Collegamento delle risposte fisiologiche agli esiti clinici in seguito alla manipolazione della colonna vertebrale cervicale
26 gennaio 2025 aggiornato da: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Collegamento delle risposte fisiologiche agli esiti clinici in seguito alla manipolazione della colonna cervicale: uno studio incrociato meccanicistico randomizzato
I ricercatori mirano a studiare la relazione tra cinetica di consegna, risposte fisiologiche ed esiti clinici in seguito alla manipolazione spinale.
I partecipanti al dolore al collo saranno randomizzati per partecipare a due sessioni di intervento e riceveranno una singola manipolazione o mobilizzazione della colonna cervicale (una serie di mobilizzazioni posteriori-anteriori centrali applicate con un contatto con il pollice incrociato o pisiforme) al livello più doloroso.
I partecipanti senza dolore al collo parteciperanno a un'unica sessione sperimentale, in cui tutte le procedure di misurazione saranno le stesse dei partecipanti al dolore al collo con l'eccezione che non verrà somministrato alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i partecipanti con dolore al collo, verranno registrate le risposte fisiologiche e i risultati clinici associati alla manipolazione e mobilizzazione della colonna cervicale. Entrambi i trattamenti saranno erogati da diversi medici registrati, praticanti ed esperti. All'inizio di ogni sessione sperimentale verranno condotti un'anamnesi mirata e un esame fisico per garantire che sia etico procedere. Verranno completati questionari pre-trattamento riguardanti il dolore e le aspettative di trattamento. Il partecipante verrà dotato di sensori di risposta elettromiografica e galvanica della pelle e gli verrà richiesto di indossare una fascia toracica per misurare la variabilità della frequenza cardiaca. Il partecipante giacerà quindi in una stanza tranquilla per 10-15 minuti mentre vengono registrati i dati di base. Successivamente, verrà somministrato il trattamento e verranno misurate le risposte. Dopo il trattamento, il partecipante giacerà nuovamente in una stanza tranquilla per 10-15 minuti mentre vengono registrati i dati post-trattamento. Prima di partire verranno rimossi tutti i sensori e verranno completati i questionari post-trattamento. Il partecipante tornerà dopo 72 ore, alla stessa ora del giorno, per la seconda sessione con il trattamento alternativo.
I partecipanti senza dolore al collo parteciperanno a un'unica sessione sperimentale, in cui tutte le procedure saranno le stesse descritte sopra ad eccezione della somministrazione del trattamento e dei questionari che descrivono i cambiamenti del dolore al collo dopo il trattamento.
Ogni visita durerà circa 2-3 ore e verrà eseguita presso il Balgrist University Hospital.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- 18-65 anni
- Conoscenza della lingua inglese e/o francese e/o tedesca (per garantire la corretta comprensione delle istruzioni e il consenso informato)
- Fornitura del consenso informato
Persone con dolore al collo:
- Dolore meccanico al collo situato inferiore alla linea nucale superiore e al bordo inferiore della mandibola e superiore al bordo superiore della clavicola, dell'incisura soprasternale e delle spine scapolari bilateralmente
- Dolore al collo di durata ≥ 12 settimane
- Dolore al collo non associato a una causa patologica identificata
- Chi non ha ricevuto cure per il dolore al collo (ad es. manipolazione spinale, mobilizzazione spinale, massaggio, ecc.) nelle 2 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. a causa di difficoltà linguistiche)
- Qualsiasi condizione neurologica
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica importante (ad es. malattie cardiovascolari, diabete, malattie autoimmuni, disturbo depressivo maggiore)
- Condizioni e/o farmaci che potrebbero influenzare i segnali di variabilità della frequenza cardiaca (ad es. ipertensione, obesità (indice di massa corporea > 30), uso attuale di farmaci antidolorifici, steroidi, antidepressivi e/o β-bloccanti)
- Qualsiasi condizione di dolore cronico diversa dal dolore al collo (ad es. lombalgia)
- Gravidanza (a tutte le donne verrà chiesto verbalmente se esiste la possibilità che siano incinte durante lo screening)
Persone senza dolore al collo:
- Dolore acuto
- Dolore al collo (> 3 giorni consecutivi) nell'ultimo anno
Persone con dolore al collo:
- Dolore al collo che non ha origine dalla colonna cervicale
- Chi ha ricevuto un trattamento per il dolore al collo (ad es. manipolazione spinale, mobilizzazione spinale, massaggio, ecc.) nelle 2 settimane precedenti
- Che hanno assunto farmaci nelle ultime 24 ore prima della prima visita e durante la loro partecipazione allo studio
- Tutte le controindicazioni all'applicazione della manipolazione e mobilizzazione spinale (ad es. storia personale o familiare di una patologia del tessuto connettivo, uso attuale di terapia anticoagulante, storia di recente intervento chirurgico e/o trauma al collo, anestesia o parestesia facciale o intraorale, disturbi visivi, capogiri e/o vertigini). Tali controindicazioni saranno esaminate durante l'anamnesi e l'esame fisico eseguiti da un medico sanitario registrato (ad es. chiropratico). Qualsiasi partecipante che non soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione sarà escluso dallo studio. Come nella pratica clinica quotidiana di routine presso il Policlinico chiropratico dell'Ospedale universitario di Balgrist, la decisione finale sull'opportunità di fornire un intervento al partecipante (manipolazione spinale e/o mobilizzazione) sarà determinata dal medico che eroga il trattamento. Lo sperimentatore è responsabile del coordinamento delle cure mediche adeguate in caso si verifichino complicazioni. Eventuali cure mediche successive dipendono dalla natura della complicanza e potrebbero variare dal rinvio al policlinico del dipartimento di chiropratica in loco per il trattamento di follow-up del dolore muscolare al rinvio al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Balgrist (non previsto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti al dolore al collo: prima la manipolazione spinale
La manipolazione spinale verrà effettuata per prima (seguita dalla mobilizzazione spinale a 72 ore).
|
La manipolazione verrà effettuata al pilastro articolare del livello più doloroso della colonna cervicale, come determinato dall'anamnesi del paziente e dall'esame fisico, da un chiropratico registrato e praticante.
Il partecipante sarà posizionato supino con la testa sostenuta dalle mani del medico.
Il processo articolare della vertebra coinvolta verrà contattato dalla parte antero-laterale della falange prossimale del secondo dito dell'indice del medico.
La testa verrà portata in flessione, flessione laterale omolaterale e rotazione controlaterale fino alla posizione pre-manipolativa.
Verrà applicata una spinta rapida, controllata e di bassa ampiezza in un'ulteriore linea di spinta postero-anteriore.
Ipsilaterale in questo caso significa lo stesso lato del contatto primario, ovvero per la manipolazione applicata al lato destro, verrà contattato il lato destro del collo del partecipante.
La mobilizzazione consisterà in una serie di mobilizzazioni spinali postero-anteriori applicate con il pollice incrociato o con il contatto pisiforme centralmente sul processo spinoso del livello più doloroso della colonna cervicale da parte di un operatore sanitario registrato e praticante (ad es.
fisioterapista).
|
|
Sperimentale: Partecipanti al dolore al collo: prima la mobilizzazione spinale
Per prima verrà effettuata la mobilizzazione spinale (seguita dalla manipolazione spinale a 72 ore).
|
La manipolazione verrà effettuata al pilastro articolare del livello più doloroso della colonna cervicale, come determinato dall'anamnesi del paziente e dall'esame fisico, da un chiropratico registrato e praticante.
Il partecipante sarà posizionato supino con la testa sostenuta dalle mani del medico.
Il processo articolare della vertebra coinvolta verrà contattato dalla parte antero-laterale della falange prossimale del secondo dito dell'indice del medico.
La testa verrà portata in flessione, flessione laterale omolaterale e rotazione controlaterale fino alla posizione pre-manipolativa.
Verrà applicata una spinta rapida, controllata e di bassa ampiezza in un'ulteriore linea di spinta postero-anteriore.
Ipsilaterale in questo caso significa lo stesso lato del contatto primario, ovvero per la manipolazione applicata al lato destro, verrà contattato il lato destro del collo del partecipante.
La mobilizzazione consisterà in una serie di mobilizzazioni spinali postero-anteriori applicate con il pollice incrociato o con il contatto pisiforme centralmente sul processo spinoso del livello più doloroso della colonna cervicale da parte di un operatore sanitario registrato e praticante (ad es.
fisioterapista).
|
|
Nessun intervento: Controlli salutari
I partecipanti parteciperanno a un'unica sessione e non verrà eseguito alcun intervento ma tutte le procedure sperimentali saranno identiche a quelle che si verificano nella coorte del dolore al collo.
Le misurazioni negli individui senza dolore al collo sono necessarie per la valutazione delle potenziali differenze di base nei risultati di interesse tra la coorte di pazienti (con dolore al collo) e quelli senza dolore al collo.
Senza queste informazioni, non è possibile determinare se le risposte misurate alla manipolazione spinale sono dovute all’intervento o a differenze sistematiche nei risultati di base di interesse nella coorte sintomatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del paziente del cambiamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
L'autovalutazione misura l'impressione globale del cambiamento del paziente riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento.
Si tratta di una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo.
Si tratta di una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
Il punteggio numerico di valutazione del dolore è una scala del dolore a 11 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso tollerabile.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore attuale su questa scala.
Punteggi di cambiamento più ampi dal pre al post intervento indicano una maggiore riduzione del dolore.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamento della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
Le soglie del dolore pressorio vengono misurate utilizzando un algometro (JTECH medical).
Al partecipante viene chiesto di dire "adesso" o "stop" immediatamente quando la sensazione di pressione si trasforma in dolore.
Valori più bassi indicano una soglia del dolore più bassa e differenze maggiori tra le misurazioni pre e post-intervento indicano maggiori cambiamenti nella percezione del dolore.
Le soglie del dolore pressorio verranno eseguite bilateralmente sull'inserzione mastoidea dello sternocleidomastoideo, sulla parte media del ventre del trapezio superiore e sul terzo superiore del tibiale anteriore per tre volte, con la media utilizzata per i confronti statistici.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel range di movimento attivo della colonna cervicale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
Il range di movimento attivo della colonna cervicale viene misurato utilizzando un inclinometro digitale (JTECH medical).
Al partecipante verrà chiesto di muovere la testa da una posizione neutra in una direzione specificata (es.
flessione, estensione, flessione laterale su entrambi i lati e rotazione su entrambi i lati) per quanto possibile.
Questi movimenti verranno eseguiti (in ciascuna direzione) tre volte, con la media utilizzata per i confronti statistici.
Aumenti maggiori dal pre al post intervento indicano un maggiore miglioramento nel range di movimento attivo del partecipante.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Magnitudo quadratica media elettromiografica
Lasso di tempo: Per 7 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (circa 30 secondi) e per 7 minuti dopo l'intervento
|
Le magnitudini quadratiche medie elettromiografiche vengono utilizzate per quantificare l'attività elettrica dei muscoli.
I sensori bipolari (Kendall) saranno posizionati su porzioni specifiche di tre muscoli (sternocleidomastoideo, trapezio superiore e tibiale anteriore) secondo le linee guida Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).
Valori quadratici più grandi indicano una maggiore attività elettrica del muscolo.
Verranno misurate le differenze tra i valori di riposo pre e post intervento, consentendo una quantificazione dell'attività elettrica del muscolo.
Inoltre, durante l'intervento verrà misurata l'attività elettrica del muscolo associato alla manipolazione e mobilizzazione della colonna vertebrale.
|
Per 7 minuti prima dell'intervento, durante l'intervento (circa 30 secondi) e per 7 minuti dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
La variabilità della frequenza cardiaca misura la variazione istantanea della frequenza cardiaca.
Viene misurato utilizzando un protocollo di elettrocardiogramma a tre derivazioni e una cintura respiratoria (ADIInstruments).
Si ritiene che una maggiore variabilità della frequenza cardiaca sia associata a una salute migliore.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata con il partecipante in posizione "tranquilla" prima e dopo l'intervento.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRF Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .