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Vinculación de las respuestas fisiológicas con los resultados clínicos después de la manipulación de la columna cervical

28 de marzo de 2024 actualizado por: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Vinculación de las respuestas fisiológicas con los resultados clínicos después de la manipulación de la columna cervical: un ensayo cruzado mecanicista aleatorio

Los investigadores tienen como objetivo investigar la relación entre la cinética del parto, las respuestas fisiológicas y resultados clínicos después de la manipulación espinal.

Los participantes con dolor de cuello serán asignados al azar para asistir a dos sesiones de intervención y recibirán una única manipulación o movilización de la columna cervical (un conjunto de movilizaciones centrales posteroanteriores aplicadas con un contacto pisiforme o con el pulgar cruzado) en el nivel más doloroso.

Los participantes sin dolor de cuello asistirán a una única sesión experimental, donde todos los procedimientos de medición serán los mismos que para los participantes con dolor de cuello, con la excepción de que no se administrará ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los participantes con dolor de cuello, se registrarán las respuestas fisiológicas y los resultados clínicos asociados con la manipulación y movilización de la columna cervical. Ambos tratamientos serán administrados por varios médicos registrados, practicantes y experimentados. Se realizará una historia clínica y un examen físico específicos al comienzo de cada sesión experimental para garantizar que sea ético continuar. Se completarán cuestionarios previos al tratamiento sobre el dolor y las expectativas de tratamiento. El participante estará equipado con sensores de respuesta cutánea galvánica y electromiográfica y deberá usar una correa para el pecho para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Luego, el participante permanecerá en una habitación tranquila durante 10 a 15 minutos mientras se registran los datos iniciales. Después de esto, se administrará el tratamiento y se medirán las respuestas. Después del tratamiento, el participante volverá a acostarse en una habitación tranquila durante 10 a 15 minutos mientras se registran los datos posteriores al tratamiento. Antes de partir, se retirarán todos los sensores y se completarán los cuestionarios posteriores al tratamiento. El participante regresará después de 72 horas, a la misma hora del día, para la segunda sesión con el tratamiento alternativo.

Los participantes sin dolor de cuello asistirán a una única sesión experimental, donde todos los procedimientos serán los mismos descritos anteriormente con la excepción de la administración del tratamiento y los cuestionarios que describen los cambios en el dolor de cuello después del tratamiento.

Cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas y se realizará en el Hospital Universitario Balgrist.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • 18-65 años de edad
  • Dominio del inglés y/o francés y/o alemán (para garantizar la adecuada comprensión de las instrucciones y el consentimiento informado)
  • Prestación de consentimiento informado

Personas con dolor de cuello:

  • Dolor de cuello mecánico ubicado inferior a la línea nucal superior y borde inferior de la mandíbula y superior al borde superior de la clavícula, escotadura supraesternal y espinas escapulares bilateralmente.
  • Dolor de cuello de ≥ 12 semanas de duración
  • Dolor de cuello no asociado a una causa patológica identificada.
  • Que no han recibido tratamiento para su dolor de cuello (p. ej. manipulación espinal, movilización espinal, masajes, etc.) en las 2 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • No se puede dar consentimiento informado (p. ej. debido a dificultades con el idioma)
  • Cualquier condición neurológica
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica importante (p. ej. enfermedad cardiovascular, diabetes, trastornos autoinmunes, trastorno depresivo mayor)
  • Condiciones y/o medicamentos que podrían afectar las señales de variabilidad de la frecuencia cardíaca (p. ej. hipertensión, obesidad (índice de masa corporal > 30), uso actual de analgésicos, esteroides, antidepresivos y/o betabloqueantes)
  • Cualquier condición de dolor crónico que no sea dolor de cuello (p. ej. lumbalgia)
  • Embarazo (a todas las mujeres se les preguntará verbalmente si existe la posibilidad de que estén embarazadas durante la evaluación)

Personas sin dolor de cuello:

  • Dolor agudo
  • Dolor de cuello (> 3 días consecutivos) en el último año

Personas con dolor de cuello:

  • Dolor de cuello que no se origina en la columna cervical.
  • Que han recibido tratamiento para su dolor de cuello (p. ej. manipulación espinal, movilización espinal, masajes, etc.) en las 2 semanas anteriores
  • Que hayan tomado medicamentos en las últimas 24 horas antes de la primera visita y durante su participación en el estudio.
  • Todas las contraindicaciones para la aplicación de manipulación y movilización espinal (p. ej. antecedentes personales o familiares de un trastorno del tejido conectivo, uso actual de terapia anticoagulante, antecedentes de cirugía reciente y/o traumatismo de cuello, anestesia o parestesia facial o intraoral, alteraciones visuales, mareos y/o vértigo). Dichas contraindicaciones se evaluarán durante el historial médico y el examen físico realizados por un médico registrado (p. ej. quiropráctico). Cualquier participante que no cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será excluido del estudio. Como en la práctica clínica diaria de rutina en el Policlínico Quiropráctico del Hospital Universitario Balgrist, la decisión final sobre si es apropiado realizar una intervención al participante (manipulación y/o movilización espinal) la determinará el médico que administra el tratamiento. El investigador es responsable de coordinar la atención médica adecuada si ocurren complicaciones. La posible atención médica posterior depende de la naturaleza de la complicación y podría variar desde la derivación al Policlínico del Departamento de Quiropráctica en el lugar para el tratamiento de seguimiento del dolor muscular hasta la derivación al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Balgrist (no esperado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con dolor de cuello: primero la manipulación espinal
Primero se realizará la manipulación espinal (seguida de la movilización espinal a las 72 horas).
Procedimiento: Manipulación espinal
La manipulación se realizará en el pilar articular del nivel más doloroso de la columna cervical, según lo determinado por el historial y el examen físico del paciente, por un quiropráctico registrado y en ejercicio. El participante se colocará en decúbito supino con la cabeza apoyada en las manos del médico. La apófisis articular de la vértebra afectada estará en contacto con la cara anterolateral de la falange proximal del segundo dedo del dedo índice del médico. La cabeza se llevará a flexión, flexión lateral ipsilateral y rotación contralateral a la posición premanipuladora. Se aplicará un empuje rápido y controlado de baja amplitud en una línea de impulso posterior-anterior adicional. Ipsilateral en este caso significa el mismo lado que el contacto principal, es decir, para la manipulación aplicada al lado derecho, se contactará el lado derecho del cuello del participante.
Procedimiento: Movilización espinal
La movilización consistirá en una serie de movilización espinal posterior-anterior aplicada con un pulgar cruzado o contacto pisiforme centralmente sobre la apófisis espinosa del nivel más doloroso de la columna cervical por un profesional de la salud registrado y en ejercicio (es decir, fisioterapeuta).
Experimental: Participantes con dolor de cuello: primero la movilización de la columna
Primero se realizará la movilización espinal (seguida de la manipulación espinal a las 72 horas).
Procedimiento: Manipulación espinal
La manipulación se realizará en el pilar articular del nivel más doloroso de la columna cervical, según lo determinado por el historial y el examen físico del paciente, por un quiropráctico registrado y en ejercicio. El participante se colocará en decúbito supino con la cabeza apoyada en las manos del médico. La apófisis articular de la vértebra afectada estará en contacto con la cara anterolateral de la falange proximal del segundo dedo del dedo índice del médico. La cabeza se llevará a flexión, flexión lateral ipsilateral y rotación contralateral a la posición premanipuladora. Se aplicará un empuje rápido y controlado de baja amplitud en una línea de impulso posterior-anterior adicional. Ipsilateral en este caso significa el mismo lado que el contacto principal, es decir, para la manipulación aplicada al lado derecho, se contactará el lado derecho del cuello del participante.
Procedimiento: Movilización espinal
La movilización consistirá en una serie de movilización espinal posterior-anterior aplicada con un pulgar cruzado o contacto pisiforme centralmente sobre la apófisis espinosa del nivel más doloroso de la columna cervical por un profesional de la salud registrado y en ejercicio (es decir, fisioterapeuta).
Sin intervención: Controles saludables
Los participantes asistirán a una única sesión y no se realizará ninguna intervención, pero todos los procedimientos experimentales serán idénticos a los que ocurren en la cohorte de dolor de cuello. Las mediciones en individuos sin dolor de cuello son necesarias para evaluar las posibles diferencias iniciales en los resultados de interés entre la cohorte de pacientes (con dolor de cuello) y aquellos sin dolor de cuello. Sin esta información, no es posible determinar si las respuestas medidas a la manipulación espinal se deben a la intervención o a diferencias sistemáticas en los resultados iniciales de interés en la cohorte sintomática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente sobre el cambio después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La impresión global de cambio del paciente, medida de autoinforme, refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. Es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado. Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la puntuación numérica de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
La puntuación numérica del dolor es una escala de dolor de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso tolerable. Se pide a los participantes que califiquen su dolor actual en esta escala. Las puntuaciones de cambio más grandes entre antes y después de la intervención indican una mayor reducción del dolor.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el umbral de dolor por presión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
Los umbrales de dolor por presión se miden mediante un algómetro (JTECH medical). Se indica al participante que diga "ahora" o "para" inmediatamente cuando la sensación de presión se convierta en dolor. Los valores más bajos indican un umbral de dolor más bajo y las diferencias más grandes entre las mediciones previas y posteriores a la intervención indican mayores cambios en la percepción del dolor. Los umbrales de dolor por presión se realizarán bilateralmente sobre la inserción mastoidea del esternocleidomastoideo, la parte media del vientre del trapecio superior y el tercio superior del tibial anterior tres veces, utilizándose el promedio para comparaciones estadísticas.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el rango de movimiento activo de la columna cervical.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
El rango de movimiento activo de la columna cervical se mide utilizando un inclinómetro digital (JTECH medical). Se le pedirá al participante que mueva la cabeza desde una posición neutral en una dirección específica (es decir, flexión, extensión, flexión lateral a ambos lados y rotación a ambos lados) hasta donde puedan. Estos movimientos se realizarán (en cada dirección) tres veces, utilizándose el promedio para comparaciones estadísticas. Los aumentos mayores desde antes hasta después de la intervención indican una mayor mejora en el rango de movimiento activo del participante.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud cuadrática media electromiográfica
Periodo de tiempo: Durante 7 minutos antes de la intervención, durante la intervención (aproximadamente 30 segundos) y durante 7 minutos después de la intervención
Las magnitudes cuadráticas medias electromiográficas se utilizan para cuantificar la actividad eléctrica de los músculos. Los sensores bipolares (Kendall) se colocarán sobre porciones específicas de tres músculos (esternocleidomastoideo, trapecio superior y tibial anterior) de acuerdo con las pautas de electromiografía de superficie para la evaluación no invasiva de músculos (SENIAM). Los valores de raíz cuadrática media más grandes indican una mayor actividad eléctrica del músculo. Se medirán las diferencias entre los valores de reposo previos y posteriores a la intervención, lo que permitirá cuantificar la actividad eléctrica del músculo. Además, durante la intervención se medirá la actividad eléctrica del músculo asociado con la manipulación y movilización espinal.
Durante 7 minutos antes de la intervención, durante la intervención (aproximadamente 30 segundos) y durante 7 minutos después de la intervención
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca mide el cambio instantáneo en la frecuencia cardíaca. Se mide mediante un protocolo de electrocardiograma de tres derivaciones y un cinturón respiratorio (ADInstruments). Se informa que una mayor variabilidad en la frecuencia cardíaca se asocia con una mejor salud. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con el participante "acostado en silencio" antes y después de la intervención.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Colaboradores

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCRF Project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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