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경요도 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 학습 곡선, 전향적 평가

2023년 9월 10일 업데이트: Ahmed Elshal, Mansoura University

경요도 홀뮴 레이저 전립선 적출의 학습 곡선, 새로운 기술을 통한 다기관 전향적 평가

홀뮴 레이저 전립선 적출술(HOLEP)의 안전성과 효능을 뒷받침하는 고품질 증거에도 불구하고 이 절차의 광범위한 채택은 학습 어려움으로 인해 방해를 받습니다. 베일을 아끼는 HOLEP은 표준화된 학습 접근 방식으로 대중화되었습니다.

구조화된 학습 프로토콜을 갖춘 새로운 기술을 통해 HoLEP의 학습 곡선에 대한 전향적 다기관 평가.

학습 결과 측정은 다기관 연구에서 새로운 학습자의 수행 사례 수와 시간에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)은 1998년에 기술되었으며 그 이후로 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 있어 안전성, 효능 및 내구성을 뒷받침하는 최고 수준의 증거를 보유하고 있습니다2.

또한 이는 개발도상국3과 선진국4 모두에서 비용 효율적인 대안입니다. 그럼에도 불구하고, 학습의 어려움으로 인해 비뇨기과 전문의 사이에서 이 기술을 널리 채택하는 데 방해가 되며, 학습 곡선 초기에 발생하는 합병증으로 인해 일부 센터에서는 이 기술 수행을 중단하는 경우도 더 많습니다5.

작업 수행은 시간이 지남에 따라 경험에 따라 반복적으로 변경됩니다. 경험(수행된 작업 수)에 대한 성과(결과 측정)를 표시하면 학습 곡선이 생성됩니다.

개선은 처음에는 빠른 경향이 있으며 안정된 상태에 도달할 때까지 시간이 지남에 따라 점점 줄어드는 경향이 있습니다(고원) 6. 정체까지의 시간(TTP); HoLEP 작업 수는 다양하게 보고됩니다. 20-307-9, 5010 또는 그 이상의 절차가 정상 상태(안정 상태)에 도달하는 데 필요한 시간으로 보고되었습니다.

Elshal 등은 2023년 표준 HOLEP 접근법과의 비교 연구에서 이 새로운 베일 보존 접근법을 비교하고 베일 보존 접근법이 더 나은 단기 요실금과 관련이 있다는 결론을 내렸습니다.11 이 작업에서 우리는 이 새로운 기술(베일 스페어링 HOLEP)을 사용하여 학습 곡선을 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구에서는 주로 HOLEP의 안전성 및 효율성 결과 측정에서 안정 상태(정상 상태)까지의 시간을 단축하기 위해 이 새로운 기법을 제안합니다.

합리적인

HOLEP의 안전성과 효능을 뒷받침하는 고품질 증거에도 불구하고 학습 어려움으로 인해 절차의 광범위한 채택이 방해를 받습니다. 베일을 아끼는 HOLEP은 표준화된 학습 접근 방식으로 대중화되었습니다.

연구 질문 베일이 표준화된 학습 접근 방식을 통해 홀뮴 레이저 핵 제거를 아끼면 학습 곡선이 단축될까요?

가설 베일을 사용하지 않고 홀뮴 레이저로 전립선을 적출하는 것은 학습 곡선이 짧을수록 실현 가능하고 효율적입니다.

작업의 목표 우리는 이 새로운 기술(Veil sparing HOLEP)을 사용하여 학습 곡선의 평가를 목표로 합니다. 본 연구에서는 주로 HOLEP의 안전성 및 효율성 결과 측정에서 안정 상태(정상 상태)까지의 시간을 단축하기 위해 이 새로운 기술을 제안합니다.

환자 및 방법

A. 연구 설계:

디자인: 유망한 다기관 코호트 연구. 표본 크기: 모든 사례가 포함 및 제외 기준을 충족한다고 가정합니다. 연구기간(12개월) 동안 4건/월.48 사례는 포괄적인 샘플로 포함됩니다.

연구 모집단: BPO에 대한 경요도 수술이 필요한 외래 진료소의 적격 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 사전 동의가 제공됩니다.

B. 절차:

  1. 수술 전 평가

    모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

    국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 삶의 질(QoL)을 포함하여 임상 병력을 수집한 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.

    신체 및 임상 검사 경직장 초음파(TRUS)를 통해 전립선 부피를 평가합니다. Pelvi-abdominal U/S(PA us)의 PVRU. 요류 측정법. 소변 문화. CBC, PT, PTT, INR, 간 및 신장 기능을 포함한 수술 전 일상적인 실험실 조사.

  2. 내시경 설정: 우리 기관에서는 레이저 브리지 어댑터와 내시경 카메라가 포함된 26 프렌치(Fr) 연속 흐름 절제경을 사용합니다. 레이저 브리지 어댑터는 레이저 광섬유를 안정화하고 내시경의 6시 위치에 고정합니다. 이 설정은 내시경 끝 부분에서 레이저 섬유를 고정된 길이로 유지하고 레이저 섬유를 안정화하는 데 도움이 됩니다.

    레이저 기계: 우리는 에너지 설정이 2.0J이고 주파수 설정이 50Hz인 100와트 홀뮴 레이저와 엔드 파이어링 550미크론 레이저 섬유를 사용합니다.

    조직 세절의 경우 경요도 연조직 세절기와 함께 26 Fr 오프셋 신장경이 사용됩니다. 세절기는 5mm 왕복형 중공 금속 블레이드 2개, 핸드피스, 2단계 풋 페달 및 제어 상자로 구성됩니다. 컨트롤 박스는 블레이드에 전원을 공급하고 조직 제거를 위한 흡입을 공급하는 모터 장치로 구성됩니다. 조직 수집 장치는 칩이 방광에서 흡입될 때 수집합니다.

  3. HOLEP 기법의 포인트 베일 스파링 HOLEP은 학습을 위해 (IT PAS ABCD)로 축약된 단계별 접근 방식으로 수행되었습니다.11 Verumontanum, Apical Bulge, 방광 경부 및 요관 구멍을 포함한 주요 랜드마크를 찾는 전립선 형태 검사.

방광경부부터 베루몬탄까지 전립선을 절개합니다. 절개의 원리는 레이저 섬유에 닿아 스코프를 이용해 전립선 조직을 계속 눌러주는 것이다.

홈통 생성: 홈통 생성의 아이디어는 측면 엽을 껴안고 누르고 각각의 아래를 절개하여 방광경부와 베루몬탄 사이에 더 넓은 작업 채널을 만드는 것입니다. 일반 발달: 절개는 베루몬탄의 측면으로 확장됩니다. 정점 돌출 후 점막 절개. 점막 절개가 완료되면 레이저 섬유를 빼내고 내시경 끝을 사용하여 외측 엽을 무뚝뚝하게 적출하여 수술용 피막과 전립선 선종 사이에 평탄한 공간을 만듭니다.

근단측 절개: 이 단계에서 내시경은 레이저 섬유가 12시 위치에 오는 위치에서 180도 회전됩니다. 그런 다음 내시경을 암시하려고 측면으로 진행되는 전립선 수술 캡슐에서 전립선 선종을 날카롭고 무딘 복합 절개합니다. 수술용 캡슐과 전립선 선종 사이.

괄약근 해방(스트립 절단): 이 단계에서는 괄약근 고리를 찾기 위해 내시경을 전립선와 밖으로 점차적으로 빼냅니다. 괄약근 고리가 식별되면 내시경을 고리 근처로 이동하여 12시 위치에서 이전에 만든 평면 방향으로 절단을 시작합니다. 점막만 계속 자르고, 괄약근 고리를 덮고 있는 점막막을 남기려고 선종을 계속 누르고 있습니다.

전방 해부 및 교련절개술: 이 단계에서 우리는 측면으로 생성된 평면을 전방 교련에 연결하는 전방 평면을 만드는 것을 목표로 합니다. 따라서 우리는 전방교련절개술을 시작할 때까지 선종 앞쪽으로 계속 만곡합니다. 내시경이 선종을 타고 나면, 우리는 측면 생성 평면을 전교차 절단에 연결하고 수술 캡슐에 대한 전립선 선종의 모든 잔류 부착을 날카롭게 해부하는 방광경으로 진행합니다.

방광경부 박리: 12시 위치에서 방광경부 박리를 시작하여 12시 위치에서 선종 앞쪽을 절단하기 시작하여 10시 위치까지 측면으로 진행합니다.

C자형 기저측면 해부: 이 단계에서는 오른쪽 측면 엽의 10시 위치에서 7시 위치를 향해 점차적으로 C자형 방식으로 선종 주위 전체를 절단하는 날카로운 해부를 시작합니다. 이 단계는 방광 목 섬유의 원주 방향 해부를 수반합니다. C자형 기저측면 해부의 끝은 요관 구멍을 식별하는 것입니다.

방광 내부에서 뒤집힌 후 선종의 분리: 이 단계에서는 선종이 방광 내부에서 뒤집힐 때까지 선종을 아래쪽과 방광 목 방향으로 측면에서 계속 누릅니다. 선종이 방광 내부에서 뒤집어지면 기저부 부착물이 늘어나서 레이저 섬유를 사용하여 측면에서 내측으로 절단하는 것이 더 쉽습니다.

다른 쪽 전립선 엽도 유사한 방식으로 베루몬탄 앞쪽의 절개를 시작으로 정점 돌출 후 절개를 확장하고 나중에 무딘 적출을 통해 적출됩니다.

절차는 핵이 제거된 전립선 조직의 추출과 함께 조직 세절로 마무리됩니다.

마지막으로 전립선와(전립선와), 주변과 전방 전체가 점막 베일로 덮인 괄약근 고리를 주의깊게 검사합니다. 시술이 끝나기 전에 조심스럽게 지혈을 하게 됩니다.

이 기술을 사용하면 지혈 효과가 매우 좋습니다. 그러나 지속되는 작은 출혈은 세절하기 전에 응고되어야 합니다. 응고는 출혈 조직에서 레이저 에너지의 초점을 흐려 수행됩니다. 원하는 결과는 조직이 희게 되고 출혈이 멈추는 것입니다.

조직 세절 조직 세절의 첫 번째 단계는 방광이 가득 차 있는지 확인하는 것입니다. 연조직 세절기가 장착된 26 Fr 오프셋 신장경을 방광에 삽입합니다. 세절기의 칼날은 방광 점막에서 떨어진 방광 중앙에 위치해야 합니다. 그런 다음 2단계 풋 페달을 눌러 흡입을 실행하지만 왕복 블레이드는 실행하지 않습니다. 그런 다음 선종을 세절기 칼날 끝에 끌어당깁니다. 선종을 연결하는 데 필요한 흡입이 방광을 너무 빨리 붕괴시키는 경우 두 번째 유입 튜브를 신장경 유출 채널에 부착하여 유입을 증가시키고 방광을 팽창시킨 상태로 유지할 수 있습니다. 선종이 세절기 끝에 도달하면 발 페달을 더 밟아 칼날을 활성화하고 선종을 세절하여 선종을 작은 조각으로 자르고 방광에서 흡입하여 수집실에 보관합니다. 방광 손상의 위험이 증가하므로 선종의 작은 조각을 세절기로 방광에서 쫓아서는 안 됩니다.

대신, 작은 선종 조직은 변형된 절제경 루프, 신장경용 견고한 그래퍼, Ellik 흡입기 또는 유리 투미 주사기를 사용하여 제거해야 합니다. 모든 칩이 제거되면 24 Fr 3방향 폴리 카테터가 삽입되고 필요한 경우 방광 세척이 시작됩니다.

수술 후 관리 지속적인 방광 세척을 사용하는 경우 일반적으로 하룻밤 동안만 계속됩니다. 수술 후 1일째 오전에 혈뇨가 멈추면 방광 세척을 중단하고 환자에게 배뇨 시험을 실시합니다. 무효 시험에 실패하면 수술 후 1일째에 18 Fr Coude 카테터를 사용하여 3~5일 동안 집으로 퇴원합니다.

후속 평가에는 수술 직후 Hb 손실에 대한 CBC가 포함되었습니다. 수술 후 1, 4, 12개월 후 소변 분석(표시된 경우 ± 배양), IPSS, QoL, Qmax 및 PVRU 평가. PSA 수준은 달리 명시하지 않는 한 4개월마다 테스트한 다음 매년 테스트합니다.

방문할 때마다 환자가 요실금(UI) 및 기침이나 특정 움직임과 같은 관련 증상을 경험하는 경우 구두로 질문을 받았습니다. (SUI) 복압성 요실금, 긴급성; (UUI) 요실금 또는 혼합 UI를 촉구합니다. UI가 4개월까지 지속되거나 12개월까지 지속되는 것으로 보고된 모든 환자는 표준화된 1시간 패드 테스트로 검사를 받았습니다. UI 등급은 객관적으로 등급(0-4)12로 보고되었습니다.

결과 측정:

A) 수술적 유효성 측정에는 다음이 포함됩니다. 적출 효율(검색된 전립선 조직 무게를 적출 시간으로 나눈 값), 수술 효율(검색된 전립선 조직 무게를 총 수술 시간으로 나눈 값) 및 레이저 대 전립선 비율(L/P 비율, 소비된 레이저 에너지 양을 검색된 전립선 조직 무게로 나눈 값).

B) 수술 후 효능 측정에는 다음이 포함됩니다. 수술 후 PSA의 퍼센트 감소. 4개월과 12개월의 PSA 수준의 중앙값을 수술 후 PSA로 사용했습니다. 감소율은 수술 후 전립선 부피 감소의 대리 지표로 사용되었습니다.

C) 작동 안전 조치에는 다음이 포함됩니다. 캡슐 위반, 방광벽 손상(표면 또는 심부) 및 수혈 또는 TURP로의 전환이 필요한 수술 중 출혈. 또한, 수술 전후 헤모글로빈 및 적혈구 용적률 적자(수술 전 - 수술 직후 값)가 표시되었습니다.

D) 카테터 기간, 입원 기간 및 수술 후 안전 조치에는 수술 후 30일 합병증이 포함됩니다.

E) 소변 흐름 결과 측정에는 IPSS, QOL(삶의 질), Qmax(최대 유량) 및 PVR이 포함됩니다.

F) ICIQ-UI-SF 설문지 및 1시간 패드 테스트를 사용하여 각 후속 방문 시 요실금 상태.

G) 재발성 근방사선 폐쇄에 대한 재수술의 필요성이 설명됩니다.

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  3. Elshal, A. M., Mekkawy, R., Laymon, M. et al.: 대규모 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선의 홀뮴 레이저 적출; 개발도상국에서 현실적인 내분비학적 대안인가? 월드 J 우롤, 2015
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  12. Abrams, P., Cardozo, L., Fall, M. 외: 하부 요로 기능의 용어 표준화: 국제 요실금 학회 표준화 소위원회 보고서. 비뇨기과, 61: 37, 2003.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 35516
        • 모병
        • Urology and nephrology center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BPO에 대한 경요도 수술이 필요한 전립선 용적(≥40cc) 환자.

제외 기준:

  • IPSS <13 환자.
  • Qmax > 15 mL/s인 환자.
  • 요도 협착의 존재.
  • 신경성 방광 환자.
  • 전립선암 환자.
  • 이전에 전립선 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀뮴 레이저 전립선 삽입술
베일을 벗기는 홀뮴 레이저 전립선 적출술
베일 보존 기술을 이용한 홀뮴 레이저 전립선 적출술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적출 효율성이 정체되는 시간
기간: 1년
단위 시간(분)당 제거되는 전립선 조직의 고정 비율(g)에 도달하는 데 필요한 시간
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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