Koble fysiologiske responser til kliniske resultater etter manipulering av cervical ryggraden
26. januar 2025 oppdatert av: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Koble fysiologiske responser til kliniske utfall etter manipulasjon av cervical ryggraden: en randomisert mekanistisk cross-over-forsøk
Etterforskerne tar sikte på å undersøke forholdet mellom leveringskinetikk, fysiologiske responser og kliniske utfall etter spinal manipulasjon.
Deltakere i nakkesmerte vil bli randomisert til å delta på to intervensjonsøkter og vil motta enten en enkelt manipulering av cervical ryggraden eller mobilisering (ett sett med sentrale posterior-anterior mobiliseringer påført med enten en krysset tommel eller pisiform kontakt) på det mest smertefulle nivået.
Deltakere uten nakkesmerter vil delta på en enkelt eksperimentell økt, hvor alle måleprosedyrer vil være de samme som for nakkesmerter med unntak av at ingen behandling vil bli levert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For deltakere med nakkesmerter, vil fysiologiske responser og kliniske utfall assosiert med manipulasjon og mobilisering av cervikal ryggraden bli registrert. Begge behandlingene vil bli levert av flere registrerte, praktiserende og erfarne klinikere. En målrettet historie og fysisk undersøkelse vil bli utført i begynnelsen av hver eksperimentelle økt for å sikre at det er etisk å fortsette. Spørreskjema før behandling vedrørende smerte og behandlingsforventning vil bli utfylt. Deltakeren vil bli instrumentert med elektromyografiske og galvaniske hudresponssensorer og pålagt å bruke en bryststropp for å måle pulsvariasjonen. Deltakeren vil deretter ligge i et stille rom i 10-15 minutter mens baseline data registreres. Etter dette vil behandlingen bli levert og responser målt. Etter behandlingen vil deltakeren igjen ligge i et stille rom i 10-15 minutter mens etterbehandlingsdata registreres. Før avreise vil alle sensorer bli fjernet og spørreskjemaer etter behandling fylles ut. Deltakeren kommer tilbake etter 72 timer, til samme tid på dagen, for den andre økten med den alternative behandlingen.
Deltakere uten nakkesmerter vil delta på en enkelt eksperimentell økt, hvor alle prosedyrer vil være de samme som beskrevet ovenfor med unntak av behandlingslevering og spørreskjemaer som beskriver endringer i nakkesmerter etter behandling.
Hvert besøk vil ta omtrent 2-3 timer og vil bli utført på Balgrist University Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- 18-65 år
- Engelsk og/eller fransk og/eller tysk ferdigheter (for å garantere riktig forståelse av instruksjoner og informert samtykke)
- Utlevering av informert samtykke
Personer med nakkesmerter:
- Mekanisk nakkesmerter lokalisert under den øvre nakkelinjen og underkanten av underkjeven og overlegen til den øvre grensen av kragebenet, suprasternal hakk og skulderbladsryggraden bilateralt
- Nakkesmerter av ≥ 12 ukers varighet
- Nakkesmerter som ikke er forbundet med en identifisert patologisk årsak
- Som ikke har fått behandling for nakkesmerter (f. spinal manipulasjon, spinal mobilisering, massasje etc) de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. på grunn av språkvansker)
- Enhver nevrologisk tilstand
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. kardiovaskulær sykdom, diabetes, autoimmune lidelser, alvorlig depressiv lidelse)
- Tilstander og/eller medisiner som kan påvirke signaler om hjertefrekvensvariasjoner (f.eks. hypertensjon, fedme (kroppsmasseindeks > 30), dagens bruk av smertestillende medisiner, steroider, antidepressiva og/eller β-blokkere)
- Enhver kronisk smertetilstand bortsett fra nakkesmerter (f.eks. smerte i korsryggen)
- Graviditet (alle kvinner vil bli spurt muntlig om det er en sjanse for at de er gravide under screening)
Personer uten nakkesmerter:
- Akutt smerte
- Nakkesmerter (> 3 dager på rad) det siste året
Personer med nakkesmerter:
- Nakkesmerter som ikke stammer fra nakkesøylen
- Som har fått behandling for nakkesmerter (f.eks. spinal manipulasjon, spinal mobilisering, massasje etc) de siste 2 ukene
- Som har tatt medisiner i løpet av de siste 24 timene før det første besøket og under deres deltakelse i studien
- Alle kontraindikasjoner for bruk av spinal manipulasjon og mobilisering (f.eks. personlig eller familiehistorie med bindevevsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulantia, historie med nylig kirurgi og/eller nakketraume, ansikts- eller intraoral anestesi eller parestesi, synsforstyrrelser, svimmelhet og/eller vertigo). Slike kontraindikasjoner vil bli screenet under sykehistorien og fysisk undersøkelse utført av en registrert helsepersonell (f.eks. kiropraktor). Enhver deltaker som ikke oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. Som i rutinemessig daglig klinisk praksis ved Balgrist University Hospital Chiropractic Polyclinic, vil den endelige avgjørelsen om det er hensiktsmessig å levere en intervensjon til deltakeren (ryggradsmanipulasjon og/eller mobilisering) bestemmes av klinikeren som leverer behandlingen. Utforskeren er ansvarlig for å koordinere adekvat medisinsk behandling dersom det oppstår komplikasjoner. Mulig påfølgende medisinsk behandling avhenger av komplikasjonens art og kan variere fra henvisning til poliklinikken for kiropraktisk avdeling på stedet for oppfølgingsbehandling av muskelsår til henvisning til akuttmottaket ved Balgrist universitetssykehus (ikke forventet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i nakkesmerter: spinal manipulasjon først
Spinal manipulasjon vil bli levert først (etterfulgt av spinal mobilisering etter 72 timer).
|
Manipulasjonen vil bli levert til leddsøylen på det mest smertefulle nivået av cervikal ryggraden, som bestemt av pasienthistorien og fysisk undersøkelse, av en registrert og praktiserende kiropraktor.
Deltakeren vil bli liggende på ryggen med hodet støttet av klinikerens hender.
Den artikulære prosessen til den involverte ryggvirvelen vil bli kontaktet av det antero-laterale aspektet av den proksimale falanx av det andre sifferet av klinikerens pekefinger.
Hodet vil bli tatt inn i fleksjon, ipsilateral lateral fleksjon og kontralateral rotasjon til den pre-manipulative posisjonen.
En rask, kontrollert skyvekraft med lav amplitude vil bli brukt i en ytterligere posterior-anterior drivlinje.
Ipsilateral betyr i dette tilfellet samme side som den primære kontakten, dvs. for manipulasjon på høyre side, vil høyre side av deltakerens nakke bli kontaktet.
Mobiliseringen vil bestå av ett sett med posterior-anterior spinal mobilisering påført med enten en krysset tommel eller pisiform kontakt sentralt over ryggraden i det mest smertefulle nivået av cervikal ryggraden av en registrert og praktiserende helsepersonell (dvs.
fysioterapeut).
|
|
Eksperimentell: Deltakere i nakkesmerter: mobilisering av ryggraden først
Spinal mobilisering vil bli levert først (etterfulgt av spinal manipulasjon etter 72 timer).
|
Manipulasjonen vil bli levert til leddsøylen på det mest smertefulle nivået av cervikal ryggraden, som bestemt av pasienthistorien og fysisk undersøkelse, av en registrert og praktiserende kiropraktor.
Deltakeren vil bli liggende på ryggen med hodet støttet av klinikerens hender.
Den artikulære prosessen til den involverte ryggvirvelen vil bli kontaktet av det antero-laterale aspektet av den proksimale falanx av det andre sifferet av klinikerens pekefinger.
Hodet vil bli tatt inn i fleksjon, ipsilateral lateral fleksjon og kontralateral rotasjon til den pre-manipulative posisjonen.
En rask, kontrollert skyvekraft med lav amplitude vil bli brukt i en ytterligere posterior-anterior drivlinje.
Ipsilateral betyr i dette tilfellet samme side som den primære kontakten, dvs. for manipulasjon på høyre side, vil høyre side av deltakerens nakke bli kontaktet.
Mobiliseringen vil bestå av ett sett med posterior-anterior spinal mobilisering påført med enten en krysset tommel eller pisiform kontakt sentralt over ryggraden i det mest smertefulle nivået av cervikal ryggraden av en registrert og praktiserende helsepersonell (dvs.
fysioterapeut).
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Deltakerne vil delta på en enkelt økt og ingen intervensjon vil bli utført, men alle eksperimentelle prosedyrer vil være identiske med de som forekommer i nakkesmertekohorten.
Målinger hos individer uten nakkesmerter er nødvendige for å vurdere potensielle grunnlinjeforskjeller i utfall av interesse mellom pasientkohorten (med nakkesmerter) og de uten nakkesmerter.
Uten denne informasjonen er det ikke mulig å avgjøre om de målte responsene på spinalmanipulasjon skyldes intervensjonen eller systematiske forskjeller i baseline-resultatene av interesse i den symptomatiske kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapporteringsmålet pasientens globale inntrykk av endring reflekterer en pasients tro på behandlingens effekt.
Det er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt.
Det er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Den numeriske smertevurderingsskåren er en 11-punkts smerteskala, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten som tåles.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende smerte på denne skalaen.
Større endringsscore fra før til etter intervensjon indikerer en større reduksjon av smerte.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteterskler for trykk måles ved hjelp av et algometer (JTECH medical).
Deltakeren blir bedt om å si "nå" eller "stopp" umiddelbart når trykkfølelsen endres til smerte.
Lavere verdier indikerer en lavere smerteterskel og større forskjeller mellom målinger før og etter intervensjon indikerer større endringer i smerteoppfatning.
Smerteterskler for trykk vil bli utført bilateralt over mastoidinnføringen av sternocleidomastoid, midtbuk i øvre trapezius og øvre tredjedel av tibialis anterior tre ganger, med gjennomsnittet brukt for statistiske sammenligninger.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i aktiv cervikal ryggrads bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Aktiv cervikal ryggrads bevegelsesområde måles ved hjelp av et digitalt inklinometer (JTECH Medical).
Deltakeren vil bli bedt om å flytte hodet fra en nøytral posisjon i en spesifisert retning (dvs.
fleksjon, ekstensjon, sidefleksjon til begge sider og rotasjon til begge sider) så langt de er i stand.
Disse bevegelsene vil bli utført (i hver retning) tre ganger, med gjennomsnittet brukt for statistiske sammenligninger.
Større økninger fra før til etter intervensjon indikerer større forbedring i deltakerens aktive bevegelsesområde.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk rot-middel-kvadrat-størrelse
Tidsramme: I 7 minutter før intervensjon, under intervensjonen (ca. 30 sekunder) og i 7 minutter etter intervensjonen
|
Elektromyografiske rot-middel-kvadrat-størrelser brukes til å kvantifisere den elektriske aktiviteten til muskler.
Bipolare sensorer (Kendall) vil bli plassert over spesifikke deler av tre muskler (sternocleidomastoid, øvre trapezius og tibialis anterior) i henhold til retningslinjene Surface ElectroMyoGraphy for non-invasive assessment of Muscles (SENIAM).
Større rot-middel-kvadratverdier indikerer større elektrisk aktivitet i muskelen.
Forskjeller mellom hvileverdier før og etter intervensjon vil bli målt, noe som gir mulighet for en kvantifisering av muskelens elektriske aktivitet.
I tillegg vil den elektriske aktiviteten til muskelen assosiert med spinal manipulasjon og mobilisering bli målt under intervensjonen.
|
I 7 minutter før intervensjon, under intervensjonen (ca. 30 sekunder) og i 7 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Hjertefrekvensvariabilitet måler den øyeblikkelige endringen i hjertefrekvensen.
Det måles ved hjelp av en elektrokardiogramprotokoll med tre avledninger og et åndedrettsbelte (ADInstruments).
Større variasjon i hjertefrekvens rapporteres å være assosiert med bedre helse.
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt med deltakeren i "stille liggende" før og etter intervensjon.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCRF Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .