Verknüpfung physiologischer Reaktionen mit klinischen Ergebnissen nach Manipulation der Halswirbelsäule
26. Januar 2025 aktualisiert von: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital
Verknüpfung physiologischer Reaktionen mit klinischen Ergebnissen nach Manipulation der Halswirbelsäule: eine randomisierte mechanistische Cross-Over-Studie
Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen Abgabekinetik, physiologischen Reaktionen und klinischen Ergebnissen zu untersuchen nach Manipulation der Wirbelsäule.
Teilnehmer mit Nackenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip an zwei Interventionssitzungen teilnehmen und erhalten entweder eine einzelne Manipulation oder Mobilisierung der Halswirbelsäule (ein Satz zentraler posterior-anteriorer Mobilisierungen, die entweder mit gekreuztem Daumen oder pisiformem Kontakt angewendet werden) auf der schmerzhaftesten Ebene.
Teilnehmer ohne Nackenschmerzen nehmen an einer einzigen Versuchssitzung teil, bei der alle Messverfahren mit denen für Teilnehmer mit Nackenschmerzen identisch sind, mit der Ausnahme, dass keine Behandlung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Teilnehmern mit Nackenschmerzen werden physiologische Reaktionen und klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Manipulation und Mobilisierung der Halswirbelsäule aufgezeichnet. Beide Behandlungen werden von mehreren registrierten, praktizierenden und erfahrenen Ärzten durchgeführt. Zu Beginn jeder experimentellen Sitzung wird eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Fortsetzung ethisch vertretbar ist. Vor der Behandlung werden Fragebögen zu Schmerzen und Behandlungserwartungen ausgefüllt. Der Teilnehmer wird mit elektromyografischen und galvanischen Hautreaktionssensoren ausgestattet und muss einen Brustgurt tragen, um die Herzfrequenzvariabilität zu messen. Der Teilnehmer liegt dann 10–15 Minuten lang in einem ruhigen Raum, während die Basisdaten aufgezeichnet werden. Anschließend wird die Behandlung durchgeführt und die Reaktionen gemessen. Nach der Behandlung liegt der Teilnehmer erneut für 10–15 Minuten in einem ruhigen Raum, während die Daten nach der Behandlung aufgezeichnet werden. Vor der Abreise werden alle Sensoren entfernt und Fragebögen nach der Behandlung ausgefüllt. Der Teilnehmer kehrt nach 72 Stunden zur gleichen Tageszeit zur zweiten Sitzung mit der alternativen Behandlung zurück.
Teilnehmer ohne Nackenschmerzen nehmen an einer einzigen Versuchssitzung teil, bei der alle Verfahren mit den oben beschriebenen identisch sind, mit Ausnahme der Behandlungsdurchführung und der Fragebögen, in denen Veränderungen der Nackenschmerzen nach der Behandlung beschrieben werden.
Jeder Besuch dauert ca. 2-3 Stunden und wird in der Universitätsklinik Balgrist durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- 18-65 Jahre alt
- Englisch- und/oder Französisch- und/oder Deutschkenntnisse (um das richtige Verständnis der Anweisungen und die Einwilligung nach Aufklärung zu gewährleisten)
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Menschen mit Nackenschmerzen:
- Mechanischer Nackenschmerz, der unterhalb der oberen Nackenlinie und des unteren Randes des Unterkiefers sowie oberhalb des oberen Randes des Schlüsselbeins, der suprasternalen Kerbe und der Schulterblattstacheln auf beiden Seiten lokalisiert ist
- Nackenschmerzen von ≥ 12 Wochen Dauer
- Nackenschmerzen, die nicht mit einer identifizierten pathologischen Ursache verbunden sind
- Wer wegen seiner Nackenschmerzen keine Behandlung erhalten hat (z.B. Wirbelsäulenmanipulation, Wirbelsäulenmobilisierung, Massage usw.) in den letzten 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (z. B. aufgrund von Sprachschwierigkeiten)
- Jede neurologische Erkrankung
- Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, schwere Depression)
- Erkrankungen und/oder Medikamente, die die Signale der Herzfrequenzvariabilität beeinflussen könnten (z. B. Bluthochdruck, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30), die aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln, Steroiden, Antidepressiva und/oder Betablockern)
- Jede andere chronische Schmerzerkrankung als Nackenschmerzen (z. B. Schmerzen im unteren Rücken)
- Schwangerschaft (alle Frauen werden während des Screenings mündlich gefragt, ob die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht)
Menschen ohne Nackenschmerzen:
- Akuter Schmerz
- Nackenschmerzen (> 3 aufeinanderfolgende Tage) im letzten Jahr
Menschen mit Nackenschmerzen:
- Nackenschmerzen, die nicht von der Halswirbelsäule ausgehen
- Wer wegen seiner Nackenschmerzen behandelt wurde (z.B. Wirbelsäulenmanipulation, Wirbelsäulenmobilisierung, Massage usw.) in den letzten 2 Wochen
- Die innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem ersten Besuch und während ihrer Teilnahme an der Studie Medikamente eingenommen haben
- Alle Kontraindikationen für die Anwendung der Wirbelsäulenmanipulation und -mobilisierung (z.B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Bindegewebsstörung, aktuelle Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie, Vorgeschichte kürzlich durchgeführter Operationen und/oder eines Nackentraumas, Gesichts- oder intraorale Anästhesie oder Parästhesie, Sehstörungen, Schwindel und/oder Schwindel). Solche Kontraindikationen werden im Rahmen der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt (z. B. Chiropraktiker). Jeder Teilnehmer, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen. Wie in der täglichen klinischen Routinepraxis an der chiropraktischen Poliklinik der Universitätsklinik Balgrist wird die endgültige Entscheidung, ob eine Intervention am Teilnehmer (Wirbelsäulenmanipulation und/oder Mobilisierung) angemessen ist, vom Kliniker getroffen, der die Behandlung durchführt. Der Prüfer ist für die Koordinierung einer angemessenen medizinischen Versorgung verantwortlich, wenn Komplikationen auftreten. Eine mögliche weitere medizinische Versorgung hängt von der Art der Komplikation ab und kann von der Überweisung an die Poliklinik der chiropraktischen Abteilung vor Ort zur Nachbehandlung von Muskelkater bis zur Überweisung an die Notaufnahme der Universitätsklinik Balgrist reichen (nicht erwartet).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Nackenschmerzen: Zuerst Manipulation der Wirbelsäule
Zuerst wird eine Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt (gefolgt von einer Wirbelsäulenmobilisierung nach 72 Stunden).
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Die Manipulation wird durch einen registrierten und praktizierenden Chiropraktiker an der Gelenksäule der schmerzhaftesten Ebene der Halswirbelsäule durchgeführt, wie durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Patienten bestimmt.
Der Teilnehmer wird auf dem Rücken positioniert, wobei der Kopf von den Händen des Klinikers gestützt wird.
Der Gelenkfortsatz des betroffenen Wirbels wird durch die anterolaterale Seite der proximalen Phalanx des zweiten Fingers des Zeigefingers des Arztes berührt.
Der Kopf wird in Flexion, ipsilaterale Lateralflexion und kontralaterale Rotation in die prämanipulative Position gebracht.
Ein schneller, kontrollierter Schub mit geringer Amplitude wird in einer weiteren Antriebslinie von hinten nach vorne ausgeübt.
Ipsilateral bedeutet in diesem Fall die gleiche Seite wie der primäre Kontakt, d. h. bei einer Manipulation auf der rechten Seite wird die rechte Seite des Halses des Teilnehmers kontaktiert.
Die Mobilisierung besteht aus einem Satz von posterior-anteriorer Wirbelsäulenmobilisierung, die entweder mit gekreuztem Daumen oder mit pisiformem Kontakt zentral über dem Dornfortsatz der schmerzhaftesten Ebene der Halswirbelsäule durch einen registrierten und praktizierenden Arzt durchgeführt wird (d. h.
Physiotherapeut).
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Experimental: Teilnehmer mit Nackenschmerzen: Zuerst Mobilisierung der Wirbelsäule
Zuerst wird eine Wirbelsäulenmobilisierung durchgeführt (gefolgt von einer Wirbelsäulenmanipulation nach 72 Stunden).
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Die Manipulation wird durch einen registrierten und praktizierenden Chiropraktiker an der Gelenksäule der schmerzhaftesten Ebene der Halswirbelsäule durchgeführt, wie durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Patienten bestimmt.
Der Teilnehmer wird auf dem Rücken positioniert, wobei der Kopf von den Händen des Klinikers gestützt wird.
Der Gelenkfortsatz des betroffenen Wirbels wird durch die anterolaterale Seite der proximalen Phalanx des zweiten Fingers des Zeigefingers des Arztes berührt.
Der Kopf wird in Flexion, ipsilaterale Lateralflexion und kontralaterale Rotation in die prämanipulative Position gebracht.
Ein schneller, kontrollierter Schub mit geringer Amplitude wird in einer weiteren Antriebslinie von hinten nach vorne ausgeübt.
Ipsilateral bedeutet in diesem Fall die gleiche Seite wie der primäre Kontakt, d. h. bei einer Manipulation auf der rechten Seite wird die rechte Seite des Halses des Teilnehmers kontaktiert.
Die Mobilisierung besteht aus einem Satz von posterior-anteriorer Wirbelsäulenmobilisierung, die entweder mit gekreuztem Daumen oder mit pisiformem Kontakt zentral über dem Dornfortsatz der schmerzhaftesten Ebene der Halswirbelsäule durch einen registrierten und praktizierenden Arzt durchgeführt wird (d. h.
Physiotherapeut).
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Sitzung teil und es wird kein Eingriff durchgeführt, aber alle experimentellen Verfahren werden mit denen identisch sein, die in der Nackenschmerzkohorte auftreten.
Messungen an Personen ohne Nackenschmerzen sind für die Beurteilung möglicher Ausgangsunterschiede in den interessierenden Ergebnissen zwischen der Patientenkohorte (mit Nackenschmerzen) und denen ohne Nackenschmerzen erforderlich.
Ohne diese Informationen ist es nicht möglich zu bestimmen, ob die gemessenen Reaktionen auf die Manipulation der Wirbelsäule auf den Eingriff oder auf systematische Unterschiede in den interessierenden Ausgangsergebnissen in der symptomatischen Kohorte zurückzuführen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Selbstbericht misst den globalen Eindruck des Patienten von Veränderungen und spiegelt die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
Dabei handelt es sich um eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der numerische Schmerzbewertungswert ist eine 11-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten erträglichen Schmerz steht.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen auf dieser Skala einzuschätzen.
Größere Veränderungswerte von vor bis nach dem Eingriff weisen auf eine stärkere Schmerzreduktion hin.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Druckschmerzschwellen werden mit einem Algometer (JTECH Medical) gemessen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, sofort „Jetzt“ oder „Stopp“ zu sagen, wenn sich das Druckgefühl in Schmerz verwandelt.
Niedrigere Werte deuten auf eine niedrigere Schmerzschwelle hin und größere Unterschiede zwischen den Messungen vor und nach dem Eingriff deuten auf größere Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung hin.
Druckschmerzschwellen werden beidseitig über dem Mastoidansatz des Sternocleidomastoideus, der Bauchmitte des oberen Trapezius und dem oberen Drittel des Tibialis anterior dreimal durchgeführt, wobei der Durchschnitt für statistische Vergleiche verwendet wird.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der aktive Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem digitalen Neigungsmesser (JTECH Medical) gemessen.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, seinen Kopf aus einer neutralen Position in eine bestimmte Richtung zu bewegen (d. h.
Beugung, Streckung, seitliche Beugung nach beiden Seiten und Drehung nach beiden Seiten), soweit sie dazu in der Lage sind.
Diese Bewegungen werden (in jede Richtung) dreimal durchgeführt, wobei der Durchschnitt für statistische Vergleiche verwendet wird.
Größere Steigerungen von vor bis nach der Intervention deuten auf eine stärkere Verbesserung des aktiven Bewegungsumfangs des Teilnehmers hin.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographischer quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: Für 7 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (ca. 30 Sekunden) und für 7 Minuten nach dem Eingriff
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Zur Quantifizierung der elektrischen Aktivität von Muskeln werden elektromyographische Effektivwerte verwendet.
Bipolare Sensoren (Kendall) werden über bestimmten Teilen von drei Muskeln (Sternocleidomastoideus, oberer Trapezius und Tibialis anterior) gemäß den Richtlinien der Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) platziert.
Größere quadratische Mittelwerte weisen auf eine größere elektrische Aktivität des Muskels hin.
Es werden Unterschiede zwischen den Ruhewerten vor und nach dem Eingriff gemessen, was eine Quantifizierung der elektrischen Aktivität des Muskels ermöglicht.
Darüber hinaus wird während des Eingriffs die elektrische Aktivität des Muskels gemessen, die mit der Manipulation und Mobilisierung der Wirbelsäule verbunden ist.
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Für 7 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs (ca. 30 Sekunden) und für 7 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Herzfrequenzvariabilität misst die momentane Änderung der Herzfrequenz.
Die Messung erfolgt mithilfe eines Drei-Kanal-Elektrokardiogrammprotokolls und eines Atemgürtels (ADInstruments).
Es wird berichtet, dass eine größere Variabilität der Herzfrequenz mit einer besseren Gesundheit verbunden ist.
Die Herzfrequenzvariabilität wird beim Teilnehmer im „ruhigen Liegen“ vor und nach dem Eingriff gemessen.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Gorrell, PhD, University of Zürich and Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCRF Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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