Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppla fysiologiska svar till kliniska resultat efter manipulation av halsryggraden

28 mars 2024 uppdaterad av: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Koppla fysiologiska svar till kliniska resultat efter manipulation av cervikal ryggrad: en randomiserad mekanistisk övergångsförsök

Utredarna syftar till att undersöka sambandet mellan leveranskinetik, fysiologiska svar och kliniska resultat efter spinal manipulation.

Deltagare i nacksmärta kommer att randomiseras att delta i två interventionssessioner och kommer att få antingen en enda cervikal ryggradsmanipulation eller mobilisering (en uppsättning centrala posterior-främre mobiliseringar applicerade med antingen en korsad tumme eller pisiform kontakt) på den mest smärtsamma nivån.

Deltagare utan nacksmärta kommer att delta i en enda experimentell session, där alla mätprocedurer kommer att vara desamma som för deltagare i nacksmärta med undantag för att ingen behandling kommer att levereras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För deltagare med nacksmärta kommer fysiologiska svar och kliniska resultat i samband med manipulation och mobilisering av halsryggen att registreras. Båda behandlingarna kommer att levereras av flera registrerade, praktiserande och erfarna läkare. En riktad historia och fysisk undersökning kommer att genomföras i början av varje experimentell session för att säkerställa att det är etiskt att fortsätta. Enkäter före behandling om smärta och behandlingsförväntningar kommer att fyllas i. Deltagaren kommer att instrumenteras med elektromyografiska och galvaniska hudresponssensorer och måste bära ett bröstband för att mäta hjärtfrekvensvariationer. Deltagaren kommer sedan att ligga i ett tyst rum i 10-15 minuter medan baslinjedata registreras. Efter detta kommer behandlingen att levereras och svaren mätas. Efter behandlingen kommer deltagaren återigen att ligga i ett tyst rum i 10-15 minuter medan efterbehandlingsdata registreras. Innan avresan kommer alla sensorer att tas bort och frågeformulär efter behandling kommer att fyllas i. Deltagaren kommer tillbaka efter 72 timmar, vid samma tid på dagen, för den andra sessionen med den alternativa behandlingen.

Deltagare utan nacksmärta kommer att delta i en enda experimentell session, där alla procedurer kommer att vara desamma som beskrivits ovan med undantag för leverans av behandling och frågeformulär som beskriver förändringar i nacksmärta efter behandling.

Varje besök tar cirka 2-3 timmar och kommer att utföras på Balgrist University Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • 18-65 år
  • Engelska och/eller franska och/eller tyska kunskaper (för att garantera korrekt förståelse av instruktioner och informerat samtycke)
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Personer med nacksmärta:

  • Mekanisk nacksmärta lokaliserad under den övre nacklinjen och den nedre kanten av underkäken och överlägsen den övre kanten av nyckelbenet, suprasternala skåran och skulderbladsryggraden bilateralt
  • Nacksmärta av ≥ 12 veckors varaktighet
  • Nacksmärta som inte är associerad med en identifierad patologisk orsak
  • Som inte har fått behandling för sin nacksmärta (t.ex. spinal manipulation, spinal mobilisering, massage etc) under de senaste 2 veckorna

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av språksvårigheter)
  • Alla neurologiska tillstånd
  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, autoimmuna sjukdomar, egentlig depression)
  • Tillstånd och/eller mediciner som kan påverka signalerna för hjärtfrekvensvariationer (t.ex. hypertoni, fetma (body mass index > 30), den nuvarande användningen av smärtstillande mediciner, steroider, antidepressiva och/eller β-blockerare)
  • Alla kroniska smärttillstånd förutom nacksmärta (t.ex. ländryggssmärta)
  • Graviditet (alla kvinnor kommer att tillfrågas muntligt om det finns en chans att de är gravida under screening)

Människor utan nacksmärta:

  • Akut smärta
  • Nacksmärta (> 3 dagar i följd) under det senaste året

Personer med nacksmärta:

  • Nacksmärta som inte härrör från halsryggen
  • Som har fått behandling för sin nacksmärta (t.ex. spinal manipulation, spinal mobilisering, massage etc) under de senaste 2 veckorna
  • Som har tagit medicin under de senaste 24 timmarna före det första besöket och under sitt deltagande i studien
  • Alla kontraindikationer för tillämpning av spinal manipulation och mobilisering (t.ex. personlig eller familjehistoria av en bindvävsstörning, nuvarande användning av antikoagulantia, historia av nyligen genomförd operation och/eller nacktrauma, ansikts- eller intraoral anestesi eller parestesi, synstörningar, yrsel och/eller svindel). Sådana kontraindikationer kommer att undersökas under den medicinska historien och den fysiska undersökningen som utförs av en registrerad hälsovårdsläkare (t.ex. kiropraktor). Alla deltagare som inte uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att exkluderas från studien. Som i rutinmässig daglig klinisk praxis på Balgrist University Hospital Chiropractic Polyclinic, kommer det slutliga beslutet om det är lämpligt att leverera en intervention till deltagaren (ryggradsmanipulation och/eller mobilisering) avgöras av läkaren som levererar behandlingen. Utredaren ansvarar för att samordna adekvat medicinsk vård om komplikationer uppstår. Eventuell efterföljande medicinsk vård är beroende av komplikationens karaktär och kan sträcka sig från remiss till Kiropraktikavdelningen på plats för uppföljande behandling av muskelömhet till remiss till akutmottagningen vid Balgrist University Hospital (förväntas ej).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i nacksmärta: ryggradsmanipulation först
Spinal manipulation kommer att levereras först (följt av spinal mobilisering efter 72 timmar).
Procedur: Spinal manipulation
Manipulationen kommer att levereras till den artikulära pelaren på den mest smärtsamma nivån av halsryggraden, som bestäms av patientens historia och fysisk undersökning, av en registrerad och praktiserande kiropraktor. Deltagaren kommer att placeras på rygg med huvudet stött av läkarens händer. Den inblandade kotans artikulära process kommer att kontaktas av den anterolaterala aspekten av den proximala falangen på den andra siffran i läkarens pekfinger. Huvudet kommer att tas till flexion, ipsilateral lateral flexion och kontralateral rotation till den pre-manipulativa positionen. En snabb, kontrollerad dragkraft med låg amplitud kommer att appliceras i en ytterligare posterior-främre drivlinje. Ipsilateral betyder i detta fall samma sida som den primära kontakten, dvs för manipulation som appliceras på höger sida kommer höger sida av deltagarens hals att kontaktas.
Procedur: Spinal mobilisering
Mobiliseringen kommer att bestå av en uppsättning posterior-främre ryggradsmobilisering applicerad med antingen en korsad tumme eller pisiform kontakt centralt över ryggraden av den mest smärtsamma nivån av halsryggraden av en registrerad och praktiserande läkare (dvs. fysioterapeut).
Experimentell: Deltagare i nacksmärta: ryggradsmobilisering först
Spinal mobilisering kommer att levereras först (följt av spinal manipulation efter 72 timmar).
Procedur: Spinal manipulation
Manipulationen kommer att levereras till den artikulära pelaren på den mest smärtsamma nivån av halsryggraden, som bestäms av patientens historia och fysisk undersökning, av en registrerad och praktiserande kiropraktor. Deltagaren kommer att placeras på rygg med huvudet stött av läkarens händer. Den inblandade kotans artikulära process kommer att kontaktas av den anterolaterala aspekten av den proximala falangen på den andra siffran i läkarens pekfinger. Huvudet kommer att tas till flexion, ipsilateral lateral flexion och kontralateral rotation till den pre-manipulativa positionen. En snabb, kontrollerad dragkraft med låg amplitud kommer att appliceras i en ytterligare posterior-främre drivlinje. Ipsilateral betyder i detta fall samma sida som den primära kontakten, dvs för manipulation som appliceras på höger sida kommer höger sida av deltagarens hals att kontaktas.
Procedur: Spinal mobilisering
Mobiliseringen kommer att bestå av en uppsättning posterior-främre ryggradsmobilisering applicerad med antingen en korsad tumme eller pisiform kontakt centralt över ryggraden av den mest smärtsamma nivån av halsryggraden av en registrerad och praktiserande läkare (dvs. fysioterapeut).
Inget ingripande: Friska kontroller
Deltagarna kommer att delta i en enda session och ingen intervention kommer att utföras men alla experimentella procedurer kommer att vara identiska med de som förekommer i nacksmärtskohorten. Mätningar på individer utan nacksmärta är nödvändiga för bedömning av potentiella baslinjeskillnader i resultat av intresse mellan patientkohorten (med nacksmärta) och de utan nacksmärta. Utan denna information är det inte möjligt att avgöra om de uppmätta svaren på spinal manipulation beror på interventionen eller systematiska skillnader i baslinjeresultaten av intresse i den symtomatiska kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring efter behandling
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Självrapporteringsmåttet patientens globala intryck av förändring speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Det är en enda, självskriven fråga som ber respondenterna att betygsätta hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt. Det är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre". Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Omedelbart efter ingripande
Förändring i numerisk smärtvärdering
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Det numeriska smärtbetyget är en 11-gradig smärtskala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest intensiva smärtan som tolereras. Deltagarna uppmanas att bedöma sin nuvarande smärta på denna skala. Större förändringspoäng från före till efter intervention indikerar en större minskning av smärta.
Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Smärttrösklar för tryck mäts med en algometer (JTECH Medical). Deltagaren instrueras att säga "nu" eller "stoppa" omedelbart när tryckkänslan ändras till smärta. Lägre värden indikerar en lägre smärttröskel och större skillnader mellan mätningar före och efter intervention indikerar större förändringar i smärtuppfattning. Trycksmärttrösklar kommer att utföras bilateralt över mastoidinsertionen av sternocleidomastoid, mitten av buken i övre trapezius och den övre tredjedelen av tibialis anterior tre gånger, med genomsnittet som används för statistiska jämförelser.
Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Förändring i den aktiva halsryggradens rörelseomfång
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Aktiv cervikal ryggrads rörelseomfång mäts med en digital inklinometer (JTECH Medical). Deltagaren kommer att bli ombedd att flytta huvudet från en neutral position i en angiven riktning (dvs. flexion, extension, lateral flexion åt båda sidor och rotation åt båda sidor) så långt de kan. Dessa rörelser kommer att utföras (i varje riktning) tre gånger, med genomsnittet som används för statistiska jämförelser. Större ökningar från före till efter intervention indikerar större förbättring av deltagarens aktiva rörelseomfång.
Omedelbart före och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografisk rot-medelkvadratstorlek
Tidsram: Under 7 minuter före intervention, under interventionen (cirka 30 sekunder) och i 7 minuter efter intervention
Elektromyografiska rot-medelkvadratstorlekar används för att kvantifiera musklernas elektriska aktivitet. Bipolära sensorer (Kendall) kommer att placeras över specifika delar av tre muskler (sternocleidomastoid, övre trapezius och tibialis anterior) enligt riktlinjerna för Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM). Större rot-medelkvadratvärden indikerar större elektrisk aktivitet i muskeln. Skillnader mellan vilovärden före och efter intervention kommer att mätas, vilket möjliggör en kvantifiering av muskelns elektriska aktivitet. Dessutom kommer den elektriska aktiviteten hos muskeln i samband med spinal manipulation och mobilisering att mätas under interventionen.
Under 7 minuter före intervention, under interventionen (cirka 30 sekunder) och i 7 minuter efter intervention
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet mäter den momentana förändringen i hjärtfrekvensen. Den mäts med hjälp av ett elektrokardiogramprotokoll med tre avledningar och ett andningsbälte (ADInstruments). Större variation i hjärtfrekvens rapporteras vara associerad med bättre hälsa. Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med deltagaren i "tyst liggande" före och efter intervention.
Omedelbart före och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbetspartners

Université du Québec à Trois-Rivières

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCRF Project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Spinal manipulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera