipua, välillä.
Ilman näitä tietoja ei ole mahdollista määrittää, johtuvatko mitatut vasteet selkärangan manipulaatioon interventiosta vai symptomaattisen kohortin kiinnostavien lähtötilanteen tulosten systemaattisista eroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointi mittaa potilaan globaalia vaikutelmaa muutoksesta heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Se on yksittäinen itsehallinnollinen kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen.
Se on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos numeerisessa kipuluokituspisteessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Numeerinen kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta siedettävää kipua.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kipunsa tällä asteikolla.
Suuremmat muutospisteet ennen interventiota ja sen jälkeen osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Painekipukynnykset mitataan algometrillä (JTECH medical).
Osallistujaa kehotetaan sanomaan "nyt" tai "lopeta" välittömästi, kun paineen tunne muuttuu kivuksi.
Pienemmät arvot osoittavat alhaisempaa kipukynnystä ja suuremmat erot ennen ja jälkeen interventiomittauksissa osoittavat suurempia muutoksia kivun havaitsemisessa.
Painekipukynnykset suoritetaan molemmin puolin sternocleidomastoidin rintakehän lisäyksen, ylemmän puolisuunnikkaan vatsan keskiosan ja tibialis anteriorin ylemmän kolmanneksen yli kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään tilastollisiin vertailuihin.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos kohdunkaulan selkärangan aktiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Aktiivinen kohdunkaulan selkärangan liikealue mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla (JTECH medical).
Osallistujaa pyydetään siirtämään päätään neutraalista asennosta tiettyyn suuntaan (esim.
taivutus, ojennus, sivuttais taivutus molemmille puolille ja kierto molemmille puolille) niin pitkälle kuin pystyvät.
Nämä liikkeet suoritetaan (kumpaankin suuntaan) kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään tilastollisiin vertailuihin.
Suuremmat lisäykset ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan osoittavat suurempaa parannusta osallistujan aktiivisessa liikealueella.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografinen keskimääräinen neliösuuruus
Aikaikkuna: 7 minuuttia ennen interventiota, toimenpiteen aikana (noin 30 sekuntia) ja 7 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografisia neliökeskiarvoja käytetään lihasten sähköisen toiminnan kvantifiointiin.
Kaksisuuntaiset sensorit (Kendall) sijoitetaan kolmen lihaksen (sternocleidomastoid, ylempi trapezius ja tibialis anterior) tiettyjen osien päälle Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -ohjeiden mukaisesti.
Suuremmat keskiarvon neliöarvot osoittavat lihaksen suurempaa sähköistä aktiivisuutta.
Interventiota edeltävien ja jälkeisten lepoarvojen väliset erot mitataan, mikä mahdollistaa lihasten sähköisen toiminnan kvantifioinnin.
Lisäksi toimenpiteen aikana mitataan selkärangan manipulaatioon ja mobilisaatioon liittyvää lihasten sähköistä aktiivisuutta.
|
7 minuuttia ennen interventiota, toimenpiteen aikana (noin 30 sekuntia) ja 7 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Sykevaihtelu mittaa sykkeen hetkellistä muutosta.
Se mitataan käyttämällä kolmikytkentäistä EKG-protokollaa ja hengitysvyötä (ADInstruments).
Suuremman sykkeen vaihtelun on raportoitu liittyvän parempaan terveyteen.
Sykevaihtelua mitataan osallistujan "hiljaisessa makaamisessa" ennen ja jälkeen interventiota.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRF Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .