Sammenkædning af fysiologiske reaktioner til kliniske resultater efter manipulation af cervikal rygsøjle
26. januar 2025 opdateret af: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Sammenkædning af fysiologiske reaktioner til kliniske resultater efter manipulation af cervikal rygsøjle: et randomiseret mekanistisk cross-over forsøg
Efterforskerne sigter mod at undersøge forholdet mellem leveringskinetik, fysiologiske responser og kliniske resultater efter spinal manipulation.
Deltagere i nakkesmerter vil blive randomiseret til at deltage i to interventionssessioner og vil modtage enten en enkelt cervikal rygsøjlemanipulation eller mobilisering (et sæt centrale posterior-anterior mobiliseringer påført med enten krydset tommelfinger eller pisiform kontakt) på det mest smertefulde niveau.
Deltagere uden nakkesmerter vil deltage i en enkelt forsøgssession, hvor alle måleprocedurer vil være de samme som for nakkesmerter med undtagelse af, at der ikke gives nogen behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For deltagere med nakkesmerter vil fysiologiske reaktioner og kliniske resultater forbundet med manipulation og mobilisering af cervikal rygsøjle blive registreret. Begge behandlinger vil blive leveret af flere registrerede, praktiserende og erfarne klinikere. En målrettet historie og fysisk undersøgelse vil blive udført i begyndelsen af hver eksperimentel session for at sikre, at det er etisk at fortsætte. Spørgeskemaer før behandling vedrørende smerte og behandlingsforventning vil blive udfyldt. Deltageren vil blive udstyret med elektromyografiske og galvaniske hudresponssensorer og skal bære en brystbælte for at måle pulsvariabiliteten. Deltageren vil derefter ligge i et stille rum i 10-15 minutter, mens baseline data registreres. Herefter vil behandlingen blive leveret, og responserne måles. Efter behandlingen vil deltageren igen ligge i et stille rum i 10-15 minutter, mens efterbehandlingsdata registreres. Inden afgang vil alle sensorer blive fjernet, og efterbehandlingsspørgeskemaer vil blive udfyldt. Deltageren vender tilbage efter 72 timer på samme tidspunkt på dagen til den anden session med den alternative behandling.
Deltagere uden nakkesmerter vil deltage i en enkelt eksperimentel session, hvor alle procedurer vil være de samme som beskrevet ovenfor med undtagelse af behandlingslevering og spørgeskemaer, der beskriver nakkesmerteændringer efter behandling.
Hvert besøg vil tage cirka 2-3 timer og vil blive udført på Balgrist University Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- 18-65 år
- Engelsk og/eller fransk og/eller tysk færdigheder (for at garantere korrekt forståelse af instruktioner og informeret samtykke)
- Afgivelse af informeret samtykke
Mennesker med nakkesmerter:
- Mekanisk nakkesmerter placeret nede i forhold til den øvre nakkelinje og underkæbens underkant og over den øvre kant af kravebenet, suprasternal indhak og skulderbladsryggene bilateralt
- Nakkesmerter af ≥ 12 ugers varighed
- Nakkesmerter, der ikke er forbundet med en identificeret patologisk årsag
- Som ikke har modtaget behandling for deres nakkesmerter (f. spinal manipulation, spinal mobilisering, massage osv.) i de foregående 2 uger
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f. på grund af sprogvanskeligheder)
- Enhver neurologisk tilstand
- Enhver større medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. kardiovaskulær sygdom, diabetes, autoimmune lidelser, svær depressiv lidelse)
- Tilstande og/eller medicin, der kan påvirke pulsvariationssignaler (f.eks. hypertension, fedme (body mass index > 30), den nuværende brug af smertestillende medicin, steroider, antidepressiva og/eller β-blokkere)
- Enhver kronisk smertetilstand bortset fra nakkesmerter (f. lændesmerter)
- Graviditet (alle kvinder vil blive spurgt verbalt, om der er en chance for, at de er gravide under screeningen)
Mennesker uden nakkesmerter:
- Akutte smerter
- Nakkesmerter (> 3 dage i træk) i det sidste år
Mennesker med nakkesmerter:
- Nakkesmerter, der ikke stammer fra halshvirvelsøjlen
- Som har modtaget behandling for deres nakkesmerter (f.eks. spinal manipulation, spinal mobilisering, massage osv.) i de foregående 2 uger
- Som har taget medicin inden for de seneste 24 timer før det første besøg og under deres deltagelse i undersøgelsen
- Alle kontraindikationer for anvendelse af spinal manipulation og mobilisering (f.eks. personlig eller familiehistorie med en bindevævsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulerende terapi, historie med nylig operation og/eller nakketraume, ansigts- eller intraoral anæstesi eller paræstesi, synsforstyrrelser, svimmelhed og/eller svimmelhed). Sådanne kontraindikationer vil blive screenet under sygehistorien og den fysiske undersøgelse udført af en registreret sundhedsplejerske (f.eks. kiropraktor). Enhver deltager, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Som i rutinemæssig daglig klinisk praksis på Balgrist Universitetshospital Chiropractic Polyclinic, vil den endelige beslutning om, hvorvidt det er passende at levere en intervention til deltageren (spinal manipulation og/eller mobilisering), blive bestemt af den kliniker, der leverer behandlingen. Investigator er ansvarlig for at koordinere tilstrækkelig medicinsk behandling, hvis der opstår komplikationer. Eventuel efterfølgende lægebehandling er afhængig af komplikationens art og kan variere fra henvisning til Kiropraktisk Afdelings poliklinik på stedet for opfølgende behandling af muskelømhed til henvisning til Akutafdelingen på Balgrist Universitetshospital (forventes ikke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i nakkesmerter: Rygmarvsmanipulation først
Spinal manipulation vil blive leveret først (efterfulgt af spinal mobilisering efter 72 timer).
|
Manipulationen vil blive leveret til den artikulære søjle på det mest smertefulde niveau af den cervikale rygsøjle, som bestemt af patienthistorien og fysisk undersøgelse, af en registreret og praktiserende kiropraktor.
Deltageren vil blive placeret på ryggen med hovedet støttet af klinikerens hænder.
Den artikulære proces af den involverede hvirvel vil blive kontaktet af det antero-laterale aspekt af den proksimale phalanx på det andet ciffer af klinikerens pegefinger.
Hovedet vil blive taget i fleksion, ipsilateral lateral fleksion og kontralateral rotation til den præ-manipulative position.
Et hurtigt, kontrolleret tryk med lav amplitude vil blive anvendt i en yderligere posterior-anterior drivlinje.
Ipsilateral betyder i dette tilfælde den samme side som den primære kontakt, dvs. for manipulation påført højre side, vil højre side af deltagerens hals blive kontaktet.
Mobiliseringen vil bestå af et sæt posterior-anterior spinal mobilisering påført med enten en krydset tommelfinger eller pisiform kontakt centralt over rygmarvsprocessen af det mest smertefulde niveau af halshvirvelsøjlen af en registreret og praktiserende læge (dvs.
fysioterapeut).
|
|
Eksperimentel: Nakkesmerter deltagere: spinal mobilisering først
Spinal mobilisering vil blive leveret først (efterfulgt af spinal manipulation efter 72 timer).
|
Manipulationen vil blive leveret til den artikulære søjle på det mest smertefulde niveau af den cervikale rygsøjle, som bestemt af patienthistorien og fysisk undersøgelse, af en registreret og praktiserende kiropraktor.
Deltageren vil blive placeret på ryggen med hovedet støttet af klinikerens hænder.
Den artikulære proces af den involverede hvirvel vil blive kontaktet af det antero-laterale aspekt af den proksimale phalanx på det andet ciffer af klinikerens pegefinger.
Hovedet vil blive taget i fleksion, ipsilateral lateral fleksion og kontralateral rotation til den præ-manipulative position.
Et hurtigt, kontrolleret tryk med lav amplitude vil blive anvendt i en yderligere posterior-anterior drivlinje.
Ipsilateral betyder i dette tilfælde den samme side som den primære kontakt, dvs. for manipulation påført højre side, vil højre side af deltagerens hals blive kontaktet.
Mobiliseringen vil bestå af et sæt posterior-anterior spinal mobilisering påført med enten en krydset tommelfinger eller pisiform kontakt centralt over rygmarvsprocessen af det mest smertefulde niveau af halshvirvelsøjlen af en registreret og praktiserende læge (dvs.
fysioterapeut).
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Deltagerne vil deltage i en enkelt session, og der vil ikke blive udført nogen intervention, men alle eksperimentelle procedurer vil være identiske med dem, der forekommer i nakkesmertekohorten.
Målinger hos personer uden nakkesmerter er nødvendige for vurderingen af potentielle baseline forskelle i resultaterne af interesse mellem patientkohorten (med nakkesmerter) og dem uden nakkesmerter.
Uden denne information er det ikke muligt at afgøre, om de målte responser på spinal manipulation skyldes interventionen eller systematiske forskelle i baseline-resultaterne af interesse i den symptomatiske kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient globalt indtryk af forandring efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Selvrapporteringsmålingen patientens globale indtryk af forandring afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Det er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et vist tidspunkt.
Det er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Den numeriske smertevurderingsscore er en 11-punkts smerteskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte, der tåles.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerte på denne skala.
Større ændringsscore fra før til post-intervention indikerer en større reduktion af smerte.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Smertetærskler for tryk måles ved hjælp af et algometer (JTECH Medical).
Deltageren instrueres i at sige 'nu' eller 'stop' med det samme, når trykfornemmelsen ændres til smerte.
Lavere værdier indikerer en lavere smertetærskel og større forskelle mellem målinger før og efter intervention indikerer større ændringer i smerteopfattelsen.
Tryksmertetærskler vil blive udført bilateralt over mastoideus indsættelse af sternocleidomastoid, midterbuk i øvre trapezius og den øverste tredjedel af tibialis anterior tre gange, med gennemsnittet brugt til statistiske sammenligninger.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i aktiv cervikal rygsøjle rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Aktiv cervikal rygsøjlens bevægelsesområde måles ved hjælp af et digitalt inklinometer (JTECH Medical).
Deltageren vil blive bedt om at flytte hovedet fra en neutral position i en bestemt retning (dvs.
fleksion, ekstension, lateral fleksion til begge sider og rotation til begge sider) så vidt de kan.
Disse bevægelser vil blive udført (i hver retning) tre gange, med gennemsnittet brugt til statistiske sammenligninger.
Større stigninger fra før til efter intervention indikerer større forbedring i deltagerens aktive bevægeudslag.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk rod-middel-kvadrat størrelse
Tidsramme: I 7 minutter før intervention, under interventionen (ca. 30 sekunder) og i 7 minutter efter intervention
|
Elektromyografiske rod-middel-kvadrat-størrelser bruges til at kvantificere musklernes elektriske aktivitet.
Bipolære sensorer (Kendall) vil blive placeret over specifikke dele af tre muskler (sternocleidomastoid, øvre trapezius og tibialis anterior) i henhold til retningslinjerne for Surface ElectroMyoGraphy for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
Større rod-middel-kvadratværdier indikerer større elektrisk aktivitet af musklen.
Forskelle mellem hvileværdier før og efter intervention vil blive målt, hvilket giver mulighed for en kvantificering af musklens elektriske aktivitet.
Derudover vil den elektriske aktivitet af musklen, der er forbundet med spinal manipulation og mobilisering, blive målt under interventionen.
|
I 7 minutter før intervention, under interventionen (ca. 30 sekunder) og i 7 minutter efter intervention
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Hjertefrekvensvariabilitet måler den øjeblikkelige ændring i puls.
Det måles ved hjælp af en elektrokardiogramprotokol med tre afledninger og et åndedrætsbælte (ADInstruments).
Større variabilitet i hjertefrekvens rapporteres at være forbundet med bedre helbred.
Pulsvariabiliteten vil blive målt med deltageren i 'stille liggende' før og efter intervention.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRF Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .