- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038890
La curva de aprendizaje de la enucleación de la próstata con láser transuretral de holmio, evaluación prospectiva
La curva de aprendizaje de la enucleación de la próstata con láser transuretral de holmio, evaluación prospectiva multicéntrica mediante una técnica novedosa
A pesar de la evidencia de alta calidad que respalda la seguridad y eficacia de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP), la adopción amplia del procedimiento se ve obstaculizada por dificultades de aprendizaje. HOLEP, que preserva el velo, se popularizó con un enfoque estandarizado del aprendizaje.
Evaluación multicéntrica prospectiva de la curva de aprendizaje de HoLEP mediante una técnica novedosa con protocolo de aprendizaje estructurado.
Las medidas de resultados del aprendizaje se evaluarán en función del tiempo y el número de casos realizados de nuevos estudiantes en un estudio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) fue descrita en 1998 1 y desde entonces, cuenta con el más alto nivel de evidencia que respalda su seguridad, eficacia y durabilidad en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HPB) 2.
Además, es una alternativa rentable tanto en países en desarrollo3 como en países desarrollados4. Sin embargo, las dificultades de aprendizaje dificultan la adopción generalizada de esta técnica entre los urólogos y, más aún, algunos centros dejan de realizarla debido a complicaciones encontradas en las primeras etapas de la curva de aprendizaje5.
El desempeño de una tarea cambia repetidamente con la experiencia a lo largo del tiempo. Comparar el desempeño (medidas de resultados) con la experiencia (número de tareas realizadas) produce una curva de aprendizaje.
La mejora tiende a ser rápida al principio y luego disminuye con el tiempo hasta alcanzar un estado estable (Meseta) 6. Tiempo hasta la meseta (TTP); el número de tareas HoLEP se informa de forma variable; 20-307-9, 5010 o incluso más procedimientos se informaron como tiempo necesario para alcanzar el estado estable (meseta).
Elshal et al en 2023 compararon este nuevo enfoque de conservación del velo en un estudio comparativo con el enfoque HOLEP estándar y concluyeron que el enfoque de conservación del velo se asociaba con una mejor continencia urinaria a corto plazo.11 En este trabajo pretendemos evaluar la curva de aprendizaje utilizando esta novedosa técnica (Veil sparing HOLEP).
En este estudio, se propone esta novedosa técnica para acortar el tiempo hasta la meseta (estado estable) en medidas de resultados principalmente de seguridad y eficiencia de HOLEP.
RACIONAL
A pesar de la evidencia de alta calidad que respalda la seguridad y eficacia de HOLEP, la adopción amplia del procedimiento se ve obstaculizada por dificultades de aprendizaje. HOLEP, que preserva el velo, se popularizó con un enfoque estandarizado para el aprendizaje.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿La enucleación con láser de Holmio que ahorra Veil con su enfoque estandarizado de aprendizaje acortará la curva de aprendizaje?
HIPÓTESIS La enucleación de la próstata con láser de holmio con preservación del velo es factible y eficiente, con una curva de aprendizaje más corta.
OBJETIVO DEL TRABAJO Nuestro objetivo es evaluar la curva de aprendizaje utilizando esta novedosa técnica (Veil sparing HOLEP). En este estudio, se propone esta novedosa técnica para acortar el tiempo hasta la meseta (estado estable) en medidas de resultado principalmente de seguridad y eficiencia de HOLEP.
PACIENTES Y MÉTODOS
A. Diseño del estudio:
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Tamaño de la muestra: se incluirá suponiendo que todos los casos cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Durante el periodo de estudio (12 meses), 4 casos/mes.48 Los casos se incluirán como una muestra completa.
Población de estudio: pacientes elegibles de nuestra clínica ambulatoria, que estén indicados para cirugía transuretral por BPO serán evaluados para criterios de inclusión y exclusión y se les ofrecerá consentimiento informado.
B. Procedimiento:
Evaluación preoperatoria
Todos los pacientes serán sometidos a:
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Historia clínica, incluida la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y la calidad de vida (QoL).
Exploración física y clínica Ecografía transrectal (TRUS) para evaluar el volumen prostático. PVRU por Pelvi-abdominal U/S (PA us). Uroflujometría. Cultura Urina. Investigaciones de laboratorio de rutina preoperatorias que incluyen CBC, PT, PTT, INR, funciones hepáticas y renales.
Configuración de la endoscopia: en nuestra institución utilizamos un resectoscopio de flujo continuo de 26 French (Fr) con un adaptador de puente láser y una cámara endoscópica. El adaptador del puente láser estabiliza la fibra láser y la fija en la posición de las 6 en punto del endoscopio. Esta configuración ayuda a mantener la fibra láser a una longitud fija desde la punta del endoscopio y estabiliza la fibra láser.
Máquina láser: utilizamos un láser de holmio de 100 vatios y una fibra láser de 550 micras de disparo frontal con ajustes de energía de 2,0 J y ajustes de frecuencia de 50 Hz.
Para la morcelación de tejidos, se utiliza un nefroscopio compensado de 26 Fr junto con un morcelador transuretral de tejidos blandos. El morcelador consta de dos hojas metálicas huecas alternativas de 5 mm, una pieza de mano, un pedal de dos fases y una caja de control. La caja de control consta de una unidad de motor que acciona las cuchillas y suministra succión para la extracción de tejido. Un dispositivo de recolección de tejido recoge los fragmentos a medida que se succionan fuera de la vejiga.
- Puntos de la técnica HOLEP Combate con velo HOLEP se realizó en un enfoque paso a paso abreviado para aprender como (IT PAS ABCD).11 Inspección de la morfología de la próstata buscando los puntos de referencia principales, incluidos el verumontanum, el bulto apical, el cuello de la vejiga y los orificios ureterales.
Incisión de la próstata desde el cuello de la vejiga hasta el verumontanum. El principio de la incisión es tocar con la fibra láser y seguir presionando el tejido prostático usando el endoscopio.
Creación de canal: la idea de la creación de canal es crear un canal de trabajo más ancho entre el cuello de la vejiga y el verumontanum abrazando y presionando contra los lóbulos laterales e intentando hacer una incisión debajo de cada uno de ellos. Desarrollo simple: la incisión se extiende lateralmente al verumontanum justo Incisión mucosa siguiendo el bulto apical. Una vez completada la incisión de la mucosa, se retira la fibra láser y utilizando la punta del endoscopio se enuclean de forma roma los lóbulos laterales desarrollando un plano entre la cápsula quirúrgica y el adenoma prostático.
Disección apico-lateral: en este paso el endoscopio se rotará 180 grados donde la fibra láser llegará a la posición de las 12 en punto, luego se realizará una disección compuesta, aguda y roma, del adenoma prostático desde la cápsula quirúrgica prostática, progresando lateralmente tratando de insinuar el endoscopio. entre la cápsula quirúrgica y el adenoma prostático.
Liberación de esfínteres (corte de tiras): en este paso se retirará gradualmente el endoscopio fuera de la fosa prostática buscando el anillo esfintérico. Una vez identificado el anillo esfintérico, movemos el endoscopio proximal al anillo para comenzar a cortar desde la posición de las 12 en punto hacia el plano que creamos previamente. Seguimos cortando solo la mucosa seguimos abrazando el adenoma presionando sobre él intentando dejar el velo de mucosa que cubre el anillo del esfínter.
Disección anterior y comisurotomía: en este paso nuestro objetivo es crear un plano anterior que conecte el plano creado lateralmente con la comisura anterior. Entonces, seguimos curvándonos por delante del adenoma hasta que comenzamos la comisurotomía anterior. Una vez que el endoscopio recorre el adenoma, avanzamos hasta el cuello vesical conectando el plano lateral creado con la comisura anterior cortando y diseccionando de forma tajante toda unión residual del adenoma prostático a la cápsula quirúrgica.
Disección del cuello de la vejiga: comenzamos la disección del cuello de la vejiga en la posición de las 12 en punto, donde comenzamos a cortar por delante del adenoma desde la posición de las 12 en punto, progresando lateralmente hasta la posición de las 10 en punto.
Disección basolateral en forma de C: en este paso comenzamos una disección cortante cortando todo alrededor del adenoma en forma de C progresivamente desde la posición de las 10 en punto en el lóbulo lateral derecho hacia la posición de las 7 en punto. Este paso implica la disección circunferencial de las fibras del cuello de la vejiga. El final de la disección basolateral en forma de C es la identificación de los orificios ureterales.
Desprendimiento del adenoma después de su volteo dentro de la vejiga: en este paso seguimos presionando el adenoma desde abajo y lateralmente hacia el cuello de la vejiga hasta que el adenoma quede volteado dentro de la vejiga. Una vez que el adenoma se invierte dentro de la vejiga, estirará su unión basal para que sea más fácil de cortar usando la fibra láser de lateral a medial.
El otro lóbulo prostático se enucleará de manera similar comenzando por una incisión delante del verumontanum con extensión de la incisión siguiendo el bulto apical y luego una enucleación roma.
El procedimiento concluirá con la morcelación del tejido con extracción del tejido prostático enucleado.
Por último, inspección cuidadosa de la fosa prostática, anillo esfintérico cubierto por un velo mucoso en todo su perímetro y anterior. Se realizará una hemostasia cuidadosa antes de finalizar el procedimiento.
La hemostasia es muy buena con esta técnica; sin embargo, los pequeños sangrados persistentes deben coagularse antes de la morcelación. La coagulación se logra desenfocando la energía del láser de cualquier tejido sangrante. El resultado deseado es que el tejido palidezca y deje de sangrar.
Morcelación de tejidos El primer paso en la morcelación de tejidos es asegurar que la vejiga esté llena. Se inserta en la vejiga un nefroscopio desplazado de 26 Fr con el morcelador de tejidos blandos. Las hojas del morcelador deben colocarse en el centro de la vejiga, lejos de la mucosa de la vejiga. Luego se presiona el pedal de dos fases para activar la succión pero no las cuchillas alternativas. Luego se atrae el adenoma hasta la punta de las hojas del morcelador. Si la succión necesaria para atacar el adenoma colapsa la vejiga demasiado rápido, se puede conectar un segundo tubo de entrada al canal de salida del nefroscopio para aumentar el flujo de entrada y mantener la vejiga distendida. Una vez que el adenoma está en la punta del morcelador, se presiona más el pedal, lo que activa las cuchillas, y el adenoma se morcela, cortándolo en pequeños trozos que se succionan de la vejiga y se depositan en la cámara de recolección. No se deben perseguir pequeños trozos de adenoma con las hojas del morcelador en la vejiga debido al mayor riesgo de lesión de la vejiga.
En su lugar, el pequeño tejido adenomatoso debe eliminarse mediante un asa de resectoscopio modificado, una pinza rígida para el nefroscopio, un evacuador Ellik o una jeringa Toomey de vidrio. Una vez que se retiran todos los chips, se inserta una sonda Foley de tres vías de 24 Fr y se inicia la irrigación de la vejiga si es necesario.
Cuidados postoperatorios Si se utiliza irrigación vesical continua, generalmente se continúa sólo durante la noche. En la mañana del día 1 postoperatorio, se interrumpe la irrigación de la vejiga una vez que cesa la hematuria y se realiza a los pacientes una prueba de micción. Si no superan la prueba de micción, se les da de alta a casa el día 1 del postoperatorio con un catéter Coude de 18 Fr durante 3 a 5 días.
La evaluación de seguimiento incluyó hemograma para detectar la pérdida de Hb inmediatamente después de la operación. Análisis de orina (± cultivo si está indicado), evaluación de IPSS, QoL, Qmax y PVRU después de 1, 4 y 12 meses del postoperatorio. El nivel de PSA se evaluará a los 4 meses y luego anualmente a menos que se indique lo contrario.
En cada visita, los pacientes fueron interrogados verbalmente si experimentaban algún episodio de incontinencia urinaria (IU) y su condición asociada como tos o con ciertos movimientos; (IUE) incontinencia urinaria de esfuerzo, urgencia; (IUU) incontinencia urinaria de urgencia o IU mixta. Cualquier paciente que reportara IU prolongada a 4 meses o persistente a los 12 meses, fue examinado mediante una prueba estandarizada de compresas de una hora. El grado de IU se informó objetivamente como grado (cero-4)12.
Medidas de resultado:
A) Las medidas de eficacia operativa incluyen; eficiencia de enucleación (peso del tejido prostático recuperado dividido por el tiempo de enucleación), eficiencia operativa (peso del tejido prostático recuperado dividido por el tiempo operatorio total) y relación láser a próstata (relación L/P; cantidad de energía láser consumida dividida por el peso del tejido prostático recuperado).
B) Las medidas de eficacia posoperatoria incluyen; reducción porcentual del PSA postoperatorio. Se utilizó el valor medio de los niveles de PSA a los 4 y 12 meses como PSA postoperatorio. El porcentaje de reducción se utilizó como marcador sustituto de la reducción posoperatoria del volumen prostático.
C) Las medidas de seguridad operativa incluyen; violación de la cápsula, lesión de la pared de la vejiga (superficial o profunda) y sangrado intraoperatorio que requiere transfusión de sangre o conversión a RTUP. Además, se representaron los valores perioperatorios de hemoglobina y hematocrito (el valor preoperatorio menos el postoperatorio inmediato).
D) La duración del catéter, la estancia hospitalaria y las medidas de seguridad postoperatorias incluyen las complicaciones postoperatorias a los 30 días.
E) Las medidas de resultado del flujo urinario incluyen IPSS, QOL (calidad de vida), Qmax (flujo máximo) y PVR.
F) Estado de continencia urinaria en cada visita de seguimiento mediante el cuestionario ICIQ-UI-SF y la prueba de compresa de una hora.
G) Se representará la necesidad de reoperación por obstrucción infravesical recurrente.
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- Ahmed Elshal, Mostafa Ghazy, Mahmoud Laymon, Fady Kamal V07-03 ENUCLEACIÓN DE LA PRÓSTATA CON LÁSER DE HOLMIUM DE SPARRING DE VELO; EVOLUCIÓN TÉCNICA Y RESULTADOS PRELIMINARES DEL ENSAYO ALEATORIZADO, Journal of Urology: abril de 2023 - Volumen 209 - Suplemento número 4 doi: 10.1097/JU.0000000000003288.03
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
Contacto:
- Ahmed M Elshal, MD
- Número de teléfono: 1643 +20502202222
- Correo electrónico: elshalam@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con volumen prostático (≥40 cc) que estén indicados para cirugía transuretral de la BPO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IPSS <13.
- Pacientes con Qmax >15 mL/s.
- Presencia de estenosis uretral.
- Pacientes con vejiga neurogénica.
- Pacientes con cáncer de próstata.
- Pacientes con cirugía de próstata previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enculeación de la próstata con láser de holmio
Enucleación de la próstata con láser de holmio con preservación del velo
|
Enucleación de la próstata con láser de holmio mediante la técnica de preservación del velo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de estabilizarse en el afeminamiento de la enucleación.
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo necesario para alcanzar una tasa fija de gramos de tejido prostático eliminado por unidad de tiempo (minuto)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Mans.9.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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