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La courbe d'apprentissage de l'énucléation transurétrale au laser holmium de la prostate, évaluation prospective

10 septembre 2023 mis à jour par: Ahmed Elshal, Mansoura University

La courbe d'apprentissage de l'énucléation transurétrale au laser holmium de la prostate, évaluation prospective multicentrique grâce à une nouvelle technique

Malgré des preuves de haute qualité soutenant l’innocuité et l’efficacité de l’énucléation de la prostate au laser Holmium (HOLEP), l’adoption à grande échelle de la procédure est entravée par des difficultés d’apprentissage. Le HOLEP, épargnant le voile, a été popularisé avec une approche standardisée de l'apprentissage.

Évaluation multicentrique prospective de la courbe d'apprentissage du HoLEP grâce à une nouvelle technique avec protocole d'apprentissage structuré.

Les mesures des résultats d'apprentissage seront évaluées en fonction du temps et du nombre de cas réalisés par de nouveaux apprenants dans une étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) a été décrite en 1998 1 et depuis lors, elle dispose du plus haut niveau de preuves appuyant son innocuité, son efficacité et sa durabilité dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) 2.

De plus, il s’agit d’une alternative rentable aussi bien dans les pays en développement3 que dans les pays développés4. Néanmoins, les difficultés d'apprentissage freinent l'adoption généralisée de cette technique par les urologues et, plus encore, certains centres arrêtent de pratiquer cette technique en raison de complications rencontrées au début de la courbe d'apprentissage5.

L'exécution d'une tâche change de manière répétitive avec l'expérience au fil du temps. Tracer les performances (mesures des résultats) par rapport à l’expérience (nombre de tâches effectuées) produit une courbe d’apprentissage.

L'amélioration a tendance à être rapide au début, puis diminue avec le temps jusqu'à ce qu'un état stable soit atteint (Plateau). 6. Délai jusqu'au plateau (TTP) ; le nombre de tâches HoLEP est signalé de manière variable ; 20-307-9, 5 010 procédures, voire plus, ont été signalées comme étant le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre (plateau).

Elshal et al en 2023 ont comparé cette nouvelle approche d'épargne du voile dans une étude comparative avec l'approche standard HOLEP et ont conclu que l'approche d'épargne du voile était associée à une meilleure continence urinaire à court terme.11 Dans ce travail, nous visons à évaluer la courbe d'apprentissage en utilisant cette nouvelle technique (Veil sparing HOLEP).

Dans cette étude, cette nouvelle technique est proposée pour raccourcir le temps jusqu'au plateau (état d'équilibre) principalement dans les mesures des résultats de sécurité et d'efficacité du HOLEP.

RATIONNEL

Malgré des preuves de haute qualité soutenant l’innocuité et l’efficacité du HOLEP, l’adoption généralisée de la procédure est entravée par des difficultés d’apprentissage. Le HOLEP, épargnant le voile, a été popularisé avec une approche standardisée pour l'apprentissage.

QUESTION DE RECHERCHE Veil épargnera-t-il l'énucléation au laser Holmium avec son approche standardisée de l'apprentissage, réduira-t-il la courbe d'apprentissage ?

HYPOTHÈSE L'énucléation de la prostate au laser Holmium sans voile est réalisable et efficace, avec une courbe d'apprentissage plus courte.

OBJECTIF DU TRAVAIL Nous visons à évaluer la courbe d'apprentissage à l'aide de cette nouvelle technique (Veil sparing HOLEP) Dans cette étude, cette nouvelle technique est proposée pour raccourcir le temps jusqu'au plateau (état d'équilibre) dans les mesures de résultats principalement de sécurité et d'efficacité du HOLEP.

PATIENTS ET MÉTHODES

A. Conception de l’étude :

Conception : Une étude de cohorte prospective multicentrique. Taille de l'échantillon : en supposant que tous les cas répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus. Pendant la période d’étude (12 mois), 4 cas/mois.48 les cas seront inclus à titre d’échantillon complet.

Population étudiée : les patients éligibles de notre clinique externe, qui sont indiqués pour une chirurgie transurétrale pour la BPO, seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et se verront proposer un consentement éclairé.

B. Procédure :

  1. Évaluation préopératoire

    Tous les patients seront soumis à :

    Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Antécédents cliniques, y compris le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et la qualité de vie (QdV).

    Examen physique et clinique Échographie transrectale (TRUS) pour évaluer le volume de la prostate. PVRU par U/S pelvi-abdominal (PA us). Urodébitmétrie. Culture d'urine. Examens de laboratoire de routine préopératoires, y compris CBC, PT, PTT, INR, fonctions hépatiques et rénales.

  2. Mise en place Endoscopie : Dans notre établissement, nous utilisons un résectoscope à flux continu de 26 French (Fr) avec un adaptateur de pont laser et une caméra endoscopique. L'adaptateur pont laser stabilise la fibre laser et la fixe à la position 6 heures sur l'endoscope. Cette configuration permet de maintenir la fibre laser à une longueur fixe par rapport à la pointe de l'endoscope et de stabiliser la fibre laser.

    Machine laser : nous utilisons un laser holmium de 100 watts et une fibre laser de 550 microns à tir final avec des réglages d'énergie de 2,0 J et des réglages de fréquence de 50 Hz.

    Pour le morcellation des tissus, un néphroscope offset de 26 Fr est utilisé avec un morcellateur transurétral des tissus mous. Le morcellateur se compose de deux lames métalliques creuses à mouvement alternatif de 5 mm, d'une pièce à main, d'une pédale biphasée et d'un boîtier de commande. Le boîtier de commande se compose d’une unité moteur qui alimente les lames et fournit une aspiration pour le retrait des tissus. Un dispositif de collecte de tissus collecte les copeaux au fur et à mesure qu'ils sont aspirés hors de la vessie.

  3. Points de la technique HOLEP Le combat au voile HOLEP a été réalisé selon une approche par étapes abrégée par souci d'apprentissage en (IT PAS ABCD).11 Inspection de la morphologie de la prostate à la recherche des principaux repères dont le verumontanum, le renflement apical, le col vésical et les orifices urétéraux.

Incision de la prostate depuis le col de la vessie jusqu'au verumontanum. Le principe de l'incision est de toucher avec la fibre laser et de continuer à appuyer sur le tissu prostatique à l'aide du scope.

Création d'un creux : l'idée de la création d'un creux est de créer un canal de travail plus large entre le col de la vessie et le verumontanum en serrant et en appuyant contre les lobes latéraux et en essayant d'inciser sous chacun d'eux. Développement simple : l'incision est étendue latéralement au verumontanum juste incision muqueuse suivant le renflement apical. Une fois l'incision muqueuse terminée, la fibre laser est retirée et à l'aide de la pointe du télescope énuclée sans ambages les lobes latéraux développant une plaine entre la capsule chirurgicale et l'adénome prostatique.

Dissection apico-latérale : à cette étape, l'endoscope sera tourné de 180 degrés où la fibre laser viendra à la position 12 heures, puis une dissection composée nette et émoussée de l'adénome prostatique de la capsule chirurgicale prostatique progressant latéralement en essayant d'insinuer l'endoscope. entre la capsule chirurgicale et l'adénome prostatique.

Libération du sphincter (coupe de bandelette) : à cette étape, le scope sera progressivement retiré de la fosse prostatique à la recherche de l'anneau sphinctérien. Une fois l'anneau sphinctérien identifié, nous déplaçons le scope à proximité de l'anneau pour commencer la coupe à partir de la position 12 heures vers la plaine que nous avons créée précédemment. On continue à couper uniquement la muqueuse on continue à serrer l'adénome en appuyant dessus en essayant de laisser le voile de muqueuse recouvrant l'anneau du sphincter.

Dissection antérieure et commissurotomie : dans cette étape, nous visons à créer une plaine antérieure reliant la plaine créée latéralement à la commissure antérieure. Nous continuons donc à nous courber en avant de l'adénome jusqu'à ce que nous commencions la commissurotomie antérieure. Une fois que le scope chevauche l'adénome, nous progressons vers le col de la vessie reliant la plaine latérale créée à la commissure antérieure coupant et disséquant nettement toute fixation résiduelle de l'adénome prostatique à la capsule chirurgicale.

Dissection du col vésical : nous commençons la dissection du col vésical à la position 12 heures où nous commençons à couper en avant de l'adénome à partir de la position 12 heures en progressant latéralement jusqu'à la position 10 heures.

Dissection baso-latérale en forme de C : dans cette étape, nous commençons une dissection nette en coupant tout autour de l'adénome en forme de C progressivement de la position 10 heures sur le lobe latéral droit vers la position 7 heures. Cette étape implique une dissection circonférentielle des fibres du col de la vessie. La fin de la dissection baso-latérale en forme de C est l'identification des orifices urétéraux.

Détachement de l'adénome après son retournement à l'intérieur de la vessie : dans cette étape, nous continuons à appuyer sur l'adénome par le dessous et latéralement vers le col de la vessie jusqu'à ce que l'adénome soit retourné à l'intérieur de la vessie. Une fois l'adénome retourné à l'intérieur de la vessie, il étirera son attache basale afin qu'il soit plus facile à couper à l'aide de la fibre laser du côté latéral au médial.

L'autre lobe prostatique sera énucléé de la même manière en commençant par une incision devant le verumontanum avec extension de l'incision après le renflement apical et plus tard par une énucléation franche.

L'intervention se terminera par un morcellement des tissus avec extraction du tissu prostatique énucléé.

Inspection enfin minutieuse de la fosse prostatique, anneau sphinctérien recouvert d'un voile muqueux tout autour et antérieur. Une hémostase minutieuse sera effectuée avant de terminer l’intervention.

L'hémostase est très bonne avec cette technique ; cependant, les petits saignements persistants doivent être coagulés avant le morcellement. La coagulation est réalisée en défocalisant l'énergie laser de tout tissu hémorragique. Le résultat souhaité est que les tissus blanchissent et arrêtent de saigner.

Morcellement des tissus La première étape du morcellement des tissus consiste à s'assurer que la vessie est pleine. Un néphroscope offset de 26 Fr avec le morcellateur de tissus mous est inséré dans la vessie. Les lames du morcellateur doivent être placées au centre de la vessie, loin de la muqueuse vésicale. La pédale biphasée est ensuite enfoncée pour engager l'aspiration mais pas les lames alternatives. L'adénome est ensuite attiré vers la pointe des lames du morcellateur. Si l'aspiration nécessaire pour engager l'adénome provoque l'effondrement de la vessie trop rapidement, un deuxième tube d'entrée peut être fixé au canal de sortie du néphroscope pour augmenter l'afflux et maintenir la vessie distendue. Une fois que l'adénome est à l'extrémité du morcellateur, la pédale est enfoncée davantage, activant les lames, et l'adénome est morcellé, coupant l'adénome en petits morceaux qui sont aspirés hors de la vessie et déposés dans la chambre de collecte. Les petits morceaux de l'adénome ne doivent pas être poursuivis avec les lames du morcellateur dans la vessie en raison du risque accru de lésion de la vessie.

Au lieu de cela, le petit tissu adénomateux doit être retiré soit à l'aide d'une anse de résectoscope modifiée, d'une pince rigide pour le néphroscope, d'un évacuateur Ellik ou d'une seringue Toomey en verre. Une fois que tous les copeaux sont retirés, un cathéter de Foley à trois voies de 24 Fr est inséré et une irrigation de la vessie est instituée si nécessaire.

Soins postopératoires Si une irrigation continue de la vessie est utilisée, elle ne se poursuit généralement que pendant la nuit. Le matin du premier jour postopératoire, l'irrigation de la vessie est interrompue une fois l'hématurie arrêtée et les patients subissent un essai de miction. S'ils échouent à l'essai de vide, ils sont renvoyés chez eux le premier jour postopératoire avec un cathéter Coude 18 Fr pendant 3 à 5 jours.

L'évaluation de suivi comprenait une CBC pour la perte d'Hb immédiatement après l'opération. Analyse d'urine (± culture si indiqué), évaluation IPSS, QoL, Qmax et PVRU après 1, 4 et 12 mois postopératoires. Le niveau de PSA sera testé tous les 4 mois puis annuellement, sauf indication contraire.

Lors de chaque visite, les patients ont été interrogés verbalement s'ils présentaient des épisodes d'incontinence urinaire (UI) et leurs affections associées telles que la toux ou certains mouvements ; (SUI) incontinence urinaire d'effort, impériosité ; (UUI) incontinence urinaire par impériosité ou UI mixte. Tout patient signalant une UI prolongée jusqu'à 4 mois ou persistante à 12 mois a été examiné par un test standardisé d'une heure. Le niveau d’incontinence urinaire a été objectivement rapporté comme étant un niveau (zéro-4)12.

Mesures des résultats :

A) Les mesures d'efficacité opérationnelle comprennent : efficacité de l'énucléation (poids du tissu prostatique récupéré divisé par le temps d'énucléation), efficacité opérationnelle (poids du tissu prostatique récupéré divisé par le temps opératoire total) et rapport laser/prostate (rapport L/P ; quantité d'énergie laser consommée divisée par le poids du tissu prostatique récupéré).

B) Les mesures d'efficacité postopératoire comprennent : pourcentage de réduction du PSA postopératoire. La valeur médiane des taux de PSA à 4 et 12 mois a été utilisée comme PSA postopératoire. Le pourcentage de réduction a été utilisé comme marqueur de substitution de la réduction postopératoire du volume de la prostate.

C) Les mesures de sécurité opérationnelles comprennent : violation de la capsule, lésion de la paroi vésicale (superficielle ou profonde) et saignement peropératoire nécessitant une transfusion sanguine ou une conversion en TURP. De plus, un déficit périopératoire en hémoglobine et en hématocrite (valeur préopératoire moins valeur postopératoire immédiate) a été décrit.

D) La durée du cathéter, le séjour à l'hôpital et les mesures de sécurité postopératoires incluent les complications postopératoires de 30 jours.

E) Les mesures des résultats du débit urinaire comprennent l'IPSS, la qualité de vie (qualité de vie), le Qmax (débit de pointe) et le PVR.

F) État de continence urinaire à chaque visite de suivi à l'aide du questionnaire ICIQ-UI-SF et d'un test de protection d'une heure.

G) La nécessité d'une réintervention en cas d'obstruction infravésicale récurrente sera décrite.

  1. Fraundorfer, M. R., Gilling, P. J. : Holmium : énucléation de la prostate au laser YAG combinée à un morcellation mécanique : résultats préliminaires. Eur Urol, 33 : 69, 1998
  2. Cornu, J. N., Ahyai, ​​S., Bachmann, A. et al. : Une revue systématique et une méta-analyse des résultats fonctionnels et des complications suite à des procédures transurétrales pour les symptômes des voies urinaires inférieures résultant d'une obstruction bénigne de la prostate : une mise à jour Eur Urol, 2014
  3. Elshal, A. M., Mekkawy, R., Laymon, M. et al. : Énucléation au laser holmium de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate de grande taille ; est-ce une alternative endo-urologique réaliste dans les pays en développement ? Monde J Urol, 2015
  4. Salonia, A., Suardi, N., Naspro, R. et al. : Énucléation au laser Holmium versus prostatectomie ouverte pour l'hyperplasie bénigne de la prostate : une analyse des coûts pour les patients hospitalisés. Urologie, 68 : 302, 2006
  5. Robert, G., Cornu, J. N., Fourmarier, M. et al. : Évaluation prospective multicentrique de la courbe d'apprentissage de l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP). BJU International, 2015
  6. Hopper, A. N., Jamison, MH, Lewis, WG : Courbes d'apprentissage dans la pratique chirurgicale. Postgrad Med J, 83 : 777, 2007
  7. Elzayat, E. A., Elhilali, M. M. : Énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) : résultats à long terme, taux de réintervention et impact possible de la courbe d'apprentissage. Eur Urol, 52 : 1465, 2007.
  8. Du, C., Jin, X., Bai, F. et al. : Énucléation de la prostate au laser holmium : sécurité, efficacité et expérience d'apprentissage en Chine. J Endourol, 22 : 1031, 2008
  9. Bae, J., Oh, S. J., Paick, J. S. : La courbe d'apprentissage pour l'énucléation de la prostate au laser holmium : une expérience monocentrique. Coréen J Urol, 51 : 688, 2010
  10. Shah, H. N., Mahajan, A. P., Sodha, H. S. et al. : Évaluation prospective de la courbe d'apprentissage pour l'énucléation de la prostate au laser holmium. J Urol, 177 : 1468, 2007.
  11. Ahmed Elshal, Mostafa Ghazy, Mahmoud Laymon, Fady Kamal V07-03 VEIL SPARRING ÉNUCLÉATION LASER HOLMIUM DE LA PROSTATE ; ÉVOLUTION TECHNIQUE ET RÉSULTATS PRÉLIMINAIRES D'UN ESSAI ALÉATOIRE, Journal of Urology : avril 2023 - Volume 209 - Supplément numéro 4 doi : 10.1097/JU.0000000000003288.03
  12. Abrams, P., Cardozo, L., Fall, M. et al. : La standardisation de la terminologie relative à la fonction des voies urinaires inférieures : rapport du sous-comité de normalisation de l'International Continence Society. Urologie, 61 : 37, 2003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un volume prostatique (≥ 40 cc) indiqués pour une chirurgie transurétrale pour le BPO.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec IPSS <13.
  • Patients avec Qmax >15 mL/s.
  • Présence d'une sténose urétrale.
  • Patients atteints de vessie neurogène.
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enculéation de la prostate au laser Holmium
Énucléation de la prostate au laser Holmium sans voile
Énucléation de la prostate au laser Holmium par la technique d'épargne du voile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
il est temps de stagner dans l'effémination de l'énucléation
Délai: un ans
temps nécessaire pour atteindre un taux fixe de grammes de tissu prostatique retiré par unité de temps (minute)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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