Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь физиологических реакций с клиническими результатами после манипуляций на шейном отделе позвоночника

28 марта 2024 г. обновлено: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Связь физиологических реакций с клиническими результатами после манипуляций на шейном отделе позвоночника: рандомизированное механистическое перекрестное исследование

Целью исследователей является изучение взаимосвязи между кинетикой доставки, физиологическими реакциями и клиническими результатами после манипуляций на позвоночнике.

Участники с болью в шее будут рандомизированы для участия в двух сеансах вмешательства и получат либо одну манипуляцию на шейном отделе позвоночника, либо мобилизацию (один набор центральных задне-передних мобилизаций, применяемых с помощью скрещенного большого пальца или гороховидного контакта) на наиболее болезненном уровне.

Участники, у которых нет боли в шее, будут присутствовать на одном экспериментальном сеансе, где все процедуры измерения будут такими же, как и для участников с болью в шее, за исключением того, что лечение не будет проводиться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участников с болью в шее будут записываться физиологические реакции и клинические результаты, связанные с манипуляциями и мобилизацией шейного отдела позвоночника. Оба метода лечения будут проводиться несколькими зарегистрированными, практикующими и опытными врачами. Целенаправленный сбор анамнеза и физическое обследование будут проводиться в начале каждого экспериментального сеанса, чтобы убедиться в этичности продолжения. Перед началом лечения будут заполнены анкеты относительно боли и ожидаемого лечения. Участник будет оснащен электромиографическими и гальваническими датчиками реакции кожи и должен будет носить нагрудный ремень для измерения вариабельности сердечного ритма. Затем участник будет лежать в тихой комнате в течение 10–15 минут, пока записываются исходные данные. После этого будет проведено лечение и оценены результаты. После лечения участник снова будет лежать в тихой комнате в течение 10–15 минут, пока записываются данные после лечения. Перед отъездом все датчики будут сняты и заполнены анкеты после лечения. Участник вернется через 72 часа в то же время суток для второго сеанса с альтернативным лечением.

Участники, у которых нет боли в шее, будут присутствовать на одном экспериментальном сеансе, где все процедуры будут такими же, как описано выше, за исключением проведения лечения и анкет, описывающих изменения боли в шее после лечения.

Каждое посещение займет примерно 2-3 часа и будет проводиться в университетской больнице Балгрист.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Gorrell, PhD
  • Номер телефона: +41 44 510 73 82
  • Электронная почта: lindsaymary.gorrell@uzh.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Balgrist University Hospital
        • Контакт:
          • Lindsay Gorrell, PhD
          • Номер телефона: +41 44 510 73 82
          • Электронная почта: lindsaymary.gorrell@uzh.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  • 18-65 лет
  • Знание английского и/или французского и/или немецкого языка (чтобы гарантировать правильное понимание инструкций и информированное согласие)
  • Предоставление информированного согласия

Люди с болью в шее:

  • Механическая боль в шее, локализующаяся ниже верхней линии затылка и нижнего края нижней челюсти и выше верхнего края ключицы, надгрудинной вырезки и остей лопаток с обеих сторон.
  • Боль в шее длительностью ≥ 12 недель.
  • Боль в шее, не связанная с установленной патологической причиной
  • Кто не лечился от боли в шее (например, манипуляции на позвоночнике, мобилизация позвоночника, массаж и т. д.) в течение предыдущих 2 недель.

Критерий исключения:

Все участники:

  • Невозможно предоставить информированное согласие (например, из-за языковых трудностей)
  • Любое неврологическое состояние
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, аутоиммунные расстройства, большое депрессивное расстройство)
  • Состояния и/или лекарства, которые могут повлиять на сигналы вариабельности сердечного ритма (например, гипертония, ожирение (индекс массы тела > 30), текущий прием обезболивающих, стероидов, антидепрессантов и/или β-блокаторов)
  • Любое хроническое болевое состояние, кроме боли в шее (например, люмбаго)
  • Беременность (всех женщин во время скрининга устно спросят, есть ли вероятность того, что они беременны)

Люди без болей в шее:

  • Острая боль
  • Боль в шее (> 3 дней подряд) в течение последнего года

Люди с болью в шее:

  • Боль в шее, исходящая не из шейного отдела позвоночника.
  • Кто лечился от боли в шее (например, манипуляции на позвоночнике, мобилизация позвоночника, массаж и т. д.) в течение предыдущих 2 недель.
  • Принимавшие лекарства в течение последних 24 часов до первого визита и во время участия в исследовании.
  • Все противопоказания к применению манипуляций на позвоночнике и мобилизации (напр. личный или семейный анамнез заболеваний соединительной ткани, текущее использование антикоагулянтной терапии, недавние хирургические операции и/или травмы шеи, лицевая или внутриротовая анестезия или парестезии, нарушения зрения, головокружение и/или головокружение). Такие противопоказания будут проверены во время сбора анамнеза и физического осмотра, проводимого зарегистрированным врачом (например, костоправ). Любой участник, не соответствующий критериям включения и исключения, будет исключен из исследования. Как и в повседневной клинической практике в поликлинике хиропрактики Университетской больницы Балгрист, окончательное решение о целесообразности проведения вмешательства участнику (манипуляции на позвоночнике и/или мобилизации) будет принимать врач, проводящий лечение. Исследователь несет ответственность за координацию адекватной медицинской помощи в случае возникновения осложнений. Возможная последующая медицинская помощь зависит от характера осложнения и может варьироваться от направления в поликлинику отделения хиропрактики на месте для последующего лечения мышечной боли до направления в отделение неотложной помощи университетской больницы Балгрист (не ожидается).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с болью в шее: сначала манипуляции на позвоночнике
Сначала будут проведены манипуляции на позвоночнике (затем будет проведена мобилизация позвоночника через 72 часа).
Процедура: Манипуляции на позвоночнике
Манипуляция будет проводиться зарегистрированным и практикующим мануальным терапевтом к суставному столбу самого болезненного уровня шейного отдела позвоночника, что определяется на основании истории болезни пациента и физического осмотра. Участник будет располагаться на спине, голова будет поддерживаться руками врача. Суставной отросток пораженного позвонка соприкасается с передне-латеральной стороной проксимальной фаланги второго пальца указательного пальца врача. Голову приведут в сгибание, ипсилатеральное боковое сгибание и контралатеральную ротацию в предманипулятивное положение. В следующей задне-передней линии движения будет применен быстрый, контролируемый толчок низкой амплитуды. Ипсилатеральный в данном случае означает ту же сторону, что и основной контакт, т. е. при манипуляции, применяемой к правой стороне, будет контактироваться с правой стороной шеи участника.
Процедура: Спинальная мобилизация
Мобилизация будет состоять из одного комплекса задне-передней мобилизации позвоночника, выполняемой зарегистрированным и практикующим врачом (т.е. физиотерапевт).
Экспериментальный: Участники с болью в шее: сначала мобилизация позвоночника
Сначала будет проведена мобилизация позвоночника (за которым последуют манипуляции на позвоночнике через 72 часа).
Процедура: Манипуляции на позвоночнике
Манипуляция будет проводиться зарегистрированным и практикующим мануальным терапевтом к суставному столбу самого болезненного уровня шейного отдела позвоночника, что определяется на основании истории болезни пациента и физического осмотра. Участник будет располагаться на спине, голова будет поддерживаться руками врача. Суставной отросток пораженного позвонка соприкасается с передне-латеральной стороной проксимальной фаланги второго пальца указательного пальца врача. Голову приведут в сгибание, ипсилатеральное боковое сгибание и контралатеральную ротацию в предманипулятивное положение. В следующей задне-передней линии движения будет применен быстрый, контролируемый толчок низкой амплитуды. Ипсилатеральный в данном случае означает ту же сторону, что и основной контакт, т. е. при манипуляции, применяемой к правой стороне, будет контактироваться с правой стороной шеи участника.
Процедура: Спинальная мобилизация
Мобилизация будет состоять из одного комплекса задне-передней мобилизации позвоночника, выполняемой зарегистрированным и практикующим врачом (т.е. физиотерапевт).
Без вмешательства: Здоровый контроль
Участники будут присутствовать на одном сеансе, и никакого вмешательства проводиться не будет, но все экспериментальные процедуры будут идентичны тем, которые проводятся в когорте больных с болью в шее. Измерения у лиц без боли в шее необходимы для оценки потенциальных исходных различий в интересующих результатах между группой пациентов (с болью в шее) и пациентами без боли в шее. Без этой информации невозможно определить, обусловлены ли измеренные реакции на манипуляции на позвоночнике вмешательством или систематическими различиями в исходных результатах, представляющих интерес в симптоматической когорте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях после лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Общее впечатление пациента об изменениях, измеряемое самоотчетом, отражает веру пациента в эффективность лечения. Это отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, и в них просят оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени. Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» или «очень значительно хуже». Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Сразу после вмешательства
Изменение числового рейтинга боли
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Числовая оценка боли представляет собой 11-балльную шкалу боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно перенести. Участников просят оценить свою текущую боль по этой шкале. Более высокие показатели изменений до и после вмешательства указывают на большее уменьшение боли.
Непосредственно до и сразу после вмешательства
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Болевой порог при надавливании измеряют с помощью альгометра (медицинский JTECH). Участнику предлагается сказать «сейчас» или «стоп» сразу же, как только ощущение давления сменится болью. Более низкие значения указывают на более низкий болевой порог, а большие различия между измерениями до и после вмешательства указывают на большие изменения в восприятии боли. Пороги боли при надавливании будут определяться с двух сторон в области прикрепления кивательной мышцы грудино-ключично-сосцевидной мышцы, в середине живота верхней части трапециевидной мышцы и в верхней трети передней большеберцовой мышцы три раза, при этом среднее значение будет использоваться для статистических сравнений.
Непосредственно до и сразу после вмешательства
Изменение активного диапазона движений шейного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника измеряется с помощью цифрового инклинометра (JTECH Medical). Участнику будет предложено повернуть голову из нейтрального положения в указанном направлении (т.е. сгибание, разгибание, боковое сгибание в обе стороны и ротация в обе стороны), насколько это возможно. Эти движения будут выполняться (в каждом направлении) три раза, при этом среднее значение будет использоваться для статистических сравнений. Более значительное увеличение от до вмешательства до после вмешательства указывает на большее улучшение активного диапазона движений участника.
Непосредственно до и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиографическая среднеквадратическая величина
Временное ограничение: В течение 7 минут до вмешательства, во время вмешательства (приблизительно 30 секунд) и в течение 7 минут после вмешательства.
Электромиографические среднеквадратические величины используются для количественной оценки электрической активности мышц. Биполярные датчики (Кендалл) будут размещены на определенных участках трех мышц (грудино-ключично-сосцевидной, верхней части трапециевидной и передней большеберцовой мышцы) в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM). Большие среднеквадратические значения указывают на большую электрическую активность мышцы. Будут измерены различия между значениями покоя до и после вмешательства, что позволит количественно оценить электрическую активность мышц. Кроме того, во время вмешательства будет измеряться электрическая активность мышц, связанная с манипуляциями и мобилизацией позвоночника.
В течение 7 минут до вмешательства, во время вмешательства (приблизительно 30 секунд) и в течение 7 минут после вмешательства.
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства
Вариабельность сердечного ритма измеряет мгновенное изменение сердечного ритма. Его измеряют с использованием протокола электрокардиограммы в трех отведениях и респираторного ремня (ADInstruments). Сообщается, что большая вариабельность сердечного ритма связана с лучшим здоровьем. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться у участника, лежащего в спокойном положении до и после вмешательства.
Непосредственно до и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Соавторы

Université du Québec à Trois-Rivières

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCRF Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манипуляции на позвоночнике

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться